Депрессия и вождение (D&D)
4 июня 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Влияние депрессии и доклинической болезни Альцгеймера на вождение автомобиля среди пожилых людей (депрессия и вождение)
В этом проекте будет оцениваться, как депрессия, доклиническая БА и антидепрессанты влияют на поведение за рулем у когнитивно нормальных пожилых людей (65 лет).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы точно определить, кто подвергается риску снижения уровня вождения, спрогнозировать, когда произойдет снижение, и вмешаться до снижения, тем самым сократив количество аварий, травм и смертей среди пожилых людей.
Полученные данные показывают, что длительная доклиническая стадия болезни Альцгеймера (БА), что отражается в амилоидной визуализации и биомаркерах спинномозговой жидкости (ЦСЖ) среди когнитивно нормальных участников, связана с более низкими показателями вождения при стандартизированном дорожном тесте.
В этом проекте будет оцениваться, как депрессия, доклиническая БА и антидепрессанты влияют на поведение за рулем у когнитивно нормальных пожилых людей (65 лет).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kaylin Taylor, MA
- Номер телефона: 314-273-3573
- Электронная почта: kaylin.james@wustl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Beau Ances, MD, PhD
- Номер телефона: (314) 747-8423
- Электронная почта: bances@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Контакт:
- Kaylin Taylor, MA
- Номер телефона: 314-273-3573
- Электронная почта: msamantha@wustl.edu
-
Контакт:
- Beau Ances, MD, PhD
- Номер телефона: (314)747-8423
- Электронная почта: bances@wustl.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
70 участников создадут депрессивную когорту, в которой у них должно быть установлено активное большое депрессивное расстройство (БДР) по определению психиатра доктора Эрика Ленце.
70 участников будут когнитивно нормальными (CDR 0) или когнитивно ненормальными (CDR 0,5 или 1), но будут считаться контрольной группой.
Описание
Критерии включения:
- Вождение в среднем не реже одного раза в неделю
- Имеет действующее водительское удостоверение
- Готов сдать кровь
- Желание пройти люмбальную пункцию или ПЭТ
- 65 лет и старше
- Говорить по английски
Критерий исключения:
- Нежелание сдавать анализ крови и/или еще один биомаркер
- Возраст менее 65 лет
- Не водит транспортное средство / больше не ведет активно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
депрессия
Все участники получат два однократных ПЭТ-сканирования с индикаторами AV1451 и PIB для обнаружения тау и амилоида в головном мозге.
|
Для [18F] AV-1451 запланирован диапазон дозировок от 6,5 до 10,0 мКи (240–370 МБк).
Сертифицированный ПЭТ медицинский работник подготовит и введет индикатор [18F] AV-1451.
Перед введением дозировка будет проверена в калибраторе дозы.
Объем дозы 18F-AV-1451 не следует корректировать путем добавления в шприц физиологического раствора.
Участники получат максимальную внутривенную болюсную инъекцию 10,0 мКи [18F] AV-1451 с последующим введением 10 мл 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор).
Другие имена:
Для [11C] PIB запланирован диапазон дозировок от 6,0 до 20,0 мКи (222–740 МБк).
Сертифицированный ПЭТ медицинский работник подготовит и введет индикатор [11C] PIB.
Перед введением дозу определяют в калибраторе дозы и разбавляют 0,9% раствором хлорида натрия (физиологический раствор) до общего объема шприца 20 мл.
Участники получат максимальную внутривенную болюсную инъекцию 20,0 мКи [11C] PIB с последующей промывкой 10 мл 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор).
Другие имена:
|
|
контроль
Все участники получат два однократных ПЭТ-сканирования с индикаторами AV1451 и PIB для обнаружения тау и амилоида в головном мозге.
|
Для [18F] AV-1451 запланирован диапазон дозировок от 6,5 до 10,0 мКи (240–370 МБк).
Сертифицированный ПЭТ медицинский работник подготовит и введет индикатор [18F] AV-1451.
Перед введением дозировка будет проверена в калибраторе дозы.
Объем дозы 18F-AV-1451 не следует корректировать путем добавления в шприц физиологического раствора.
Участники получат максимальную внутривенную болюсную инъекцию 10,0 мКи [18F] AV-1451 с последующим введением 10 мл 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор).
Другие имена:
Для [11C] PIB запланирован диапазон дозировок от 6,0 до 20,0 мКи (222–740 МБк).
Сертифицированный ПЭТ медицинский работник подготовит и введет индикатор [11C] PIB.
Перед введением дозу определяют в калибраторе дозы и разбавляют 0,9% раствором хлорида натрия (физиологический раствор) до общего объема шприца 20 мл.
Участники получат максимальную внутривенную болюсную инъекцию 20,0 мКи [11C] PIB с последующей промывкой 10 мл 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Широта через чип DRIVES
Временное ограничение: Ежедневно до пяти лет
|
Координата широты местоположения движущегося транспортного средства
|
Ежедневно до пяти лет
|
|
Долгота через чип DRIVES
Временное ограничение: Ежедневно до пяти лет
|
Координата долготы местоположения движущегося транспортного средства
|
Ежедневно до пяти лет
|
|
Скорость автомобиля через чип DRIVES
Временное ограничение: Ежедневно до пяти лет
|
Скорость, с которой движется управляемое транспортное средство.
|
Ежедневно до пяти лет
|
|
Ограничение скорости через чип DRIVES
Временное ограничение: Ежедневно до пяти лет
|
Опубликованное ограничение скорости для места, в котором едет участник.
|
Ежедневно до пяти лет
|
|
Отличие через чип DRIVES
Временное ограничение: Ежедневно до пяти лет
|
Разница между скоростью, с которой движется транспортное средство, и установленным ограничением скорости для местоположения.
|
Ежедневно до пяти лет
|
|
Название события через чип DRIVES
Временное ограничение: Ежедневно до пяти лет
|
Название геозоны, в которой участник совершил вождение.
|
Ежедневно до пяти лет
|
|
Адрес через чип DRIVES
Временное ограничение: Ежедневно до пяти лет
|
Адрес места, в котором участник участвовал в дорожно-транспортном происшествии.
|
Ежедневно до пяти лет
|
|
Тип события через чип DRIVES
Временное ограничение: Ежедневно до пяти лет
|
Перечисление, описывающее тип события: включение зажигания, сердцебиение, выключение зажигания, торможение, ускорение, превышение скорости, работа на холостом ходу, низкий уровень топлива, прохождение поворотов, событие низкого заряда батареи, инициированное диагностическое событие.
|
Ежедневно до пяти лет
|
|
Время события через чип DRIVES
Временное ограничение: Ежедневно до пяти лет
|
Отметка времени по Гринвичу, когда произошло событие.
|
Ежедневно до пяти лет
|
|
Считывание одометра через чип DRIVES
Временное ограничение: Ежедневно до пяти лет
|
Показания одометра автомобиля.
|
Ежедневно до пяти лет
|
|
Пройденное расстояние через чип DRIVES
Временное ограничение: Ежедневно до пяти лет
|
Общее расстояние, пройденное за поездку
|
Ежедневно до пяти лет
|
|
Пиковая скорость через чип DRIVES
Временное ограничение: Ежедневно до пяти лет
|
Максимальная скорость, достигнутая транспортным средством во время поездки.
|
Ежедневно до пяти лет
|
|
Средняя скорость
Временное ограничение: Ежедневно до пяти лет
|
Средняя скорость движения автомобиля.
|
Ежедневно до пяти лет
|
|
Начальная скорость через чип DRIVES
Временное ограничение: Ежедневно до пяти лет
|
Скорость в начале поездки.
|
Ежедневно до пяти лет
|
|
Конечная скорость через чип DRIVES.
Временное ограничение: Ежедневно до пяти лет
|
Скорость в конце поездки.
|
Ежедневно до пяти лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание тропы А
Временное ограничение: Ежегодно до пяти лет
|
Это будет проверяться ежегодно в условиях частного офиса с использованием оценок бумаги и ручки.
Это проверит исполнительную функцию.
|
Ежегодно до пяти лет
|
|
Создание тропы B
Временное ограничение: Ежегодно до пяти лет
|
Это будет проверяться ежегодно в условиях частного офиса с использованием оценок бумаги и ручки.
Это проверит исполнительную функцию.
|
Ежегодно до пяти лет
|
|
Всего по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
Временное ограничение: Ежегодно до пяти лет
|
Это будет проверяться ежегодно в условиях частного офиса с использованием оценок бумаги и ручки.
Это позволит выявить когнитивные нарушения.
|
Ежегодно до пяти лет
|
|
Категория Беглость
Временное ограничение: Ежегодно до пяти лет
|
Это будет проверяться ежегодно в условиях частного офиса с использованием оценок бумаги и ручки.
Это проверит языковые способности.
|
Ежегодно до пяти лет
|
|
Фонематическая беглость
Временное ограничение: Ежегодно до пяти лет
|
Это будет проверяться ежегодно в условиях частного офиса с использованием оценок бумаги и ручки.
Это проверит языковые способности.
|
Ежегодно до пяти лет
|
|
Мини-экзамен психического статуса
Временное ограничение: Ежегодно до пяти лет
|
Это будет проверяться ежегодно в условиях частного офиса с использованием оценок бумаги и ручки.
Это позволит выявить когнитивные нарушения.
|
Ежегодно до пяти лет
|
|
Клинический рейтинг деменции (CDR) Сумма квадратов
Временное ограничение: Ежегодно до пяти лет
|
Это будет проверяться ежегодно в условиях частного офиса с использованием оценок бумаги и ручки.
Это позволит проверить наличие когнитивных нарушений/тяжести деменции.
|
Ежегодно до пяти лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркер на основе плазмы
Временное ограничение: Каждый участник завершит забор крови в течение первого года участия.
|
Анализ амилоидной и тау-нагрузки в образцах плазмы
|
Каждый участник завершит забор крови в течение первого года участия.
|
|
Биомаркер спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Каждый участник пройдет дополнительную люмбальную пункцию в течение первого года участия.
|
Анализ амилоидной и тау-нагрузки в образцах спинномозговой жидкости
|
Каждый участник пройдет дополнительную люмбальную пункцию в течение первого года участия.
|
|
Биомаркер на основе амилоида ПЭТ
Временное ограничение: Каждый участник завершит сканирование ПЭТ с радиофармпрепаратом PIB в течение первого года участия.
|
Амилоид, измеренный Питтбургским соединением B
|
Каждый участник завершит сканирование ПЭТ с радиофармпрепаратом PIB в течение первого года участия.
|
|
Биомаркер на основе тау-ПЭТ
Временное ограничение: Каждый участник должен пройти ПЭТ-сканирование с радиоактивным индикатором AV1451 в течение первого года участия.
|
Тау, измеренный AV1451
|
Каждый участник должен пройти ПЭТ-сканирование с радиоактивным индикатором AV1451 в течение первого года участия.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Beau Ances, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202003209
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .