- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05448352
Расспросить людей с псориазом об образе жизни и питании (APPLE)
Исследование APPLE; Поперечное исследование, изучающее диету, образ жизни и тяжесть псориаза
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослые (18 лет и старше) Диагноз псориаза, поставленный дерматологом Проживающие в Соединенном Королевстве (Великобритания) Свободно владеющие английским языком
Критерий исключения:
Несовершеннолетние (17 лет и моложе) Не имеющие медицинского диагноза псориаза Нерезиденты Великобритании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот индекс измеряет влияние псориаза на повседневную жизнь, а также на психологические и социальные аспекты. Ответы на вопросы оцениваются следующим образом: очень сильно (3 балла), много (2 балла), мало (1 балл), совсем не актуально (0 баллов). DLQI дает оценку от 0 до 30. Диапазон оценок интерпретируется следующим образом: 0-1 балл = никакого влияния на жизнь участников, 2-5 баллов = незначительное влияние на жизнь участников, 6-10 баллов = умеренное влияние на жизнь участников, 11-20 = очень большое влияние влияние на жизнь участника и 21-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника. |
Базовый уровень
|
Диета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Близнецы Соединенного Королевства (TwinsUK) модифицировали Европейский вопросник о частоте пищевых продуктов для проспективных исследований рака (EPIC FFQ) для оценки потребления пищи. В этом FFQ будет представлен обзор потребления 131 продукта питания за последние 12 месяцев. Каждое блюдо будет оцениваться по 9-балльной шкале следующим образом: Никогда или реже одного раза в месяц, 1-3 раза в месяц, Один раз в неделю, 2-4 раза в неделю, 5-6 раз в неделю, Один раз в день, 2 -3 в день, 4-5 в день и 6+ в день. |
Базовый уровень
|
Диета
Временное ограничение: 4-дневный 24-часовой отзыв о диете
|
Потребление питательных веществ будет проверяться с использованием Intake24 (https://intake24.co.uk/).
Это инструмент оценки диеты, в котором участники будут записывать свое потребление пищи за последние 24 часа.
Результаты, полученные от Intake24, предоставят подробную разбивку общего количества потребляемых калорий, макроэлементов и микроэлементов.
|
4-дневный 24-часовой отзыв о диете
|
самооценка упрощенного индекса псориаза
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Упрощенный индекс псориаза, оцениваемый самостоятельно, измеряет тяжесть псориаза как совокупную оценку по 3 категориям. Строгость; 3-балльная шкала измеряет тяжесть поражения кожи на 10 частях тела. 0=минимально, +/-=заметно. + = обширный. 5-балльная шкала от 0 = чистая до 5 = сильно воспаленная кожа будет измерять общее состояние псориаза. психосоциальный; 10-балльная шкала от 0 = совсем не до 10 = очень сильно укажет, в какой степени псориаз влияет на повседневную жизнь. вмешательство; участники должны будут указать каждое лечение псориаза, которое они получают. 1 балл за процедуру. sa-PSI будет генерировать общий балл из 70. Чем выше балл, тем тяжелее псориаз. |
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Спать
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вопросы из Питтсбургского индекса качества сна будут использоваться для оценки качества, задержки и продолжительности сна. Качество сна: измеряется по 4-балльной шкале от очень плохого до очень хорошего. Задержка сна: участники укажут количество минут, затрачиваемое на засыпание в будний и выходной день. 6-балльная шкала колеблется от 0-10 минут до 60+ минут. Продолжительность сна: участники укажут количество часов фактического сна, полученных в будний/выходной день. |
Базовый уровень
|
Физическая активность (ПА)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ) классифицирует ФА на интенсивную, умеренную интенсивность и ходьбу. Частота (количество дней в неделю) и продолжительность (количество часов) для каждой категории PA будут определять уровень PA участника: Физическая активность, улучшающая здоровье (HEPA) = физическая активность высокой интенсивности проводится не менее 3 дней в неделю с минимальным метаболическим эквивалентом (MET) 1500 минут в неделю или с 7 или более днями любой комбинации ходьбы, умеренной или высокой интенсивности. деятельность с минимум 3000 MET минут в неделю. Минимально активный (любой из следующих) = 3 или более дней активной деятельности, по крайней мере, 20 минут в день, 5 или более дней умеренной интенсивности или ходьба, по крайней мере, 30 минут в день, или 5 или более дней в сочетании с ходьбой , умеренной или высокой интенсивности с минимум 600 MET минут в неделю. Неактивно = активность не сообщается или сообщается о какой-либо активности, но она не соответствует вышеуказанным критериям. |
Базовый уровень
|
Алкоголь
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Частота и единицы потребления алкоголя будут проверяться с использованием теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C).
|
Базовый уровень
|
Курение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Статус курения будет оцениваться как курильщик, некурящий или бывший курильщик.
|
Базовый уровень
|
Время приема пищи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время приема пищи будет фиксироваться с помощью Анкеты времени приема пищи.
|
Базовый уровень
|
Демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оцениваемые демографические характеристики включают возраст, пол и этническую принадлежность.
|
Базовый уровень
|
Общее здоровье
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее состояние здоровья будет проверено на основе наличия таких заболеваний, как ожирение, сердечно-сосудистые заболевания, диабет и т. д.
|
Базовый уровень
|
Диетические привычки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диетические привычки будут оцениваться на основе включения и исключения продуктов питания из рациона, убеждений в отношении диет и соблюдения определенных диет как средств улучшения состояния при псориазе.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Worktribe ref 1121143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .