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Menschen mit Psoriasis nach Lebensstil und Ernährung fragen (APPLE)

25. Januar 2024 aktualisiert von: King's College London

Die APPLE-Studie; eine Querschnittsstudie zur Untersuchung von Ernährung, Lebensstilmustern und dem Schweregrad der Psoriasis

Die APPLE-Studie zielt darauf ab, zu verstehen, ob bei Personen mit Psoriasis bestimmte Ernährungs- und Lebensstilmuster vorliegen und ob diese Faktoren mit dem Schweregrad der Psoriasis korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer werden eingeladen, ein Informationsblatt zu lesen und eine Einverständniserklärung abzugeben. Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer anhand eines kurzen Online-Screening-Fragebogens auf ihre Eignung überprüft. Nach erfolgreichem Abschluss werden die Teilnehmer angewiesen, die Online-Multiple-Choice-Umfrage mit Fragen zu Psoriasis, Ernährung und Lebensstil zu starten und ein 4-tägiges Ernährungstagebuch zu führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen mit einer medizinischen Diagnose von Psoriasis, die im Vereinigten Königreich leben und fließend Englisch sprechen. Hierbei handelt es sich um eine landesweite Studie, um Antworten von Teilnehmern zu erhalten, die repräsentativ für die Psoriasis-Population im Vereinigten Königreich sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene (18 Jahre oder älter) Dermatologische Diagnose von Psoriasis Einwohner im Vereinigten Königreich (UK) Fließende Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

Minderjährige (17 Jahre oder jünger), bei denen ärztlich keine Psoriasis diagnostiziert wurde und die nicht im Vereinigten Königreich ansässig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Grundlinie

Dieser Index misst die Auswirkungen der Psoriasis auf den Alltag sowie auf psychologische und soziale Aspekte. Die Antworten auf Fragen werden wie folgt bewertet: sehr (3 Punkte), sehr (2 Punkte), ein wenig (1 Punkt), überhaupt nicht/nicht relevant (0 Punkte).

Der DLQI liefert einen Wert zwischen 0 und 30. Der Bewertungsbereich wird wie folgt interpretiert: 0–1 Punkte = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers, 2–5 Punkte = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers, 6–10 Punkte = mäßige Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers, 11–20 = sehr groß Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers und 21-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers.

Grundlinie
Diät
Zeitfenster: Grundlinie

Der von Twins United Kingdom (TwinsUK) modifizierte European Prospective Investigation into Cancer Food Frequency Questionnaire (EPIC FFQ) wird die Nahrungsaufnahme bewerten.

Dieses FFQ bietet einen Überblick über den Verzehr von 131 Lebensmitteln in den letzten 12 Monaten. Jedes Lebensmittel wird auf einer 9-Punkte-Skala wie folgt bewertet: Nie oder seltener als einmal im Monat, 1-3 Mal pro Monat, Einmal pro Woche, 2-4 pro Woche, 5-6 pro Woche, Einmal am Tag, 2 -3 pro Tag, 4-5 pro Tag und 6+ pro Tag.

Grundlinie
Diät
Zeitfenster: 4-tägiger 24-Stunden-Ernährungsrückruf
Der Nährstoffverbrauch wird mithilfe des Intake24 (https://intake24.co.uk/) untersucht. Hierbei handelt es sich um ein Tool zur Ernährungsbewertung, mit dem die Teilnehmer ihre Nahrungsaufnahme in den letzten 24 Stunden aufzeichnen. Die von Intake24 erhaltenen Ergebnisse liefern eine detaillierte Aufschlüsselung der insgesamt verbrauchten Kalorien, Makronährstoffe und Mikronährstoffe.
4-tägiger 24-Stunden-Ernährungsrückruf
selbstbewerteter vereinfachter Psoriasis-Index
Zeitfenster: Grundlinie

Der selbstbewertete Simplified Psoriasis Index misst den Schweregrad der Psoriasis als gemeinsame Bewertung von 3 Kategorien.

Schwere; Eine 3-Punkte-Skala misst den Schweregrad von Hautläsionen an 10 Körperteilen. 0=minimal, +/-=auffällig. + =umfangreich. Eine 5-Punkte-Skala von 0 = klare bis 5 = stark entzündete Haut misst den Gesamtzustand der Psoriasis.

Psychosozial; Eine 10-Punkte-Skala von 0 = „überhaupt nicht“ bis 10 = „sehr stark“ gibt Aufschluss darüber, inwieweit sich die Psoriasis auf das tägliche Leben auswirkt.

Intervention; Die Teilnehmer müssen jede Psoriasis-Behandlung angeben, die sie erhalten. 1 Punkt pro Behandlung.

Das sa-PSI generiert eine Gesamtpunktzahl von 70. Je höher der Wert, desto schwerer ist die Psoriasis.

Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafen
Zeitfenster: Grundlinie

Fragen aus dem Pittsburgh Sleep Quality Index werden verwendet, um Schlafqualität, Latenz und Dauer zu bewerten.

Schlafqualität: wird auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, die von sehr schlecht bis sehr gut reicht.

Schlaflatenz: Die Teilnehmer geben die Anzahl der Minuten an, die sie an einem Wochentag und am Wochenende zum Einschlafen benötigen. Die 6-Punkte-Skala reicht von 0-10 Minuten bis 60+ Minuten.

Schlafdauer: Die Teilnehmer geben die Anzahl der Stunden tatsächlichen Schlafs an, die sie an einem Wochentag/Wochenendtag erhalten.

Grundlinie
Körperliche Aktivität (PA)
Zeitfenster: Grundlinie

Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kategorisiert PA in starke Intensität, mäßige Intensität und Gehen. Die Häufigkeit (Anzahl der Tage/Woche) und die Dauer (Anzahl der Stunden) für jede PA-Kategorie bestimmen das PA-Level des Teilnehmers:

Gesundheitsfördernde körperliche Aktivität (HEPA) = körperliche Aktivität mit hoher Intensität wird an mindestens 3 Tagen pro Woche mit mindestens 1500 metabolischen Äquivalenten (MET) Minuten pro Woche oder an 7 oder mehr Tagen mit einer beliebigen Kombination aus Gehen, mäßiger oder starker Intensität durchgeführt Aktivitäten mit mindestens 3000 MET-Minuten/Woche.

Minimal aktiv (eines der folgenden) = 3 oder mehr Tage intensiver Aktivität mit mindestens 20 Minuten/Tag, 5 oder mehr Tage mäßiger Intensität oder Gehen von mindestens 30 Minuten/Tag oder 5 oder mehr Tage kombiniertes Gehen , Aktivitäten mittlerer oder hoher Intensität mit mindestens 600 MET-Minuten/Woche.

Inaktiv = es wird keine Aktivität gemeldet oder es wird eine Aktivität gemeldet, die jedoch die oben genannten Kriterien nicht erfüllt.

Grundlinie
Alkohol
Zeitfenster: Grundlinie
Die Häufigkeit und die Einheiten des Alkoholkonsums werden mithilfe des Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C) untersucht.
Grundlinie
Rauchen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Raucherstatus wird als Raucher, Nichtraucher oder Ex-Raucher bewertet.
Grundlinie
Essenszeiten
Zeitfenster: Grundlinie
Die Essenszeiten werden mithilfe des Essens-Timing-Fragebogens erfasst.
Grundlinie
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den bewerteten demografischen Merkmalen gehören Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit.
Grundlinie
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
Der allgemeine Gesundheitszustand wird anhand des Vorliegens von Gesundheitszuständen wie Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes usw. untersucht.
Grundlinie
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ernährungsgewohnheiten werden auf der Grundlage der Einbeziehung und des Ausschlusses von Nahrungsmitteln aus der Ernährung, der Überzeugungen zu Diäten und der Einhaltung spezifischer Diäten als Mittel zur Verbesserung der Psoriasis bewertet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Worktribe ref 1121143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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