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睡眠の質、不安、恐怖、バイタルサインに関するアイパッチとヘッドセット

2023年2月10日 更新者:Zülfünaz ÖZER、Istanbul Sabahattin Zaim University

集中治療室患者の睡眠の質、不安、恐怖、バイタルサインに対するアイパッチとヘッドセットの効果:無作為対照試験

この研究は、冠状動脈集中治療室患者の睡眠の質、不安、恐怖、バイタルサインに対するアイパッチとヘッドフォンの効果を調査するために計画されました。

調査の概要

詳細な説明

集中治療室では、患者の環境を変えるよりも、ヘッドフォンや睡眠バンドなどの簡単なツールを使用して、患者の環境認識を変える方がはるかに簡単です。 非薬理学的方法である睡眠バンドとヘッドフォンの使用は、患者の環境認識を変えることによって睡眠不足を減らすことができます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34340
        • Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること、
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス II および III、
  • 過去24時間全身麻酔を受けていない、
  • 過去24時間、鎮静剤やオピオイドを服用していない、
  • 言語コミュニケーション障害(聴力および発話)がないこと、
  • 痛みの欠如、
  • 以前に睡眠障害と診断されていない、
  • 精神的な問題を抱えていない、
  • 認知症ではなく、
  • 自力で耳栓の着脱ができる健康状態で、アイマスクを着用し必要に応じて外し、3日以上の入院を継続している。

除外基準:

  • -せん妄と診断されている(集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト> = 5)、
  • 意識不明(グラスゴー昏睡尺度<13)、
  • 追加の慢性疾患の存在、
  • 研究の少なくとも 12 時間前にコーヒー、アルコール、催眠薬を摂取していた。
  • 急に病状が悪化した患者さん、
  • 夜に耳栓やアイマスクが効果的に使えない方、
  • 自主的に研究を辞退し、集中治療室から転院した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アイパッチとヘッドフォン
実験群の患者は、1日目、2日目、3日目の夜の22:30から朝6:30まで、アイマスクと耳栓を使用するよう求められます。
NO_INTERVENTION:対照群
定期メンテナンスが適用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (恐怖)
時間枠:無作為化を受け取った後の最初の日
患者は、10 cm の長さの縦線または横線で恐怖の程度を示すように求められます。 さらに、1から10または1から100までの番号が付けられたフォームがありました. 番号 0 は行頭にあり、番号 10 は行末にあります。 値 0 は痛みがないことを示し、値 10 は耐え難い痛みを表します。 GAS は、疼痛レベルの評価における一般的な尺度です。 患者は、知覚された痛みをこの線でマークするように求められ、マークされたポイントが cm で測定されます。
無作為化を受け取った後の最初の日
ビジュアル アナログ スケール (不安)
時間枠:無作為化を受け取った後の最初の日
患者は、長さ 10 cm の垂直線または水平線で不安の重症度を示すように求められます。 さらに、1から10または1から100までの番号が付けられたフォームがありました. 番号 0 は行頭にあり、番号 10 は行末にあります。 値 0 は痛みがないことを示し、値 10 は耐え難い痛みを表します。 GAS は、疼痛レベルの評価における一般的な尺度です。 患者は、知覚された痛みをこの線でマークするように求められ、マークされたポイントが cm で測定されます。
無作為化を受け取った後の最初の日
バイタル サイン フォローアップ フォーム
時間枠:無作為化を受け取った後の最初の日
このフォームは、夜間に眼帯またはイヤホンを装着した患者の収縮期血圧と拡張期血圧、および心拍数 (脈拍) の値を記録するために、研究者によって作成されました。
無作為化を受け取った後の最初の日
リチャーズ・キャンベル睡眠アンケート
時間枠:無作為化を受け取った後の最初の日
この簡単な 5 項目のアンケートは、知覚される睡眠深度、睡眠潜時 (眠りにつくまでの時間)、覚醒回数、効率 (覚醒時間の割合)、および睡眠の質を評価するために使用されました。 また、知覚される夜間騒音を評価する 6 番目の項目も含まれています。 各項目は、ビジュアル アナログ スケール技術を使用して 0 ~ 100 のスケールで評価されます。 スコア 0 ~ 25 は睡眠の質が非常に悪いことを示し、スコア 76 ~ 100 は睡眠の質が非常に良いことを示します。
無作為化を受け取った後の最初の日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (恐怖)
時間枠:4日
患者は、10 cm の長さの縦線または横線で恐怖の程度を示すように求められます。 さらに、1から10または1から100までの番号が付けられたフォームがありました. 番号 0 は行頭にあり、番号 10 は行末にあります。 値 0 は痛みがないことを示し、値 10 は耐え難い痛みを表します。 GAS は、疼痛レベルの評価における一般的な尺度です。 患者は、知覚された痛みをこの線でマークするように求められ、マークされたポイントが cm で測定されます。
4日
ビジュアル アナログ スケール (不安)
時間枠:4日
患者は、長さ 10 cm の垂直線または水平線で不安の重症度を示すように求められます。 さらに、1から10または1から100までの番号が付けられたフォームがありました. 番号 0 は行頭にあり、番号 10 は行末にあります。 値 0 は痛みがないことを示し、値 10 は耐え難い痛みを表します。 GAS は、疼痛レベルの評価における一般的な尺度です。 患者は、知覚された痛みをこの線でマークするように求められ、マークされたポイントが cm で測定されます。
4日
バイタル サイン フォローアップ フォーム
時間枠:4日
このフォームは、夜間に眼帯またはイヤホンを装着した患者の収縮期血圧と拡張期血圧、および心拍数 (脈拍) の値を記録するために、研究者によって作成されました。
4日
リチャーズ・キャンベル睡眠アンケート
時間枠:4日
この簡単な 5 項目のアンケートは、知覚される睡眠深度、睡眠潜時 (眠りにつくまでの時間)、覚醒回数、効率 (覚醒時間の割合)、および睡眠の質を評価するために使用されました。 また、知覚される夜間騒音を評価する 6 番目の項目も含まれています。 各項目は、ビジュアル アナログ スケール技術を使用して 0 ~ 100 のスケールで評価されます。 スコア 0 ~ 25 は睡眠の質が非常に悪いことを示し、スコア 76 ~ 100 は睡眠の質が非常に良いことを示します。
4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Zülfünaz Özer、Istanbul Sabahattin Zaim University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月20日

一次修了 (実際)

2022年11月15日

研究の完了 (実際)

2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

2022年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月8日

最初の投稿 (実際)

2022年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月10日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 8991

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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