El parche ocular y los auriculares sobre la calidad del sueño, la ansiedad, el miedo y los signos vitales
10 de febrero de 2023 actualizado por: Zülfünaz ÖZER, Istanbul Sabahattin Zaim University
El efecto del parche ocular y los auriculares sobre la calidad del sueño, la ansiedad, el miedo y los signos vitales en pacientes de cuidados intensivos: un estudio controlado aleatorio
Este estudio fue planeado para investigar los efectos del parche en el ojo y los auriculares sobre la calidad del sueño, la ansiedad, el miedo y los signos vitales en pacientes de la unidad de cuidados intensivos coronarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las unidades de cuidados intensivos, puede ser mucho más fácil cambiar la percepción del entorno de los pacientes con herramientas simples como auriculares y bandas para dormir, en lugar de cambiar el entorno de los pacientes.
El uso de bandas para dormir y auriculares, que son métodos no farmacológicos, puede reducir la privación del sueño al cambiar la percepción ambiental de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34340
- Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más,
- Clase funcional II y III de la New York Heart Association (NYHA),
- No haber recibido anestesia general en las últimas 24 horas,
- No haber recibido ningún medicamento sedante u opioide durante las últimas 24 horas,
- No tener una discapacidad de comunicación verbal (oír y hablar),
- Ausencia de dolor,
- No tener un trastorno del sueño previamente diagnosticado,
- No tener problemas psiquiátricos,
- No tener un problema cognitivo,
- Estar lo suficientemente saludable para ponerse y quitarse los tapones para los oídos de forma independiente, además de usar una máscara para los ojos y quitarla cuando sea necesario, y continuar hospitalizado durante al menos tres días.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con delirio (lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos >=5),
- Inconsciente (escala de coma de Glasgow <13),
- Presencia de enfermedades crónicas adicionales,
- Haber consumido café, alcohol y drogas hipnóticas al menos 12 horas antes del estudio,
- Pacientes cuya condición empeoró repentinamente,
- Aquellos que no pueden usar tapones para los oídos y máscaras para los ojos de manera efectiva por la noche,
- Aquellos que se retiraron voluntariamente del estudio y fueron trasladados de la unidad de cuidados intensivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Parche en el ojo y auriculares
|
A los pacientes del grupo experimental se les pedirá que usen una máscara para los ojos y tapones para los oídos de 22:30 a 6:30 de la mañana en la 1ra, 2da y 3ra noche.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Se aplicará el mantenimiento de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Analógica Visual (Miedo)
Periodo de tiempo: el primer día después de recibir la aleatorización
|
Se pide a los pacientes que muestren la gravedad de su miedo en una línea vertical u horizontal de 10 cm de largo.
Además, había formularios numerados del 1 al 10 o del 1 al 100.
El número 0 se encuentra al principio de la línea y el número 10 se encuentra al final de la línea.
Un valor de 0 indica que no hay dolor y el valor de 10 expresa un dolor insoportable.
GAS es una escala común en la evaluación del nivel de dolor.
Se le pide al paciente que marque el dolor percibido en esta línea, y el punto marcado se mide en cm.
|
el primer día después de recibir la aleatorización
|
|
Escala Analógica Visual (Ansiedad)
Periodo de tiempo: el primer día después de recibir la aleatorización
|
Se pide a los pacientes que muestren la gravedad de su ansiedad en una línea vertical u horizontal de 10 cm de largo.
Además, había formularios numerados del 1 al 10 o del 1 al 100.
El número 0 se encuentra al principio de la línea y el número 10 se encuentra al final de la línea.
Un valor de 0 indica que no hay dolor y el valor de 10 expresa un dolor insoportable.
GAS es una escala común en la evaluación del nivel de dolor.
Se le pide al paciente que marque el dolor percibido en esta línea, y el punto marcado se mide en cm.
|
el primer día después de recibir la aleatorización
|
|
Formulario de seguimiento de signos vitales
Periodo de tiempo: el primer día después de recibir la aleatorización
|
Este formulario fue creado por el investigador con el fin de registrar los valores de presión arterial sistólico-diastólica y frecuencia cardíaca (pulso), del paciente al que se le aplicó un parche en el ojo o un auricular por la noche.
|
el primer día después de recibir la aleatorización
|
|
Cuestionario del sueño de Richards-Campbell
Periodo de tiempo: el primer día después de recibir la aleatorización
|
Este breve cuestionario de cinco ítems se utilizó para evaluar la profundidad percibida del sueño, la latencia del sueño (tiempo para conciliar el sueño), el número de despertares, la eficiencia (porcentaje de tiempo despierto) y la calidad del sueño.
También incluye un sexto ítem que evalúa el ruido nocturno percibido.
Cada ítem se evalúa en una escala de 0 a 100 con una técnica de escala analógica visual.
Una puntuación de 0 a 25 indica un sueño de muy mala calidad, mientras que una puntuación de 76 a 100 indica una calidad de sueño muy buena.
|
el primer día después de recibir la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Analógica Visual (Miedo)
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Se pide a los pacientes que muestren la gravedad de su miedo en una línea vertical u horizontal de 10 cm de largo.
Además, había formularios numerados del 1 al 10 o del 1 al 100.
El número 0 se encuentra al principio de la línea y el número 10 se encuentra al final de la línea.
Un valor de 0 indica que no hay dolor y el valor de 10 expresa un dolor insoportable.
GAS es una escala común en la evaluación del nivel de dolor.
Se le pide al paciente que marque el dolor percibido en esta línea, y el punto marcado se mide en cm.
|
4 dias
|
|
Escala Analógica Visual (Ansiedad)
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Se pide a los pacientes que muestren la gravedad de su ansiedad en una línea vertical u horizontal de 10 cm de largo.
Además, había formularios numerados del 1 al 10 o del 1 al 100.
El número 0 se encuentra al principio de la línea y el número 10 se encuentra al final de la línea.
Un valor de 0 indica que no hay dolor y el valor de 10 expresa un dolor insoportable.
GAS es una escala común en la evaluación del nivel de dolor.
Se le pide al paciente que marque el dolor percibido en esta línea, y el punto marcado se mide en cm.
|
4 dias
|
|
Formulario de seguimiento de signos vitales
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Este formulario fue creado por el investigador con el fin de registrar los valores de presión arterial sistólico-diastólica y frecuencia cardíaca (pulso), del paciente al que se le aplicó un parche en el ojo o un auricular por la noche.
|
4 dias
|
|
Cuestionario del sueño de Richards-Campbell
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Este breve cuestionario de cinco ítems se utilizó para evaluar la profundidad percibida del sueño, la latencia del sueño (tiempo para conciliar el sueño), el número de despertares, la eficiencia (porcentaje de tiempo despierto) y la calidad del sueño.
También incluye un sexto ítem que evalúa el ruido nocturno percibido.
Cada ítem se evalúa en una escala de 0 a 100 con una técnica de escala analógica visual.
Una puntuación de 0 a 25 indica un sueño de muy mala calidad, mientras que una puntuación de 76 a 100 indica una calidad de sueño muy buena.
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zülfünaz Özer, Istanbul Sabahattin Zaim University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de junio de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 8991
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .