- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05448352
Menschen mit Psoriasis nach Lebensstil und Ernährung fragen (APPLE)
Die APPLE-Studie; eine Querschnittsstudie zur Untersuchung von Ernährung, Lebensstilmustern und dem Schweregrad der Psoriasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene (18 Jahre oder älter) Dermatologische Diagnose von Psoriasis Einwohner im Vereinigten Königreich (UK) Fließende Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
Minderjährige (17 Jahre oder jünger), bei denen ärztlich keine Psoriasis diagnostiziert wurde und die nicht im Vereinigten Königreich ansässig sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieser Index misst die Auswirkungen der Psoriasis auf den Alltag sowie auf psychologische und soziale Aspekte. Die Antworten auf Fragen werden wie folgt bewertet: sehr (3 Punkte), sehr (2 Punkte), ein wenig (1 Punkt), überhaupt nicht/nicht relevant (0 Punkte). Der DLQI liefert einen Wert zwischen 0 und 30. Der Bewertungsbereich wird wie folgt interpretiert: 0–1 Punkte = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers, 2–5 Punkte = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers, 6–10 Punkte = mäßige Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers, 11–20 = sehr groß Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers und 21-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. |
Grundlinie
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Diät
Zeitfenster: Grundlinie
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Der von Twins United Kingdom (TwinsUK) modifizierte European Prospective Investigation into Cancer Food Frequency Questionnaire (EPIC FFQ) wird die Nahrungsaufnahme bewerten. Dieses FFQ bietet einen Überblick über den Verzehr von 131 Lebensmitteln in den letzten 12 Monaten. Jedes Lebensmittel wird auf einer 9-Punkte-Skala wie folgt bewertet: Nie oder seltener als einmal im Monat, 1-3 Mal pro Monat, Einmal pro Woche, 2-4 pro Woche, 5-6 pro Woche, Einmal am Tag, 2 -3 pro Tag, 4-5 pro Tag und 6+ pro Tag. |
Grundlinie
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Diät
Zeitfenster: 4-tägiger 24-Stunden-Ernährungsrückruf
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Der Nährstoffverbrauch wird mithilfe des Intake24 (https://intake24.co.uk/) untersucht.
Hierbei handelt es sich um ein Tool zur Ernährungsbewertung, mit dem die Teilnehmer ihre Nahrungsaufnahme in den letzten 24 Stunden aufzeichnen.
Die von Intake24 erhaltenen Ergebnisse liefern eine detaillierte Aufschlüsselung der insgesamt verbrauchten Kalorien, Makronährstoffe und Mikronährstoffe.
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4-tägiger 24-Stunden-Ernährungsrückruf
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selbstbewerteter vereinfachter Psoriasis-Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Der selbstbewertete Simplified Psoriasis Index misst den Schweregrad der Psoriasis als gemeinsame Bewertung von 3 Kategorien. Schwere; Eine 3-Punkte-Skala misst den Schweregrad von Hautläsionen an 10 Körperteilen. 0=minimal, +/-=auffällig. + =umfangreich. Eine 5-Punkte-Skala von 0 = klare bis 5 = stark entzündete Haut misst den Gesamtzustand der Psoriasis. Psychosozial; Eine 10-Punkte-Skala von 0 = „überhaupt nicht“ bis 10 = „sehr stark“ gibt Aufschluss darüber, inwieweit sich die Psoriasis auf das tägliche Leben auswirkt. Intervention; Die Teilnehmer müssen jede Psoriasis-Behandlung angeben, die sie erhalten. 1 Punkt pro Behandlung. Das sa-PSI generiert eine Gesamtpunktzahl von 70. Je höher der Wert, desto schwerer ist die Psoriasis. |
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafen
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragen aus dem Pittsburgh Sleep Quality Index werden verwendet, um Schlafqualität, Latenz und Dauer zu bewerten. Schlafqualität: wird auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, die von sehr schlecht bis sehr gut reicht. Schlaflatenz: Die Teilnehmer geben die Anzahl der Minuten an, die sie an einem Wochentag und am Wochenende zum Einschlafen benötigen. Die 6-Punkte-Skala reicht von 0-10 Minuten bis 60+ Minuten. Schlafdauer: Die Teilnehmer geben die Anzahl der Stunden tatsächlichen Schlafs an, die sie an einem Wochentag/Wochenendtag erhalten. |
Grundlinie
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Körperliche Aktivität (PA)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kategorisiert PA in starke Intensität, mäßige Intensität und Gehen. Die Häufigkeit (Anzahl der Tage/Woche) und die Dauer (Anzahl der Stunden) für jede PA-Kategorie bestimmen das PA-Level des Teilnehmers: Gesundheitsfördernde körperliche Aktivität (HEPA) = körperliche Aktivität mit hoher Intensität wird an mindestens 3 Tagen pro Woche mit mindestens 1500 metabolischen Äquivalenten (MET) Minuten pro Woche oder an 7 oder mehr Tagen mit einer beliebigen Kombination aus Gehen, mäßiger oder starker Intensität durchgeführt Aktivitäten mit mindestens 3000 MET-Minuten/Woche. Minimal aktiv (eines der folgenden) = 3 oder mehr Tage intensiver Aktivität mit mindestens 20 Minuten/Tag, 5 oder mehr Tage mäßiger Intensität oder Gehen von mindestens 30 Minuten/Tag oder 5 oder mehr Tage kombiniertes Gehen , Aktivitäten mittlerer oder hoher Intensität mit mindestens 600 MET-Minuten/Woche. Inaktiv = es wird keine Aktivität gemeldet oder es wird eine Aktivität gemeldet, die jedoch die oben genannten Kriterien nicht erfüllt. |
Grundlinie
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Alkohol
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Häufigkeit und die Einheiten des Alkoholkonsums werden mithilfe des Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C) untersucht.
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Grundlinie
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Rauchen
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Raucherstatus wird als Raucher, Nichtraucher oder Ex-Raucher bewertet.
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Grundlinie
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Essenszeiten
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Essenszeiten werden mithilfe des Essens-Timing-Fragebogens erfasst.
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Grundlinie
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Demographische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
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Zu den bewerteten demografischen Merkmalen gehören Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit.
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Grundlinie
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Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
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Der allgemeine Gesundheitszustand wird anhand des Vorliegens von Gesundheitszuständen wie Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes usw. untersucht.
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Grundlinie
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Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ernährungsgewohnheiten werden auf der Grundlage der Einbeziehung und des Ausschlusses von Nahrungsmitteln aus der Ernährung, der Überzeugungen zu Diäten und der Einhaltung spezifischer Diäten als Mittel zur Verbesserung der Psoriasis bewertet.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Worktribe ref 1121143
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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