- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05448352
Chiedere alle persone con psoriasi informazioni sullo stile di vita e sull'alimentazione (APPLE)
Lo studio APPLE; uno studio trasversale che esplora la dieta, i modelli di stile di vita e la gravità della psoriasi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9NH
- King's College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) Diagnosi dermatologica della psoriasi Residenti nel Regno Unito (UK) Ottima conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
Minori (di età pari o inferiore a 17 anni) Senza diagnosi medica di psoriasi Non residenti nel Regno Unito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo indice misura l'impatto della psoriasi sulla routine quotidiana e sul fronte psicologico e sociale. Le risposte alle domande sono valutate come segue: molto (3 punti), molto (2 punti), poco (1 punto), per niente/per niente rilevante (0 punti). Il DLQI fornisce un punteggio compreso tra 0 e 30. L'intervallo di punteggio è interpretato come segue: 0-1 punti = nessun effetto sulla vita dei partecipanti, 2-5 punti = piccolo effetto sulla vita del partecipante, 6-10 punti = effetto moderato sulla vita del partecipante, 11-20 = molto grande effetto sulla vita del partecipante e 21-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante. |
Linea di base
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Dieta
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario EPIC FFQ (European Prospective Investigation into Cancer Food Frequency Questionnaire) modificato di Twins United Kingdom (TwinsUK) valuterà l'assunzione dietetica. Questo FFQ fornirà una panoramica del consumo di 131 prodotti alimentari negli ultimi 12 mesi. Ogni alimento verrà valutato su una scala a 9 punti come segue: Mai o meno di una volta al mese, 1-3 volte al mese, Una volta alla settimana, 2-4 alla settimana, 5-6 alla settimana, Una volta al giorno, 2 -3 al giorno, 4-5 al giorno e 6+ al giorno. |
Linea di base
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Dieta
Lasso di tempo: Richiamo dietetico di 4 giorni di 24 ore
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Il consumo di nutrienti sarà esaminato utilizzando Intake24 (https://intake24.co.uk/).
Questo è uno strumento di valutazione dietetica in cui i partecipanti registreranno la loro assunzione di cibo nelle ultime 24 ore.
I risultati ottenuti dall'Intake24 forniranno una ripartizione dettagliata delle calorie totali, dei macronutrienti e dei micronutrienti consumati.
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Richiamo dietetico di 4 giorni di 24 ore
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Indice di psoriasi semplificato autovalutato
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Simplified Psoriasis Index autovalutato misura la gravità della psoriasi come punteggio congiunto di 3 categorie. Gravità; una scala a 3 punti misurerà la gravità delle lesioni cutanee su 10 parti del corpo. 0=minimo, +/-=notevole. + = esteso. Una scala a 5 punti che va da 0 = pelle chiara a 5 = intensamente infiammata misurerà lo stato generale della psoriasi. Psicosociale; una scala a 10 punti che va da 0=per niente a 10=molto indicherà in che misura la psoriasi sta influenzando la vita quotidiana. Intervento; i partecipanti dovranno indicare ogni trattamento per la psoriasi che viene ricevuto. 1 punto per trattamento. Il sa-PSI genererà un punteggio totale su 70. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della psoriasi. |
Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sonno
Lasso di tempo: Linea di base
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Le domande del Pittsburgh Sleep Quality Index verranno utilizzate per valutare la qualità, la latenza e la durata del sonno. Qualità del sonno: viene misurata su una scala a 4 punti che va da pessima a molto buona. Latenza del sonno: i partecipanti indicheranno il numero di minuti impiegati per addormentarsi in un giorno feriale e nel fine settimana. La scala a 6 punti va da 0-10 minuti a oltre 60 minuti. Durata del sonno: i partecipanti indicheranno il numero di ore di sonno effettivo ottenute in un giorno feriale/fine settimana. |
Linea di base
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Attività fisica (PA)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) classifica la PA in intensità vigorosa, intensità moderata e camminata. La frequenza (numero di giorni/settimana) e la durata (numero di ore) per ogni categoria PA determineranno il livello PA del partecipante: Health Enhancing Physical Activity (HEPA)=l'attività fisica di intensità vigorosa viene intrapresa per almeno 3 giorni/settimana con un minimo di 1500 minuti equivalenti metabolici (MET)/settimana o con 7 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, intensità moderata o vigorosa attività con un minimo di 3000 minuti MET/settimana. Attività minima (una delle seguenti)=3 o più giorni di attività vigorosa con almeno 20 minuti/giorno, 5 o più giorni di intensità moderata o camminata di almeno 30 minuti/giorno, o 5 o più giorni di combinazione di camminata , attività di intensità moderata o vigorosa con un minimo di 600 minuti MET/settimana. Inattivo=nessuna attività viene segnalata o se alcune attività vengono segnalate ma non soddisfano i criteri di cui sopra. |
Linea di base
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Alcol
Lasso di tempo: Linea di base
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La frequenza e le unità di assunzione di alcol saranno esaminate utilizzando il consumo del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C).
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Linea di base
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Fumare
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo stato di fumatore sarà valutato come fumatore, non fumatore o ex fumatore.
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Linea di base
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Orari dei pasti
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli orari dei pasti verranno acquisiti utilizzando il questionario sui tempi alimentari.
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Linea di base
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Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
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Le caratteristiche demografiche valutate includono età, sesso ed etnia.
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Linea di base
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Salute generale
Lasso di tempo: Linea di base
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La salute generale sarà esaminata in base alla presenza di condizioni di salute come obesità, malattie cardiovascolari, diabete ecc.
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Linea di base
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Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Linea di base
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Le abitudini alimentari saranno valutate in base all'inclusione e all'esclusione di alimenti dalla dieta, alle convinzioni sulle diete e al seguire diete specifiche come mezzo per migliorare la psoriasi.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Worktribe ref 1121143
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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