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Preguntar a las personas con psoriasis sobre el estilo de vida y la alimentación (APPLE)

25 de enero de 2024 actualizado por: King's College London

El Estudio MANZANA; un estudio transversal que explora la dieta, los patrones de estilo de vida y la gravedad de la psoriasis

El estudio APPLE tiene como objetivo comprender si las personas con psoriasis tienen patrones específicos de dieta y estilo de vida y si estos factores se correlacionan con la gravedad de la psoriasis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se invitará a los posibles participantes a leer una hoja de información y dar su consentimiento informado. Una vez que se obtiene el consentimiento informado, se evaluará la elegibilidad de los participantes con un breve cuestionario de evaluación en línea. Una vez completada con éxito, se indicará a los participantes que comiencen la encuesta de opción múltiple en línea con preguntas sobre la psoriasis, la dieta y los patrones de estilo de vida y que completen un diario de dieta de 4 días.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

358

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE1 9NH
        • King's College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por adultos con un diagnóstico médico de psoriasis que vivan en el Reino Unido y que hablen inglés con fluidez. Este es un estudio a nivel nacional para obtener respuestas de participantes representativos de la población con psoriasis en el Reino Unido.

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos (18 años de edad o más) Diagnóstico de psoriasis por parte de un dermatólogo Residentes en el Reino Unido (UK) Fluidez en inglés

Criterio de exclusión:

Menores (17 años de edad o menos) Sin diagnóstico médico de psoriasis No residentes en el Reino Unido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Base

Este índice mide el impacto de la psoriasis en las rutinas diarias, así como en los frentes psicológico y social. Las respuestas a las preguntas se puntúan de la siguiente manera: mucho (3 puntos), mucho (2 puntos), poco (1 punto), nada/nada relevante (0 puntos).

El DLQI proporciona una puntuación entre 0-30. El rango de puntuación se interpreta de la siguiente manera: 0-1 puntos = ningún efecto en la vida de los participantes, 2-5 puntos = efecto pequeño en la vida de los participantes, 6-10 puntos = efecto moderado en la vida de los participantes, 11-20 = muy grande efecto en la vida del participante y 21-30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante.

Base
Dieta
Periodo de tiempo: Base

El Twins United Kingdom (TwinsUK) modificado European Prospective Research on Cancer Food Frequency Questionnaire (EPIC FFQ) evaluará la ingesta dietética.

Este FFQ proporcionará una descripción general del consumo de 131 alimentos en los últimos 12 meses. Cada alimento se calificará en una escala de 9 puntos de la siguiente manera: Nunca o menos de una vez al mes, 1-3 veces al mes, Una vez a la semana, 2-4 a la semana, 5-6 a la semana, Una vez al día, 2 -3 por día, 4-5 por día y 6+ por día.

Base
Dieta
Periodo de tiempo: Recordatorio dietético de 4 días y 24 horas
El consumo de nutrientes se examinará utilizando Intake24 (https://intake24.co.uk/). Esta es una herramienta de evaluación dietética en la que los participantes registrarán su ingesta de alimentos durante las últimas 24 horas. Los resultados obtenidos del Intake24 proporcionarán un desglose detallado del total de calorías, macronutrientes y micronutrientes consumidos.
Recordatorio dietético de 4 días y 24 horas
Índice de psoriasis simplificado autoevaluado
Periodo de tiempo: Base

El índice de psoriasis simplificado autoevaluado mide la gravedad de la psoriasis como una puntuación conjunta de 3 categorías.

Gravedad; una escala de 3 puntos medirá la gravedad de las lesiones cutáneas en 10 partes del cuerpo. 0=mínimo, +/-=perceptible. + = extenso. Una escala de 5 puntos que va de 0 = clara a 5 = piel intensamente inflamada medirá el estado general de la psoriasis.

psicosocial; una escala de 10 puntos que va de 0 = nada a 10 = mucho indicará el grado en que la psoriasis está afectando la vida cotidiana.

Intervención; los participantes deberán indicar cada tratamiento de psoriasis que estén recibiendo. 1 punto por tratamiento.

El sa-PSI generará una puntuación total de 70. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de la psoriasis.

Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dormir
Periodo de tiempo: Base

Se utilizarán preguntas del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh para evaluar la calidad, la latencia y la duración del sueño.

Calidad del sueño: se mide en una escala de 4 puntos que va de muy mala a muy buena.

Latencia del sueño: los participantes indicarán el número de minutos que tardan en conciliar el sueño en un día laborable y un día de fin de semana. La escala de 6 puntos va de 0 a 10 minutos a más de 60 minutos.

Duración del sueño: los participantes indicarán el número de horas de sueño real que se obtienen en un día de semana/día de fin de semana.

Base
Actividad Física (AF)
Periodo de tiempo: Base

El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) clasifica la actividad física en intensidad vigorosa, intensidad moderada y caminar. La frecuencia (número de días/semana) y la duración (número de horas) para cada categoría de AF determinarán el nivel de AF del participante:

Actividad física para mejorar la salud (HEPA) = la actividad física de intensidad vigorosa se realiza al menos 3 días a la semana con un mínimo de 1500 minutos equivalentes metabólicos (MET) a la semana o con 7 o más días de cualquier combinación de caminata, intensidad moderada o vigorosa actividades con un mínimo de 3000 MET minutos/semana.

Mínimamente activo (cualquiera de los siguientes) = 3 o más días de actividad vigorosa con al menos 20 minutos/día, 5 o más días de intensidad moderada o caminar al menos 30 minutos/día, o 5 o más días de combinación de caminatas , actividades de intensidad moderada o vigorosa con un mínimo de 600 MET minutos/semana.

Inactivo = no se informa actividad o si se informa alguna actividad pero no cumple con los criterios anteriores.

Base
Alcohol
Periodo de tiempo: Base
La frecuencia y las unidades de consumo de alcohol se examinarán utilizando la prueba de consumo de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT-C).
Base
De fumar
Periodo de tiempo: Base
Se evaluará la condición de fumador como fumador, no fumador o ex fumador.
Base
Horarios de comidas
Periodo de tiempo: Base
Los horarios de las comidas se capturarán mediante el Cuestionario de horarios de alimentos.
Base
Características demográficas
Periodo de tiempo: Base
Las características demográficas evaluadas incluyen edad, género y etnia.
Base
Salud general
Periodo de tiempo: Base
La salud general se examinará en función de la presencia de condiciones de salud como obesidad, enfermedad cardiovascular, diabetes, etc.
Base
Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Base
Los hábitos dietéticos se evaluarán en función de la inclusión y exclusión de alimentos de la dieta, las creencias en torno a las dietas y el seguimiento de dietas específicas como medio para mejorar la psoriasis.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Worktribe ref 1121143

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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