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Dépression et conduite (D&D)

24 juillet 2023 mis à jour par: Ganesh Babulal

L'impact de la dépression et de la maladie d'Alzheimer préclinique sur la conduite chez les personnes âgées (dépression et conduite)

Ce projet évaluera comment la dépression, la maladie d'Alzheimer préclinique et les antidépresseurs affectent le comportement au volant chez les personnes âgées cognitivement normales (65 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif à long terme est d'identifier avec précision qui est à risque de déclin de la conduite, de prévoir quand le déclin se produira et d'intervenir avant le déclin, réduisant ainsi le nombre d'accidents, de blessures et de décès chez les personnes âgées. Les résultats indiquent que le long stade préclinique de la maladie d'Alzheimer (MA), tel que reflété dans l'imagerie amyloïde et les biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien (LCR) chez les participants cognitivement normaux, est associé à de moins bonnes performances de conduite lors d'un examen routier standardisé. Ce projet évaluera comment la dépression, la maladie d'Alzheimer préclinique et les antidépresseurs affectent le comportement au volant chez les personnes âgées cognitivement normales (65 ans).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ganesh Babulal, PhD, OTD
  • Numéro de téléphone: (952) 334-8536
  • E-mail: babulalg@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
          • Ganesh Babulal, PhD, OTD
          • Numéro de téléphone: (952) 334-8536
          • E-mail: babulalg@wustl.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

70 participants créeront une cohorte dépressive dans laquelle ils doivent être déterminés comme ayant un trouble dépressif majeur (TDM) actif tel que défini par le psychiatre, le Dr Eric Lenze.

70 participants seront cognitivement normaux (CDR 0) ou cognitivement anormaux (CDR 0,5 ou 1) mais seront considérés comme une cohorte de contrôle.

La description

Critère d'intégration:

  • Conduisez en moyenne au moins une fois par semaine
  • Possède un permis de conduire valide
  • Disposé à effectuer une prise de sang
  • Disposé à effectuer une ponction lombaire ou une imagerie TEP
  • 65 ans ou plus
  • Parle anglais

Critère d'exclusion:

  • Ne veut pas effectuer une prise de sang et/ou un autre biomarqueur
  • Moins de 65 ans
  • Ne conduit pas de véhicule/ne conduit plus activement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
dépression
Tous les participants recevront deux TEP uniques avec les traceurs AV1451 et PIB pour détecter tau et amyloïde dans le cerveau.
Médicament: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Une plage de dosage comprise entre 6,5 et 10,0 mCi (240-370 MBq) est prévue pour [18F] AV-1451. Un professionnel de la santé certifié PET préparera et administrera le traceur [18F] AV-1451. Avant l'administration, le dosage sera dosé dans un calibrateur de dose. Le volume de la dose de 18F-AV-1451 ne doit pas être ajusté en ajoutant une solution saline normale à la seringue. Les participants recevront une injection bolus intraveineuse maximale de 10,0 mCi de [18F] AV-1451 suivie d'un rinçage de 10 ml de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale).
Autres noms:
  • AV-1451
Médicament: [11C]-Pittsburgh Composé B ([11C]PiB)
Une plage de dosage comprise entre 6,0 et 20,0 mCi (222-740 MBq) est prévue pour le [11C] PIB. Un professionnel de la santé certifié PET préparera et administrera le traceur [11C] PIB. Avant l'administration, la posologie sera dosée dans un calibrateur de dose et diluée avec du chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale) jusqu'à un volume total de seringue de 20 mL. Les participants recevront une injection intraveineuse maximale de bolus de 20,0 mCi de [11C] PIB suivie d'un rinçage de 10 ml de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale).
Autres noms:
  • BIP
contrôle
Tous les participants recevront deux TEP uniques avec les traceurs AV1451 et PIB pour détecter tau et amyloïde dans le cerveau.
Médicament: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Une plage de dosage comprise entre 6,5 et 10,0 mCi (240-370 MBq) est prévue pour [18F] AV-1451. Un professionnel de la santé certifié PET préparera et administrera le traceur [18F] AV-1451. Avant l'administration, le dosage sera dosé dans un calibrateur de dose. Le volume de la dose de 18F-AV-1451 ne doit pas être ajusté en ajoutant une solution saline normale à la seringue. Les participants recevront une injection bolus intraveineuse maximale de 10,0 mCi de [18F] AV-1451 suivie d'un rinçage de 10 ml de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale).
Autres noms:
  • AV-1451
Médicament: [11C]-Pittsburgh Composé B ([11C]PiB)
Une plage de dosage comprise entre 6,0 et 20,0 mCi (222-740 MBq) est prévue pour le [11C] PIB. Un professionnel de la santé certifié PET préparera et administrera le traceur [11C] PIB. Avant l'administration, la posologie sera dosée dans un calibrateur de dose et diluée avec du chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale) jusqu'à un volume total de seringue de 20 mL. Les participants recevront une injection intraveineuse maximale de bolus de 20,0 mCi de [11C] PIB suivie d'un rinçage de 10 ml de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale).
Autres noms:
  • BIP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latitude via la puce DRIVES
Délai: Tous les jours jusqu'à cinq ans
Coordonnée de latitude de l'emplacement du véhicule conduit
Tous les jours jusqu'à cinq ans
Longitude via la puce DRIVES
Délai: Tous les jours jusqu'à cinq ans
La coordonnée de longitude de l'emplacement du véhicule conduit
Tous les jours jusqu'à cinq ans
Vitesse du véhicule via la puce DRIVES
Délai: Tous les jours jusqu'à cinq ans
La vitesse à laquelle le véhicule conduit se déplace.
Tous les jours jusqu'à cinq ans
Limitation de vitesse via la puce DRIVES
Délai: Tous les jours jusqu'à cinq ans
La limite de vitesse affichée pour l'emplacement que le participant conduit.
Tous les jours jusqu'à cinq ans
Différence via la puce DRIVES
Délai: Tous les jours jusqu'à cinq ans
La différence entre la vitesse à laquelle le véhicule se déplace et la limite de vitesse affichée pour l'emplacement.
Tous les jours jusqu'à cinq ans
Nom de l'événement via la puce DRIVES
Délai: Tous les jours jusqu'à cinq ans
Nom de la clôture géographique dans laquelle le participant a participé à un événement de conduite.
Tous les jours jusqu'à cinq ans
Adresse via la puce DRIVES
Délai: Tous les jours jusqu'à cinq ans
Adresse de l'endroit où le participant a eu un événement de conduite.
Tous les jours jusqu'à cinq ans
Type d'événement via la puce DRIVES
Délai: Tous les jours jusqu'à cinq ans
Enumération décrivant le type d'événement : contact mis, battement de cœur, contact coupé, freinage, accélération, survitesse, ralenti, manque de carburant, virage, événement de batterie faible, événement de diagnostic déclenché.
Tous les jours jusqu'à cinq ans
Heure de l'événement via la puce DRIVES
Délai: Tous les jours jusqu'à cinq ans
Horodatage en GMT sur lequel l'événement s'est produit.
Tous les jours jusqu'à cinq ans
Lecture du compteur kilométrique via la puce DRIVES
Délai: Tous les jours jusqu'à cinq ans
Relevé du compteur kilométrique du véhicule.
Tous les jours jusqu'à cinq ans
Distance parcourue via la puce DRIVES
Délai: Tous les jours jusqu'à cinq ans
Distance totale parcourue pendant le trajet
Tous les jours jusqu'à cinq ans
Vitesse de pointe via la puce DRIVES
Délai: Tous les jours jusqu'à cinq ans
Vitesse la plus élevée atteinte par le véhicule pendant le trajet.
Tous les jours jusqu'à cinq ans
Vitesse moyenne
Délai: Tous les jours jusqu'à cinq ans
Vitesse de déplacement moyenne du véhicule.
Tous les jours jusqu'à cinq ans
Vitesse initiale via la puce DRIVES
Délai: Tous les jours jusqu'à cinq ans
Vitesse au début du voyage.
Tous les jours jusqu'à cinq ans
Vitesse finale via la puce DRIVES.
Délai: Tous les jours jusqu'à cinq ans
Vitesse en fin de parcours.
Tous les jours jusqu'à cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sentier faisant un
Délai: Annuellement jusqu'à cinq ans
Cela sera testé chaque année dans un bureau privé à l'aide d'évaluations papier et stylo. Cela permettra de tester la fonction exécutive.
Annuellement jusqu'à cinq ans
Création de sentier B
Délai: Annuellement jusqu'à cinq ans
Cela sera testé chaque année dans un bureau privé à l'aide d'évaluations papier et stylo. Cela permettra de tester la fonction exécutive.
Annuellement jusqu'à cinq ans
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) Total
Délai: Annuellement jusqu'à cinq ans
Cela sera testé chaque année dans un bureau privé à l'aide d'évaluations papier et stylo. Cela permettra de dépister les troubles cognitifs.
Annuellement jusqu'à cinq ans
Catégorie Maîtrise
Délai: Annuellement jusqu'à cinq ans
Cela sera testé chaque année dans un bureau privé à l'aide d'évaluations papier et stylo. Cela permettra de tester la capacité linguistique.
Annuellement jusqu'à cinq ans
Fluidité phonémique
Délai: Annuellement jusqu'à cinq ans
Cela sera testé chaque année dans un bureau privé à l'aide d'évaluations papier et stylo. Cela permettra de tester la capacité linguistique.
Annuellement jusqu'à cinq ans
Mini examen de l'état mental
Délai: Annuellement jusqu'à cinq ans
Cela sera testé chaque année dans un bureau privé à l'aide d'évaluations papier et stylo. Cela permettra de dépister les troubles cognitifs.
Annuellement jusqu'à cinq ans
Évaluation clinique de la démence (CDR) Somme des cases
Délai: Annuellement jusqu'à cinq ans
Cela sera testé chaque année dans un bureau privé à l'aide d'évaluations papier et stylo. Cela permettra de tester la gravité des troubles cognitifs/de la démence.
Annuellement jusqu'à cinq ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueur à base de plasma
Délai: Chaque participant effectuera une prise de sang au cours de sa première année de participation.
Analyses de la charge amyloïde et tau parmi les échantillons de plasma
Chaque participant effectuera une prise de sang au cours de sa première année de participation.
Biomarqueur du liquide céphalo-rachidien
Délai: Chaque participant effectuera une ponction lombaire facultative au cours de sa première année de participation.
Analyses de la charge amyloïde et tau parmi les échantillons de liquide céphalo-rachidien
Chaque participant effectuera une ponction lombaire facultative au cours de sa première année de participation.
Biomarqueur à base de PET amyloïde
Délai: Chaque participant effectuera une TEP avec un radiotraceur PIB au cours de sa première année de participation.
Amyloïde mesurée par le composé B de Pittburgh
Chaque participant effectuera une TEP avec un radiotraceur PIB au cours de sa première année de participation.
Biomarqueur à base de Tau PET
Délai: Chaque participant effectuera une TEP avec le radiotraceur AV1451 au cours de sa première année de participation.
Tau mesuré par AV1451
Chaque participant effectuera une TEP avec le radiotraceur AV1451 au cours de sa première année de participation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ganesh Babulal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ganesh Babulal, PhD, OTD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

17 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202003209

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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