- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05448352
Ptejte se lidí s psoriázou na životní styl a stravování (APPLE)
Studie APPLE; průřezová studie zkoumající stravu, vzorce životního stylu a závažnost psoriázy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí (18 let nebo starší) Dermatolog diagnostika psoriázy Obyvatelé Spojeného království (UK) Plynně anglicky
Kritéria vyloučení:
Nezletilí (17 let nebo mladší) Bez lékařské diagnostiky s psoriázou obyvatelé mimo Spojené království
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Základní linie
|
Tento index měří dopad psoriázy na každodenní rutiny i na psychologické a sociální fronty. Odpovědi na otázky jsou hodnoceny následovně: velmi (3 body), hodně (2 body), málo (1 bod), vůbec ne/nepodstatné (0 bodů). DLQI poskytuje skóre mezi 0-30. Rozsah skóre je interpretován následovně: 0-1 bodů = žádný vliv na život účastníků, 2-5 bodů = malý vliv na život účastníka, 6-10 bodů = střední vliv na život účastníka, 11-20 = velmi velký vliv na život účastníka a 21-30 = extrémně velký vliv na život účastníka. |
Základní linie
|
|
Strava
Časové okno: Základní linie
|
Dvojčata Spojené království (TwinsUK) modifikovaný Evropský prospektivní dotazník o frekvenci potravin pro rakovinu (EPIC FFQ) bude hodnotit dietní příjem. Tento FFQ poskytne přehled o spotřebě 131 potravin za posledních 12 měsíců. Každá potravina bude hodnocena na 9bodové stupnici takto: Nikdy nebo méně než jednou za měsíc, 1-3krát za měsíc, Jednou týdně, 2-4 za týden, 5-6 za týden, Jednou za den, 2 -3 za den, 4-5 za den a 6+ za den. |
Základní linie
|
|
Strava
Časové okno: 4denní 24hodinové stažení stravy
|
Spotřeba živin bude zkoumána pomocí Intake24 (https://intake24.co.uk/).
Jedná se o nástroj pro hodnocení stravy, ve kterém účastníci zaznamenávají svůj příjem potravy za posledních 24 hodin.
Výsledky získané z Intake24 poskytnou podrobný rozpis celkových spotřebovaných kalorií, makroživin a mikroživin.
|
4denní 24hodinové stažení stravy
|
|
self-assessment Zjednodušený index psoriázy
Časové okno: Základní linie
|
Samostatně hodnocený zjednodušený index psoriázy měří závažnost psoriázy jako společné skóre 3 kategorií. Vážnost; 3-bodová stupnice změří závažnost kožních lézí na 10 částech těla. 0 = minimální, +/- = patrné. + = rozsáhlé. 5-bodová stupnice v rozsahu od 0=čirá do 5=intenzivně zanícená kůže změří celkový stav psoriázy. psychosociální; 10bodová škála v rozmezí od 0=vůbec ne do 10=velmi mnoho ukáže, do jaké míry psoriáza ovlivňuje každodenní život. Zásah; účastníci budou muset uvést každou léčbu psoriázy, kterou podstupují. 1 bod za ošetření. Sa-PSI vygeneruje celkové skóre ze 70. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost psoriázy. |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spát
Časové okno: Základní linie
|
K hodnocení kvality spánku, latence a trvání spánku budou použity otázky z Pittsburghského indexu kvality spánku. Kvalita spánku: měří se na 4bodové škále v rozsahu od velmi špatné po velmi dobrou. Latence spánku: účastníci uvedou počet minut, za které usnou ve všední den a o víkendu. Šestibodová stupnice se pohybuje od 0-10 minut do 60+ minut. Délka spánku: účastníci uvedou počet hodin skutečného spánku, které získají ve všední den/víkendový den. |
Základní linie
|
|
Fyzická aktivita (PA)
Časové okno: Základní linie
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) kategorizuje PA do silné intenzity, střední intenzity a chůze. Frekvence (počet dní/týden) a trvání (počet hodin) pro každou kategorii PA určí úroveň PA účastníka: Fyzická aktivita podporující zdraví (HEPA) = fyzická aktivita s intenzivní intenzitou se provádí alespoň 3 dny/týden s minimálně 1500 minutami metabolického ekvivalentu (MET)/týden nebo se 7 nebo více dny jakékoli kombinace chůze, střední nebo intenzivní intenzity aktivity s minimálně 3000 MET minut/týden. Minimálně aktivní (kterákoli z následujících) = 3 nebo více dní intenzivní aktivity s alespoň 20 minutami/den, 5 nebo více dní střední intenzity nebo chůze alespoň 30 minut/den nebo 5 nebo více dní kombinace chůze , aktivity střední nebo vysoké intenzity s minimem 600 MET minut/týden. Neaktivní=není hlášena žádná aktivita nebo pokud je hlášena nějaká aktivita, která však nesplňuje výše uvedená kritéria. |
Základní linie
|
|
Alkohol
Časové okno: Základní linie
|
Frekvence a jednotky příjmu alkoholu budou zkoumány pomocí testu spotřeby alkoholu pro identifikaci poruch užívání alkoholu (AUDIT-C).
|
Základní linie
|
|
Kouření
Časové okno: Základní linie
|
Stav kuřáků bude hodnocen jako kuřák, nekuřák nebo bývalý kuřák.
|
Základní linie
|
|
Časy jídel
Časové okno: Základní linie
|
Časy jídla budou zachyceny pomocí dotazníku Food Timing Questionnaire.
|
Základní linie
|
|
Demografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
|
Mezi hodnocené demografické charakteristiky patří věk, pohlaví a etnická příslušnost.
|
Základní linie
|
|
Obecné zdraví
Časové okno: Základní linie
|
Celkový zdravotní stav bude zkoumán na základě přítomnosti zdravotních stavů, jako je obezita, kardiovaskulární onemocnění, cukrovka atd.
|
Základní linie
|
|
Dietní návyky
Časové okno: Základní linie
|
Dietní návyky budou hodnoceny na základě zahrnutí a vyloučení potravinových položek ze stravy, přesvědčení o dietách a dodržování konkrétních diet jako prostředků ke zlepšení psoriázy.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Worktribe ref 1121143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeStaženoPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Clin4allAktivní, ne náborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme