Náplast na oči a náhlavní souprava na kvalitu spánku, úzkost, strach a životní funkce
10. února 2023 aktualizováno: Zülfünaz ÖZER, Istanbul Sabahattin Zaim University
Vliv oční náplasti a náhlavní soupravy na kvalitu spánku, úzkost, strach a vitální známky u pacientů na intenzivní péči: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie byla naplánována ke zkoumání účinků oční náplasti a sluchátek na kvalitu spánku, úzkost, strach a vitální funkce u pacientů na koronární jednotce intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na jednotkách intenzivní péče může být mnohem snazší změnit vnímání prostředí pacientů pomocí jednoduchých nástrojů, jako jsou sluchátka a pásy na spaní, než měnit prostředí pacientů.
Použití pásů na spaní a sluchátek, což jsou nefarmakologické metody, může snížit spánkovou deprivaci změnou vnímání okolního prostředí pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34340
- Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let,
- New York Heart Association (NYHA) funkční třída II a III,
- bez jakékoli celkové anestezie za posledních 24 hodin,
- neužívat žádné sedativní léky nebo opioidy za posledních 24 hodin,
- nemít poruchu verbální komunikace (slyšení a mluvení),
- Absence bolesti,
- Nemít dříve diagnostikovanou poruchu spánku,
- Nemít psychické problémy,
- Nemít kognitivní problémy,
- Být dostatečně zdravý na to, aby si mohl samostatně nasazovat a sundávat špunty do uší, navíc nosit oční masku a v případě potřeby ji sundávat a pokračovat v hospitalizaci po dobu nejméně tří dnů.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza deliria (kontrolní seznam screeningu deliria na intenzivní péči >=5),
- v bezvědomí (Glasgowská stupnice kómatu<13),
- přítomnost dalších chronických onemocnění,
- Po požití kávy, alkoholu a hypnotik alespoň 12 hodin před studií,
- Pacienti, jejichž stav se náhle zhoršil,
- Ti, kteří v noci nemohou efektivně používat špunty do uší a masky na oči,
- Ti, kteří ze studia dobrovolně odstoupili a byli převezeni z jednotky intenzivní péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Náplast na oči a sluchátka
|
Pacienti v experimentální skupině budou požádáni, aby používali oční masku a špunty do uší od 22:30 do 6:30 ráno 1., 2. a 3. noc.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Bude provedena běžná údržba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (strach)
Časové okno: první den po obdržení randomizace
|
Pacienti jsou požádáni, aby ukázali závažnost svého strachu na 10 cm dlouhé svislé nebo vodorovné čáře.
Kromě toho existovaly formuláře, které byly číslovány od 1-10 nebo od 1-100.
Číslo 0 se nachází na začátku řádku a číslo 10 je umístěno na konci řádku.
Hodnota 0 ukazuje, že nedochází k žádné bolesti a hodnota 10 vyjadřuje nesnesitelnou bolest.
GAS je běžná stupnice při hodnocení úrovně bolesti.
Pacient je požádán, aby na tuto čáru označil vnímanou bolest a označený bod se změří v cm.
|
první den po obdržení randomizace
|
|
Vizuální analogová škála (úzkost)
Časové okno: první den po obdržení randomizace
|
Pacienti jsou požádáni, aby ukázali závažnost své úzkosti na 10 cm dlouhé vertikální nebo horizontální linii.
Kromě toho existovaly formuláře, které byly číslovány od 1-10 nebo od 1-100.
Číslo 0 se nachází na začátku řádku a číslo 10 je umístěno na konci řádku.
Hodnota 0 ukazuje, že nedochází k žádné bolesti a hodnota 10 vyjadřuje nesnesitelnou bolest.
GAS je běžná stupnice při hodnocení úrovně bolesti.
Pacient je požádán, aby na tuto čáru označil vnímanou bolest a označený bod se změří v cm.
|
první den po obdržení randomizace
|
|
Formulář pro sledování vitálních funkcí
Časové okno: první den po obdržení randomizace
|
Tento formulář vytvořil výzkumník za účelem zaznamenávání systolicko-diastolického krevního tlaku a srdeční frekvence (pulsu), hodnot pacienta, kterému byla v noci aplikována oční páska nebo sluchátko.
|
první den po obdržení randomizace
|
|
Richards-Campbellův spánkový dotazník
Časové okno: první den po obdržení randomizace
|
Tento krátký pětipoložkový dotazník byl použit k vyhodnocení vnímané hloubky spánku, spánkové latence (doba do usnutí), počtu probuzení, efektivity (procento doby probuzení) a kvality spánku.
Zahrnuje také šestou položku hodnotící vnímaný noční hluk.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-100 pomocí techniky vizuální analogové stupnice.
Skóre 0–25 znamená velmi špatnou kvalitu spánku, zatímco skóre 76–100 znamená velmi dobrou kvalitu spánku.
|
první den po obdržení randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (strach)
Časové okno: 4 dny
|
Pacienti jsou požádáni, aby ukázali závažnost svého strachu na 10 cm dlouhé svislé nebo vodorovné čáře.
Kromě toho existovaly formuláře, které byly číslovány od 1-10 nebo od 1-100.
Číslo 0 se nachází na začátku řádku a číslo 10 je umístěno na konci řádku.
Hodnota 0 ukazuje, že nedochází k žádné bolesti a hodnota 10 vyjadřuje nesnesitelnou bolest.
GAS je běžná stupnice při hodnocení úrovně bolesti.
Pacient je požádán, aby na tuto čáru označil vnímanou bolest a označený bod se změří v cm.
|
4 dny
|
|
Vizuální analogová škála (úzkost)
Časové okno: 4 dny
|
Pacienti jsou požádáni, aby ukázali závažnost své úzkosti na 10 cm dlouhé vertikální nebo horizontální linii.
Kromě toho existovaly formuláře, které byly číslovány od 1-10 nebo od 1-100.
Číslo 0 se nachází na začátku řádku a číslo 10 je umístěno na konci řádku.
Hodnota 0 ukazuje, že nedochází k žádné bolesti a hodnota 10 vyjadřuje nesnesitelnou bolest.
GAS je běžná stupnice při hodnocení úrovně bolesti.
Pacient je požádán, aby na tuto čáru označil vnímanou bolest a označený bod se změří v cm.
|
4 dny
|
|
Formulář pro sledování vitálních funkcí
Časové okno: 4 dny
|
Tento formulář vytvořil výzkumník za účelem zaznamenávání systolicko-diastolického krevního tlaku a srdeční frekvence (pulsu), hodnot pacienta, kterému byla v noci aplikována oční páska nebo sluchátko.
|
4 dny
|
|
Richards-Campbellův spánkový dotazník
Časové okno: 4 dny
|
Tento krátký pětipoložkový dotazník byl použit k vyhodnocení vnímané hloubky spánku, spánkové latence (doba do usnutí), počtu probuzení, efektivity (procento doby probuzení) a kvality spánku.
Zahrnuje také šestou položku hodnotící vnímaný noční hluk.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-100 pomocí techniky vizuální analogové stupnice.
Skóre 0–25 znamená velmi špatnou kvalitu spánku, zatímco skóre 76–100 znamená velmi dobrou kvalitu spánku.
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zülfünaz Özer, Istanbul Sabahattin Zaim University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. června 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 8991
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .