- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05448352
Preguntar a las personas con psoriasis sobre el estilo de vida y la alimentación (APPLE)
El Estudio MANZANA; un estudio transversal que explora la dieta, los patrones de estilo de vida y la gravedad de la psoriasis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, SE1 9NH
- King's College London
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos (18 años de edad o más) Diagnóstico de psoriasis por parte de un dermatólogo Residentes en el Reino Unido (UK) Fluidez en inglés
Criterio de exclusión:
Menores (17 años de edad o menos) Sin diagnóstico médico de psoriasis No residentes en el Reino Unido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Base
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Este índice mide el impacto de la psoriasis en las rutinas diarias, así como en los frentes psicológico y social. Las respuestas a las preguntas se puntúan de la siguiente manera: mucho (3 puntos), mucho (2 puntos), poco (1 punto), nada/nada relevante (0 puntos). El DLQI proporciona una puntuación entre 0-30. El rango de puntuación se interpreta de la siguiente manera: 0-1 puntos = ningún efecto en la vida de los participantes, 2-5 puntos = efecto pequeño en la vida de los participantes, 6-10 puntos = efecto moderado en la vida de los participantes, 11-20 = muy grande efecto en la vida del participante y 21-30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante. |
Base
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Dieta
Periodo de tiempo: Base
|
El Twins United Kingdom (TwinsUK) modificado European Prospective Research on Cancer Food Frequency Questionnaire (EPIC FFQ) evaluará la ingesta dietética. Este FFQ proporcionará una descripción general del consumo de 131 alimentos en los últimos 12 meses. Cada alimento se calificará en una escala de 9 puntos de la siguiente manera: Nunca o menos de una vez al mes, 1-3 veces al mes, Una vez a la semana, 2-4 a la semana, 5-6 a la semana, Una vez al día, 2 -3 por día, 4-5 por día y 6+ por día. |
Base
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Dieta
Periodo de tiempo: Recordatorio dietético de 4 días y 24 horas
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El consumo de nutrientes se examinará utilizando Intake24 (https://intake24.co.uk/).
Esta es una herramienta de evaluación dietética en la que los participantes registrarán su ingesta de alimentos durante las últimas 24 horas.
Los resultados obtenidos del Intake24 proporcionarán un desglose detallado del total de calorías, macronutrientes y micronutrientes consumidos.
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Recordatorio dietético de 4 días y 24 horas
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Índice de psoriasis simplificado autoevaluado
Periodo de tiempo: Base
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El índice de psoriasis simplificado autoevaluado mide la gravedad de la psoriasis como una puntuación conjunta de 3 categorías. Gravedad; una escala de 3 puntos medirá la gravedad de las lesiones cutáneas en 10 partes del cuerpo. 0=mínimo, +/-=perceptible. + = extenso. Una escala de 5 puntos que va de 0 = clara a 5 = piel intensamente inflamada medirá el estado general de la psoriasis. psicosocial; una escala de 10 puntos que va de 0 = nada a 10 = mucho indicará el grado en que la psoriasis está afectando la vida cotidiana. Intervención; los participantes deberán indicar cada tratamiento de psoriasis que estén recibiendo. 1 punto por tratamiento. El sa-PSI generará una puntuación total de 70. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de la psoriasis. |
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dormir
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizarán preguntas del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh para evaluar la calidad, la latencia y la duración del sueño. Calidad del sueño: se mide en una escala de 4 puntos que va de muy mala a muy buena. Latencia del sueño: los participantes indicarán el número de minutos que tardan en conciliar el sueño en un día laborable y un día de fin de semana. La escala de 6 puntos va de 0 a 10 minutos a más de 60 minutos. Duración del sueño: los participantes indicarán el número de horas de sueño real que se obtienen en un día de semana/día de fin de semana. |
Base
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Actividad Física (AF)
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) clasifica la actividad física en intensidad vigorosa, intensidad moderada y caminar. La frecuencia (número de días/semana) y la duración (número de horas) para cada categoría de AF determinarán el nivel de AF del participante: Actividad física para mejorar la salud (HEPA) = la actividad física de intensidad vigorosa se realiza al menos 3 días a la semana con un mínimo de 1500 minutos equivalentes metabólicos (MET) a la semana o con 7 o más días de cualquier combinación de caminata, intensidad moderada o vigorosa actividades con un mínimo de 3000 MET minutos/semana. Mínimamente activo (cualquiera de los siguientes) = 3 o más días de actividad vigorosa con al menos 20 minutos/día, 5 o más días de intensidad moderada o caminar al menos 30 minutos/día, o 5 o más días de combinación de caminatas , actividades de intensidad moderada o vigorosa con un mínimo de 600 MET minutos/semana. Inactivo = no se informa actividad o si se informa alguna actividad pero no cumple con los criterios anteriores. |
Base
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Alcohol
Periodo de tiempo: Base
|
La frecuencia y las unidades de consumo de alcohol se examinarán utilizando la prueba de consumo de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT-C).
|
Base
|
De fumar
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluará la condición de fumador como fumador, no fumador o ex fumador.
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Base
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Horarios de comidas
Periodo de tiempo: Base
|
Los horarios de las comidas se capturarán mediante el Cuestionario de horarios de alimentos.
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Base
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Base
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Las características demográficas evaluadas incluyen edad, género y etnia.
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Base
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Salud general
Periodo de tiempo: Base
|
La salud general se examinará en función de la presencia de condiciones de salud como obesidad, enfermedad cardiovascular, diabetes, etc.
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Base
|
Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Base
|
Los hábitos dietéticos se evaluarán en función de la inclusión y exclusión de alimentos de la dieta, las creencias en torno a las dietas y el seguimiento de dietas específicas como medio para mejorar la psoriasis.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Worktribe ref 1121143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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