- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05448352
Mensen met psoriasis vragen naar levensstijl en eten (APPLE)
De APPLE-studie; een dwarsdoorsnedeonderzoek naar voeding, levensstijlpatronen en ernst van psoriasis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen (18 jaar of ouder) Diagnose van psoriasis door dermatoloog Inwoners van het Verenigd Koninkrijk (VK) Vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
Minderjarigen (17 jaar of jonger) Niet medisch gediagnosticeerd met psoriasis Niet-ingezetenen van het VK
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze index meet de impact van psoriasis op dagelijkse routines, maar ook op psychologisch en sociaal vlak. Antwoorden op vragen worden als volgt gescoord: zeer veel (3 punten), veel (2 punten), een beetje (1 punt), helemaal niet/niet relevant (0 punten). De DLQI geeft een score tussen 0-30. Het scorebereik wordt als volgt geïnterpreteerd: 0-1 punten = helemaal geen effect op het leven van de deelnemer, 2-5 punten = klein effect op het leven van de deelnemer, 6-10 punten = matig effect op het leven van de deelnemer, 11-20 = zeer groot effect op leven deelnemer en 21-30 = extreem groot effect op leven deelnemer. |
Basislijn
|
|
Eetpatroon
Tijdsspanne: Basislijn
|
De aangepaste European Prospective Investigation into Cancer Food Frequency Questionnaire (EPIC FFQ) van Twins United Kingdom (TwinsUK) zal de inname via de voeding beoordelen. Deze FFQ geeft een overzicht van de consumptie van 131-voedingsmiddelen in de afgelopen 12 maanden. Elk voedingsmiddel wordt als volgt beoordeeld op een 9-puntsschaal: nooit of minder dan een keer per maand, 1-3 keer per maand, een keer per week, 2-4 per week, 5-6 per week, een keer per dag, 2 -3 per dag, 4-5 per dag en 6+ per dag. |
Basislijn
|
|
Eetpatroon
Tijdsspanne: 4 dagen 24-uurs dieetherinnering
|
De nutriëntenconsumptie wordt onderzocht met behulp van de Intake24 (https://intake24.co.uk/).
Dit is een voedingsevaluatietool waarin deelnemers hun voedselinname van de afgelopen 24 uur registreren.
De resultaten van de Intake24 geven een gedetailleerd overzicht van de totale verbruikte calorieën, macronutriënten en micronutriënten.
|
4 dagen 24-uurs dieetherinnering
|
|
zelf beoordeelde Vereenvoudigde Psoriasis Index
Tijdsspanne: Basislijn
|
De zelf beoordeelde Simplified Psoriasis Index meet de ernst van psoriasis als een gezamenlijke score van 3 categorieën. Ernst; een 3-puntsschaal meet de ernst van huidlaesies op 10 lichaamsdelen. 0=minimaal, +/-=merkbaar. + = uitgebreid. Een 5-puntsschaal gaande van 0=helder tot 5=intens ontstoken huid zal de algehele toestand van psoriasis meten. Psychosociaal; een 10-puntsschaal van 0=helemaal niet tot 10=zeer veel geeft aan in welke mate psoriasis het dagelijks leven beïnvloedt. Interventie; deelnemers moeten elke psoriasisbehandeling aangeven die wordt ontvangen. 1 punt per behandeling. De sa-PSI genereert een totaalscore van 70. Hoe hoger de score, hoe groter de ernst van psoriasis. |
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragen uit de Pittsburgh Sleep Quality Index worden gebruikt om de slaapkwaliteit, latentie en duur te evalueren. Slaapkwaliteit: wordt gemeten op een 4-puntsschaal van zeer slecht tot zeer goed. Slaaplatentie: deelnemers geven het aantal minuten aan dat nodig is om in slaap te vallen op een doordeweekse dag en een weekenddag. De 6-puntsschaal loopt van 0-10 minuten tot 60+ minuten. Slaapduur: deelnemers geven het aantal uren werkelijke slaap aan dat op een doordeweekse dag/weekenddag wordt verkregen. |
Basislijn
|
|
Lichamelijke activiteit (PA)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) categoriseert PA in krachtige intensiteit, matige intensiteit en lopen. De frequentie (aantal dagen/week) en de duur (aantal uren) per PA-categorie bepalen het PA-niveau van de deelnemer: Gezondheidsbevorderende fysieke activiteit (HEPA) = zware intensiteit fysieke activiteit wordt ondernomen op ten minste 3 dagen per week met een minimum van 1500 metabole equivalent (MET) minuten per week of met 7 of meer dagen van een combinatie van wandelen, matige of krachtige intensiteit activiteiten met een minimum van 3000 MET-minuten/week. Minimaal actief (een van de volgende) = 3 of meer dagen van krachtige activiteit met ten minste 20 minuten per dag, 5 of meer dagen van matige intensiteit of wandelen van ten minste 30 minuten per dag, of 5 of meer dagen van een combinatie van wandelen , activiteiten met matige of zware intensiteit met een minimum van 600 MET-minuten/week. Inactief=er is geen activiteit gerapporteerd of als er activiteit is gerapporteerd die niet aan de bovenstaande criteria voldoet. |
Basislijn
|
|
Alcohol
Tijdsspanne: Basislijn
|
De frequentie en eenheden van alcoholinname worden onderzocht met behulp van de Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C).
|
Basislijn
|
|
Roken
Tijdsspanne: Basislijn
|
De rookstatus wordt beoordeeld als roker, niet-roker of ex-roker.
|
Basislijn
|
|
Maaltijd tijden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maaltijdtijden worden vastgelegd met behulp van de Food Timing Questionnaire.
|
Basislijn
|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
De demografische kenmerken die worden beoordeeld, zijn onder meer leeftijd, geslacht en etniciteit.
|
Basislijn
|
|
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De algemene gezondheid wordt onderzocht op basis van de aanwezigheid van gezondheidsproblemen zoals obesitas, hart- en vaatziekten, diabetes enz.
|
Basislijn
|
|
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dieetgewoonten zullen worden geëvalueerd op basis van het opnemen en uitsluiten van voedingsmiddelen uit het dieet, overtuigingen rond diëten en het volgen van specifieke diëten als middel om psoriasis te verbeteren.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Worktribe ref 1121143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .