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Depressione e guida (D&D)

4 giugno 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

L'impatto della depressione e della malattia di Alzheimer preclinica sulla guida tra gli anziani (depressione e guida)

Questo progetto valuterà come la depressione, l'AD preclinico e gli antidepressivi influenzano il comportamento di guida negli anziani cognitivamente normali (65 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine è identificare con precisione chi è a rischio di declino nella guida, prevedere quando si verificherà il declino e intervenire prima del declino, riducendo così il numero di incidenti, feriti e decessi negli anziani. I risultati indicano che il lungo stadio preclinico della malattia di Alzheimer (AD), come si riflette nell'imaging dell'amiloide e nei biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF) tra i partecipanti cognitivamente normali, è associato a prestazioni di guida peggiori in un test su strada standardizzato. Questo progetto valuterà come la depressione, l'AD preclinico e gli antidepressivi influenzano il comportamento di guida negli anziani cognitivamente normali (65 anni).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Beau Ances, MD, PhD
  • Numero di telefono: (314) 747-8423
  • Email: bances@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

70 partecipanti creeranno una coorte depressa in cui devono essere determinati ad avere un disturbo depressivo maggiore attivo (MDD) come definito dallo psichiatra, Dr. Eric Lenze.

70 partecipanti saranno cognitivamente normali (CDR 0) o cognitivamente anormali (CDR 0,5 o 1) ma saranno considerati coorte di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Guida in media almeno una volta alla settimana
  • Ha una patente di guida valida
  • Disposto a completare il prelievo di sangue
  • Disposto a completare la puntura lombare o l'imaging PET
  • 65 anni o più
  • Parla inglese

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a completare il prelievo di sangue e/o un altro biomarcatore
  • Meno di 65 anni di età
  • Non guida un veicolo/non guida più attivamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
depressione
Tutti i partecipanti riceveranno due scansioni PET una tantum con traccianti AV1451 e PIB per rilevare tau e amiloide nel cervello.
Droga: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Per [18F] AV-1451 è previsto un intervallo di dosaggio compreso tra 6,5 ​​e 10,0 mCi (240-370 MBq). Un professionista medico certificato PET preparerà e somministrerà il tracciante [18F] AV-1451. Prima della somministrazione, il dosaggio verrà analizzato in un calibratore di dose. Il volume della dose di 18F-AV-1451 non deve essere regolato aggiungendo normale soluzione fisiologica alla siringa. I partecipanti riceveranno un'iniezione in bolo endovenoso massima di 10,0 mCi di [18F] AV-1451 seguita da un flusso di 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione fisiologica normale).
Altri nomi:
  • AV-1451
Droga: [11C]-Pittsburgh Composto B ([11C]PiB)
Per [11C] PIB è previsto un intervallo di dosaggio compreso tra 6,0 e 20,0 mCi (222-740 MBq). Un professionista medico certificato PET preparerà e somministrerà il tracciante [11C] PIB. Prima della somministrazione, il dosaggio verrà analizzato in un calibratore di dose e diluito con cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione fisiologica normale) fino a un volume totale della siringa di 20 ml. I partecipanti riceveranno un'iniezione in bolo endovenoso massimo di 20,0 mCi di [11C] PIB seguita da un lavaggio di 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione fisiologica normale).
Altri nomi:
  • PIB
controllo
Tutti i partecipanti riceveranno due scansioni PET una tantum con traccianti AV1451 e PIB per rilevare tau e amiloide nel cervello.
Droga: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Per [18F] AV-1451 è previsto un intervallo di dosaggio compreso tra 6,5 ​​e 10,0 mCi (240-370 MBq). Un professionista medico certificato PET preparerà e somministrerà il tracciante [18F] AV-1451. Prima della somministrazione, il dosaggio verrà analizzato in un calibratore di dose. Il volume della dose di 18F-AV-1451 non deve essere regolato aggiungendo normale soluzione fisiologica alla siringa. I partecipanti riceveranno un'iniezione in bolo endovenoso massima di 10,0 mCi di [18F] AV-1451 seguita da un flusso di 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione fisiologica normale).
Altri nomi:
  • AV-1451
Droga: [11C]-Pittsburgh Composto B ([11C]PiB)
Per [11C] PIB è previsto un intervallo di dosaggio compreso tra 6,0 e 20,0 mCi (222-740 MBq). Un professionista medico certificato PET preparerà e somministrerà il tracciante [11C] PIB. Prima della somministrazione, il dosaggio verrà analizzato in un calibratore di dose e diluito con cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione fisiologica normale) fino a un volume totale della siringa di 20 ml. I partecipanti riceveranno un'iniezione in bolo endovenoso massimo di 20,0 mCi di [11C] PIB seguita da un lavaggio di 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione fisiologica normale).
Altri nomi:
  • PIB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latitudine tramite chip DRIVES
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a cinque anni
La coordinata di latitudine della posizione del veicolo guidato
Ogni giorno fino a cinque anni
Longitudine tramite chip DRIVES
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a cinque anni
La coordinata di longitudine della posizione del veicolo guidato
Ogni giorno fino a cinque anni
Velocità del veicolo tramite chip DRIVES
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a cinque anni
La velocità alla quale si muove il veicolo guidato.
Ogni giorno fino a cinque anni
Limite di velocità tramite chip DRIVES
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a cinque anni
Il limite di velocità pubblicato per la posizione in cui il partecipante sta guidando.
Ogni giorno fino a cinque anni
Differenza tramite chip DRIVES
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a cinque anni
La differenza tra la velocità alla quale si sta muovendo il veicolo e il limite di velocità indicato per la posizione.
Ogni giorno fino a cinque anni
Nome evento tramite chip DRIVES
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a cinque anni
Nome del geofence in cui il partecipante ha avuto un evento di guida.
Ogni giorno fino a cinque anni
Indirizzo tramite chip DRIVES
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a cinque anni
Indirizzo del luogo in cui il partecipante ha avuto un evento di guida.
Ogni giorno fino a cinque anni
Tipo di evento tramite chip DRIVES
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a cinque anni
Enumerazione che descrive il tipo di evento: accensione inserita, battito cardiaco, accensione disinserita, frenata, accelerazione, velocità eccessiva, minimo, riserva carburante, in curva, batteria scarica, evento diagnostico attivato.
Ogni giorno fino a cinque anni
Tempo dell'evento tramite chip DRIVES
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a cinque anni
Timestamp in GMT in cui si è verificato l'evento.
Ogni giorno fino a cinque anni
Lettura contachilometri tramite chip DRIVES
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a cinque anni
Lettura del contachilometri del veicolo.
Ogni giorno fino a cinque anni
Distanza percorsa tramite chip DRIVES
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a cinque anni
Distanza totale percorsa durante il viaggio
Ogni giorno fino a cinque anni
Velocità massima tramite chip DRIVES
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a cinque anni
Velocità massima raggiunta dal veicolo durante il viaggio.
Ogni giorno fino a cinque anni
Velocità media
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a cinque anni
Velocità media di viaggio del veicolo.
Ogni giorno fino a cinque anni
Velocità iniziale tramite chip DRIVES
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a cinque anni
Velocità all'inizio del viaggio.
Ogni giorno fino a cinque anni
Velocità finale tramite chip DRIVES.
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a cinque anni
Velocità alla fine del viaggio.
Ogni giorno fino a cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trail Making A
Lasso di tempo: Ogni anno per un massimo di cinque anni
Questo sarà testato ogni anno in un ufficio privato utilizzando valutazioni di carta e penna. Questo metterà alla prova la funzione esecutiva.
Ogni anno per un massimo di cinque anni
Trail Making B
Lasso di tempo: Ogni anno per un massimo di cinque anni
Questo sarà testato ogni anno in un ufficio privato utilizzando valutazioni di carta e penna. Questo metterà alla prova la funzione esecutiva.
Ogni anno per un massimo di cinque anni
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) Totale
Lasso di tempo: Ogni anno per un massimo di cinque anni
Questo sarà testato ogni anno in un ufficio privato utilizzando valutazioni di carta e penna. Questo esaminerà il deterioramento cognitivo.
Ogni anno per un massimo di cinque anni
Categoria Fluidità
Lasso di tempo: Ogni anno per un massimo di cinque anni
Questo sarà testato ogni anno in un ufficio privato utilizzando valutazioni di carta e penna. Questo metterà alla prova l'abilità linguistica.
Ogni anno per un massimo di cinque anni
Fluenza fonemica
Lasso di tempo: Ogni anno per un massimo di cinque anni
Questo sarà testato ogni anno in un ufficio privato utilizzando valutazioni di carta e penna. Questo metterà alla prova l'abilità linguistica.
Ogni anno per un massimo di cinque anni
Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Ogni anno per un massimo di cinque anni
Questo sarà testato ogni anno in un ufficio privato utilizzando valutazioni di carta e penna. Questo esaminerà il deterioramento cognitivo.
Ogni anno per un massimo di cinque anni
Valutazione della demenza clinica (CDR) Somma di scatole
Lasso di tempo: Ogni anno per un massimo di cinque anni
Questo sarà testato ogni anno in un ufficio privato utilizzando valutazioni di carta e penna. Questo verificherà la gravità del deterioramento cognitivo/demenza.
Ogni anno per un massimo di cinque anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore plasmatico
Lasso di tempo: Ogni partecipante completerà un prelievo di sangue entro il primo anno di partecipazione.
Analisi del carico di amiloide e tau tra campioni di plasma
Ogni partecipante completerà un prelievo di sangue entro il primo anno di partecipazione.
Biomarcatore del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Ogni partecipante completerà una puntura lombare facoltativa entro il primo anno di partecipazione.
Analisi del carico di amiloide e tau tra campioni di liquido cerebrospinale
Ogni partecipante completerà una puntura lombare facoltativa entro il primo anno di partecipazione.
Biomarcatore a base di PET amiloide
Lasso di tempo: Ogni partecipante completerà una scansione PET con radiotracciante PIB entro il primo anno di partecipazione.
Amiloide misurato dal composto di Pittburgh B
Ogni partecipante completerà una scansione PET con radiotracciante PIB entro il primo anno di partecipazione.
Biomarcatore Tau basato su PET
Lasso di tempo: Ogni partecipante completerà una scansione PET con il radiotracciante AV1451 entro il primo anno di partecipazione.
Tau misurato da AV1451
Ogni partecipante completerà una scansione PET con il radiotracciante AV1451 entro il primo anno di partecipazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Beau Ances, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

17 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202003209

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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