Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Depresjon og kjøring (D&D)

24. juli 2023 oppdatert av: Ganesh Babulal

Virkningen av depresjon og preklinisk Alzheimers sykdom på bilkjøring blant eldre voksne (depresjon og bilkjøring)

Dette prosjektet vil vurdere hvordan depresjon, preklinisk AD og antidepressiva påvirker kjøreatferd hos kognitivt normale eldre voksne (65 år).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet er å nøyaktig identifisere hvem som er i faresonen for nedgang i kjøringen, å forutsi når nedgang vil skje, og å gripe inn før nedgang, og dermed redusere antallet krasj, skader og dødsfall hos eldre voksne. Funnene indikerer at det lange prekliniske stadiet av Alzheimers sykdom (AD), som gjenspeiles i amyloidavbildning og biomarkører av cerebrospinalvæske (CSF) blant kognitivt normale deltakere, er assosiert med dårligere kjøreprestasjoner på en standardisert veitest. Dette prosjektet vil vurdere hvordan depresjon, preklinisk AD og antidepressiva påvirker kjøreatferd hos kognitivt normale eldre voksne (65 år).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

70 deltakere vil lage en deprimert kohort der de må være fast bestemt på å ha aktiv alvorlig depressiv lidelse (MDD) som definert av psykiater, Dr. Eric Lenze.

70 deltakere vil være kognitivt normale (CDR 0) eller kognitivt unormale (CDR 0,5 eller 1), men vil bli betraktet som kontrollkohort.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjør i gjennomsnitt minst en gang i uken
  • Har gyldig førerkort
  • Villig til å fullføre blodprøven
  • Villig til å gjennomføre enten lumbalpunksjon eller PET-avbildning
  • 65 år eller eldre
  • Snakker engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å fullføre blodprøvetaking og/eller en annen biomarkør
  • Under 65 år
  • Kjører ikke kjøretøy/ kjører ikke lenger aktivt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
depresjon
Alle deltakere vil motta to engangs PET-skanninger med sporstoffer AV1451 og PIB for å oppdage tau og amyloid i hjernen.
Legemiddel: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Et doseringsområde mellom 6,5 - 10,0 mCi (240-370MBq) er planlagt for [18F] AV-1451. En PET-sertifisert medisinsk fagperson vil forberede og administrere [18F] AV-1451tracer. Før administrering vil dosen bli analysert i en dosekalibrator. Volumet av 18F-AV-1451 dose bør ikke justeres ved å tilsette vanlig saltvann til sprøyten. Deltakerne vil motta en maksimal intravenøs bolusinjeksjon på 10,0 mCi av [18F] AV-1451 etterfulgt av en 10 mL spyling med 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann).
Andre navn:
  • AV-1451
Legemiddel: [11C]-Pittsburgh forbindelse B ([11C]PiB)
Et doseringsområde mellom 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) er planlagt for [11C] PIB. En PET-sertifisert medisinsk fagperson vil forberede og administrere [11C] PIB-sporeren. Før administrering vil dosen bli analysert i en dosekalibrator og fortynnet med 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann) opp til totalt 20 ml sprøytevolum. Deltakerne vil motta en maksimal intravenøs bolusinjeksjon på 20,0 mCi av [11C] PIB etterfulgt av en 10 ml 0,9 % natriumkloridspyling (normalt saltvann).
Andre navn:
  • PIB
kontroll
Alle deltakere vil motta to engangs PET-skanninger med sporstoffer AV1451 og PIB for å oppdage tau og amyloid i hjernen.
Legemiddel: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Et doseringsområde mellom 6,5 - 10,0 mCi (240-370MBq) er planlagt for [18F] AV-1451. En PET-sertifisert medisinsk fagperson vil forberede og administrere [18F] AV-1451tracer. Før administrering vil dosen bli analysert i en dosekalibrator. Volumet av 18F-AV-1451 dose bør ikke justeres ved å tilsette vanlig saltvann til sprøyten. Deltakerne vil motta en maksimal intravenøs bolusinjeksjon på 10,0 mCi av [18F] AV-1451 etterfulgt av en 10 mL spyling med 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann).
Andre navn:
  • AV-1451
Legemiddel: [11C]-Pittsburgh forbindelse B ([11C]PiB)
Et doseringsområde mellom 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) er planlagt for [11C] PIB. En PET-sertifisert medisinsk fagperson vil forberede og administrere [11C] PIB-sporeren. Før administrering vil dosen bli analysert i en dosekalibrator og fortynnet med 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann) opp til totalt 20 ml sprøytevolum. Deltakerne vil motta en maksimal intravenøs bolusinjeksjon på 20,0 mCi av [11C] PIB etterfulgt av en 10 ml 0,9 % natriumkloridspyling (normalt saltvann).
Andre navn:
  • PIB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Latitude via DRIVES-brikke
Tidsramme: Daglig i opptil fem år
Breddegradskoordinaten for plasseringen av kjøretøyet som kjøres
Daglig i opptil fem år
Lengdegrad via DRIVES-brikke
Tidsramme: Daglig i opptil fem år
Lengdegradskoordinaten for plasseringen av kjøretøyet som kjøres
Daglig i opptil fem år
Kjøretøyhastighet via DRIVES-brikke
Tidsramme: Daglig i opptil fem år
Hastigheten som kjøretøyet som kjøres beveger seg med.
Daglig i opptil fem år
Fartsgrense via DRIVES-brikke
Tidsramme: Daglig i opptil fem år
Den angitte fartsgrensen for stedet deltakeren kjører.
Daglig i opptil fem år
Forskjellen via DRIVES-brikke
Tidsramme: Daglig i opptil fem år
Forskjellen mellom hastigheten kjøretøyet beveger seg med og den angitte fartsgrensen for stedet.
Daglig i opptil fem år
Hendelsesnavn via DRIVES-brikke
Tidsramme: Daglig i opptil fem år
Navn på geofenceet der deltakeren hadde en kjørebegivenhet.
Daglig i opptil fem år
Adresse via DRIVES-brikke
Tidsramme: Daglig i opptil fem år
Adresse til stedet der deltakeren hadde et kjørearrangement.
Daglig i opptil fem år
Hendelsestype via DRIVES-brikke
Tidsramme: Daglig i opptil fem år
Oppregning som beskriver typen hendelse: tenning på, hjerteslag, tenning av, bremsing, akselerasjon, overhastighet, tomgang, lite drivstoff, svinger, lavt batteri, utløst diagnosehendelse.
Daglig i opptil fem år
Eventtid via DRIVES-brikke
Tidsramme: Daglig i opptil fem år
Tidsstempel i GMT som hendelsen fant sted på.
Daglig i opptil fem år
Kilometertelleravlesning via DRIVES-brikke
Tidsramme: Daglig i opptil fem år
Kilometertelleravlesning av kjøretøyet.
Daglig i opptil fem år
Turdistanse via DRIVES-brikke
Tidsramme: Daglig i opptil fem år
Total tilbakelagt distanse under reisen
Daglig i opptil fem år
Peak Speed ​​via DRIVES-brikke
Tidsramme: Daglig i opptil fem år
Høyeste hastighet oppnådd av kjøretøyet under turen.
Daglig i opptil fem år
Gjennomsnittshastighet
Tidsramme: Daglig i opptil fem år
Gjennomsnittlig kjørehastighet for kjøretøyet.
Daglig i opptil fem år
Starthastighet via DRIVES-brikke
Tidsramme: Daglig i opptil fem år
Fart i begynnelsen av turen.
Daglig i opptil fem år
Slutthastighet via DRIVES-brikke.
Tidsramme: Daglig i opptil fem år
Fart på slutten av turen.
Daglig i opptil fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løypelegging A
Tidsramme: Årlig i opptil fem år
Dette vil bli testet årlig i et privat kontormiljø ved bruk av papir- og pennevalueringer. Dette vil teste den utøvende funksjonen.
Årlig i opptil fem år
Løypelegging B
Tidsramme: Årlig i opptil fem år
Dette vil bli testet årlig i et privat kontormiljø ved bruk av papir- og pennevalueringer. Dette vil teste den utøvende funksjonen.
Årlig i opptil fem år
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Totalt
Tidsramme: Årlig i opptil fem år
Dette vil bli testet årlig i et privat kontormiljø ved bruk av papir- og pennevalueringer. Dette vil screene for kognitiv svikt.
Årlig i opptil fem år
Kategori flytende
Tidsramme: Årlig i opptil fem år
Dette vil bli testet årlig i et privat kontormiljø ved bruk av papir- og pennevalueringer. Dette vil teste språkevnen.
Årlig i opptil fem år
Fonemisk flyt
Tidsramme: Årlig i opptil fem år
Dette vil bli testet årlig i et privat kontormiljø ved bruk av papir- og pennevalueringer. Dette vil teste språkevnen.
Årlig i opptil fem år
Mini mental status eksamen
Tidsramme: Årlig i opptil fem år
Dette vil bli testet årlig i et privat kontormiljø ved bruk av papir- og pennevalueringer. Dette vil screene for kognitiv svikt.
Årlig i opptil fem år
Clinical Dementia Rating (CDR) Sum av bokser
Tidsramme: Årlig i opptil fem år
Dette vil bli testet årlig i et privat kontormiljø ved bruk av papir- og pennevalueringer. Dette vil teste for kognitiv svikt/demens alvorlighetsgrad.
Årlig i opptil fem år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmabasert biomarkør
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomføre en blodprøve i løpet av sitt første år etter deltakelse.
Analyser av amyloid- og tau-belastning blant plasmaprøver
Hver deltaker vil gjennomføre en blodprøve i løpet av sitt første år etter deltakelse.
Cerebrospinalvæske biomarkør
Tidsramme: Hver deltaker vil fullføre en valgfri lumbalpunksjon innen sitt første år av deltakelse.
Analyser av amyloid- og tau-belastning blant cerebrospinalvæskeprøver
Hver deltaker vil fullføre en valgfri lumbalpunksjon innen sitt første år av deltakelse.
Amyloid PET-basert biomarkør
Tidsramme: Hver deltaker vil fullføre en PET-skanning med radiotracer PIB innen sitt første år etter deltakelse.
Amyloid målt ved Pittburgh-forbindelse B
Hver deltaker vil fullføre en PET-skanning med radiotracer PIB innen sitt første år etter deltakelse.
Tau PET-basert biomarkør
Tidsramme: Hver deltaker vil fullføre en PET-skanning med radiotracer AV1451 innen sitt første år etter deltakelse.
Tau målt med AV1451
Hver deltaker vil fullføre en PET-skanning med radiotracer AV1451 innen sitt første år etter deltakelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ganesh Babulal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ganesh Babulal, PhD, OTD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

17. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

17. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202003209

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på F 18 AV-1451 (Flortaucipir)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere