- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05448352
Kysyminen psoriaasipotilailta elämäntavoista ja syömisestä (APPLE)
APPLE-tutkimus; poikkileikkaustutkimus, jossa selvitetään ruokavaliota, elämäntyylimalleja ja psoriaasin vakavuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat) Ihotautilääkäri psoriaasin diagnoosi Asukkaat Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) sujuvasti englantia
Poissulkemiskriteerit:
Alaikäiset (17-vuotiaat tai nuoremmat), joilla ei ole lääketieteellisesti diagnosoitua psoriaasi Yhdistyneen kuningaskunnan ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä indeksi mittaa psoriaasin vaikutusta päivittäisiin rutiineihin sekä psykologisiin ja sosiaalisiin rintamiin. Vastaukset kysymyksiin pisteytetään seuraavasti: erittäin paljon (3 pistettä), paljon (2 pistettä), vähän (1 piste), ei ollenkaan/ei merkityksellistä (0 pistettä). DLQI antaa pisteet välillä 0-30. Pisteiden vaihteluväli tulkitaan seuraavasti: 0-1 pistettä = ei vaikutusta osallistujien elämään, 2-5 pistettä = pieni vaikutus osallistujan elämään, 6-10 pistettä = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään, 11-20 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään ja 21-30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään. |
Perustaso
|
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Twins Yhdistyneen kuningaskunnan (TwinsUK) muokattu eurooppalainen tulevaisuuden syöpätutkimuskysely (EPIC FFQ) arvioi ravinnon saannin. Tämä FFQ antaa yleiskatsauksen 131 elintarvikkeen kulutuksesta viimeisen 12 kuukauden aikana. Jokainen ruoka-aine arvostellaan 9 pisteen asteikolla seuraavasti: Ei koskaan tai harvemmin kuin kerran kuukaudessa, 1-3 kertaa kuukaudessa, Kerran viikossa, 2-4 viikossa, 5-6 viikossa, Kerran päivässä, 2 -3 päivässä, 4-5 päivässä ja 6+ päivässä. |
Perustaso
|
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: 4 päivän 24 tunnin ruokavalion palautus
|
Ravinteiden kulutusta tarkastellaan Intake24:n avulla (https://intake24.co.uk/).
Tämä on ruokavalion arviointityökalu, jossa osallistujat tallentavat ruokansa viimeisen 24 tunnin ajalta.
Intake24:stä saadut tulokset tarjoavat yksityiskohtaisen erittelyn kulutettujen kalorien, makro- ja hivenravinteiden kokonaismäärästä.
|
4 päivän 24 tunnin ruokavalion palautus
|
|
itsearvioitu yksinkertaistettu psoriaasiindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itsearvioitu yksinkertaistettu psoriaasiindeksi mittaa psoriaasin vakavuutta kolmen luokan yhteispisteenä. Vakavuus; 3 pisteen asteikko mittaa ihovaurioiden vakavuutta 10 ruumiinosassa. 0 = minimi, +/- = havaittavissa. + =laajuinen. Viiden pisteen asteikko 0 = kirkas ja 5 = voimakkaasti tulehtunut iho mittaa psoriaasin yleistilan. Psykososiaalinen; 10 pisteen asteikko 0 = ei ollenkaan - 10 = erittäin paljon osoittaa, missä määrin psoriasis vaikuttaa jokapäiväiseen elämään. Interventio; osallistujien on ilmoitettava jokainen saamansa psoriaasihoito. 1 piste per hoito. sa-PSI tuottaa kokonaispistemäärän 70 pisteestä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on psoriaasin vakavuus. |
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pittsburghin unen laatuindeksin kysymyksiä käytetään arvioitaessa unen laatua, latenssia ja kestoa. Unen laatu: mitataan 4 pisteen asteikolla erittäin huonosta erittäin hyvään. Univiive: osallistujat ilmoittavat, kuinka monta minuuttia nukahtamiseen kuluu arki- ja viikonloppupäivänä. 6-pisteinen asteikko vaihtelee 0-10 minuutista 60+ minuuttiin. Unen kesto: osallistujat ilmoittavat arki-/viikonloppupäivänä saatujen todellisten unituntien lukumäärän. |
Perustaso
|
|
Fyysinen aktiivisuus (PA)
Aikaikkuna: Perustaso
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) luokittelee PA:n voimakkaaseen, kohtalaiseen intensiteettiin ja kävelyyn. Kunkin PA-kategorian tiheys (päivien määrä/viikko) ja kesto (tuntien määrä) määräävät osallistujan PA-tason: Terveyttä edistävä fyysinen aktiivisuus (HEPA) = voimakasta fyysistä aktiivisuutta harjoitetaan vähintään 3 päivänä viikossa vähintään 1 500 aineenvaihduntaekvivalenttiminuuttia (MET) viikossa tai 7 tai useamman päivän ajan mitä tahansa kävelyn, kohtalaisen tai voimakkaan intensiteetin yhdistelmää. aktiviteetteja, joissa on vähintään 3000 MET minuuttia/viikko. Vähintään aktiivinen (jokin seuraavista) = vähintään 3 päivää voimakasta toimintaa vähintään 20 minuuttia päivässä, vähintään 5 päivää kohtalaista intensiivistä tai kävelyä vähintään 30 minuuttia päivässä tai 5 tai useamman päivän yhdistelmä kävelyä , kohtalaisen tai voimakkaan intensiteetin toimintaa, vähintään 600 MET minuuttia/viikko. Ei aktiivinen = aktiivisuutta ei ole raportoitu tai jos jokin aktiivisuus on raportoitu, mutta se ei täytä yllä olevia ehtoja. |
Perustaso
|
|
Alkoholi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alkoholin nauttimisen tiheys ja yksiköt tutkitaan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT-C) avulla.
|
Perustaso
|
|
Tupakointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tupakoinnin tila arvioidaan tupakoitsijaksi, tupakoimattomaksi tai entiseksi tupakoijaksi.
|
Perustaso
|
|
Ateria-ajat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ateria-ajat tallennetaan Food Timing Questionnaire -kyselylomakkeella.
|
Perustaso
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioituja demografisia ominaisuuksia ovat ikä, sukupuoli ja etninen tausta.
|
Perustaso
|
|
Yleinen terveys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yleistä terveyttä tutkitaan terveystilojen, kuten liikalihavuuden, sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen jne., perusteella.
|
Perustaso
|
|
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ruokailutottumuksia arvioidaan ravintoaineiden sisällyttämisen ja poissulkemisen perusteella, ruokavalioon liittyvien uskomusten ja tiettyjen ruokavalioiden noudattamisen perusteella psoriaasin parantamiseksi.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Worktribe ref 1121143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psoriasis
-
ProgenaBiomePeruutettuPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Sukuelinten psoriaasi | Psoriasis GeographicaYhdysvallat
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen | Pustulaarinen psoriaasiRanska
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Psoriasis Universalis | Psoriasis... ja muut ehdotTanska
-
University of California, San FranciscoJanssen Biotech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Clin4allAktiivinen, ei rekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | PlantarisRanska
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
Badr UniversityRekrytointi
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbRekrytointi
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrytointi
-
Teva Pharmaceuticals USATeva Pharmaceuticals, Inc.ValmisPlakkityyppinen psoriasisYhdysvallat