Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protilátka viru Epstein-Barrové a DNA viru Epstein-Barrové pro screening nasofaryngeálního karcinomu

6. července 2022 aktualizováno: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Paralelně řízená studie protilátky proti viru Epstein-Barrové a DNA viru Epstein-Barrové pro screening nasofaryngeálního karcinomu u vysoce rizikové populace

Vyšetřovatelé mají v úmyslu porovnat účinnost screeningu DNA protilátek proti viru Epstein-Barrové a viru Epstein-Barrové u prvostupňových příbuzných pacientů s nazofaryngeálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé mají v úmyslu testovat protilátky viru Epstein-Barrové (virový kapsidový antigen-imunoglobulin A, jaderný antigen Epstein-Barrové 1-imunoglobulin A, časný antigen-imunoglobulin A, Zta-imunoglobulin A, Rta-imunoglobulin G, Bnlf 2b) pomocí ELISA a DNA viru Epstein-Barrové kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí, sekvenováním cíle a proteinem 12a spojeným s CRISPR v čištění nosohltanu a plazmě stejné populace s vysokým rizikem karcinomu nosohltanu tak, aby byla stanovena nejlepší metoda screeningu karcinomu nosohltanu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

11625

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rezidence v jižní Číně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obyvatel v jižní Číně
  • 30-62 let
  • mužský
  • příbuzný prvního stupně alespoň jednoho pacienta s nazofaryngeálním karcinomem
  • žádný lékařský záznam o nasofaryngeálním karcinomu
  • Východní kooperativní onkologická skupina skóre 0-2
  • být schopen porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nasofaryngeálního karcinomu
  • těžké kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin
  • na systémovou léčbu steroidy nebo imunosupresivy nebo aktivní autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoce riziková populace karcinomu nosohltanu
příbuzní prvního stupně pacientů s karcinomem nosohltanu, muži ve věku 30–62 let
Diagnostický test: Test EBV protilátek
ELISA test VCA-IgA, EBNA1-IgA, EA-IgA, Zta-IgA, Rta-IgG a BNLF 2b v čištění nosohltanu a plazmě
Diagnostický test: EBV DNA test
kvantitativní polymerázová řetězová reakce, CRISPR-asociovaný protein 12a a cílové sekvenování EBV DNA v nasofaryngeálním kartáčování a plazmě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní prediktivní hodnotu
Časové okno: 3 roky
poměr subjektů skutečně diagnostikovaných jako karcinom nosohltanu ke všem těm, kteří měli pozitivní výsledky testů
3 roky
záporná prediktivní hodnota
Časové okno: 3 roky
poměr subjektů skutečně diagnostikovaných jako negativní (nemají karcinom nosohltanu) ke všem těm, kteří měli negativní výsledky testů
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost
Časové okno: 3 roky
procento subjektů s pozitivním testem ve srovnání s těmi, kteří mají nazofaryngeální karcinom
3 roky
specifičnost
Časové okno: 3 roky
procento subjektů s negativním testem ve srovnání s těmi, kteří nemají nasofaryngeální karcinom
3 roky
rychlost včasné diagnózy
Časové okno: 3 roky
poměr pacientů s onemocněním stadia I a stadia II ke všem pacientům, kteří mají karcinom nosohltanu
3 roky
efektivita nákladů
Časové okno: 3 roky
náklady na detekci jednoho případu karcinomu nosohltanu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Wuzhou Red Cross Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Hunan Cancer Hospital
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
Yuebei People's Hospital
Changsha Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC-CMY-2022-screen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit