Le cache-œil et le casque sur la qualité du sommeil, l'anxiété, la peur et les signes vitaux
10 février 2023 mis à jour par: Zülfünaz ÖZER, Istanbul Sabahattin Zaim University
L'effet du cache-œil et du casque sur la qualité du sommeil, l'anxiété, la peur et les signes vitaux chez les patients en soins intensifs : une étude contrôlée randomisée
Cette étude était prévue pour étudier les effets du cache-œil et des écouteurs sur la qualité du sommeil, l'anxiété, la peur et les signes vitaux chez les patients des unités de soins intensifs coronariens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les unités de soins intensifs, il peut être beaucoup plus facile de changer la perception de l'environnement des patients avec des outils simples tels que des écouteurs et des bandes de sommeil, plutôt que de changer l'environnement des patients.
L'utilisation de bandes de sommeil et d'écouteurs, qui sont des méthodes non pharmacologiques, peut réduire la privation de sommeil en modifiant la perception environnementale des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34340
- Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus,
- New York Heart Association (NYHA) classe fonctionnelle II et III,
- Ne pas avoir reçu d'anesthésie générale dans les 24 heures précédentes,
- Ne pas avoir reçu de médicaments sédatifs ou d'opioïdes au cours des dernières 24 heures,
- Ne pas avoir de handicap de communication verbale (ouïe et parole),
- Absence de douleur,
- Ne pas avoir de trouble du sommeil préalablement diagnostiqué,
- Ne pas avoir de problèmes psychiatriques,
- Ne pas avoir de problème cognitif,
- Être en assez bonne santé pour mettre et enlever les bouchons d'oreille de manière autonome, en plus de porter un masque pour les yeux et de le retirer si nécessaire, et de continuer à être hospitalisé pendant au moins trois jours.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec délire (liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs> = 5),
- Inconscient (échelle de coma de Glasgow<13),
- Présence de maladies chroniques supplémentaires,
- Avoir consommé du café, de l'alcool et des hypnotiques au moins 12 heures avant l'étude,
- Les patients dont l'état s'est soudainement aggravé,
- Ceux qui ne peuvent pas utiliser efficacement les bouchons d'oreille et les masques pour les yeux la nuit,
- Ceux qui se sont volontairement retirés de l'étude et ont été transférés de l'unité de soins intensifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Cache-œil et écouteurs
|
Il sera demandé aux patients du groupe expérimental d'utiliser un masque pour les yeux et des bouchons d'oreille de 22h30 à 6h30 du matin les 1ère, 2ème et 3ème nuits.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
L'entretien courant sera appliqué
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (Peur)
Délai: le premier jour après avoir reçu la randomisation
|
Les patients sont invités à montrer la gravité de leur peur sur une ligne verticale ou horizontale de 10 cm de long.
De plus, il y avait des formulaires numérotés de 1 à 10 ou de 1 à 100.
Le chiffre 0 se trouve au début de la ligne et le chiffre 10 se trouve à la fin de la ligne.
Une valeur de 0 indique qu'il n'y a pas de douleur et la valeur de 10 exprime une douleur insupportable.
GAS est une échelle commune dans l'évaluation du niveau de douleur.
Un patient est invité à marquer la douleur perçue sur cette ligne, et le point marqué est mesuré en cm.
|
le premier jour après avoir reçu la randomisation
|
|
Échelle visuelle analogique (anxiété)
Délai: le premier jour après avoir reçu la randomisation
|
Les patients sont invités à montrer la sévérité de leur anxiété sur une ligne verticale ou horizontale de 10 cm de long.
De plus, il y avait des formulaires numérotés de 1 à 10 ou de 1 à 100.
Le chiffre 0 se trouve au début de la ligne et le chiffre 10 se trouve à la fin de la ligne.
Une valeur de 0 indique qu'il n'y a pas de douleur et la valeur de 10 exprime une douleur insupportable.
GAS est une échelle commune dans l'évaluation du niveau de douleur.
Un patient est invité à marquer la douleur perçue sur cette ligne, et le point marqué est mesuré en cm.
|
le premier jour après avoir reçu la randomisation
|
|
Formulaire de suivi des signes vitaux
Délai: le premier jour après avoir reçu la randomisation
|
Ce formulaire a été créé par le chercheur afin d'enregistrer la tension artérielle systolique-diastolique et la fréquence cardiaque (pouls), valeurs du patient à qui on a appliqué un cache-œil ou un écouteur la nuit.
|
le premier jour après avoir reçu la randomisation
|
|
Le questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell
Délai: le premier jour après avoir reçu la randomisation
|
Ce bref questionnaire en cinq points a été utilisé pour évaluer la profondeur perçue du sommeil, la latence du sommeil (temps d'endormissement), le nombre de réveils, l'efficacité (pourcentage de temps éveillé) et la qualité du sommeil.
Il comprend également un sixième item évaluant le bruit nocturne perçu.
Chaque item est évalué sur une échelle de 0 à 100 avec une technique d'échelle visuelle analogique.
Un score de 0 à 25 indique un sommeil de très mauvaise qualité, tandis qu'un score de 76 à 100 indique une très bonne qualité de sommeil.
|
le premier jour après avoir reçu la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (Peur)
Délai: 4 jours
|
Les patients sont invités à montrer la gravité de leur peur sur une ligne verticale ou horizontale de 10 cm de long.
De plus, il y avait des formulaires numérotés de 1 à 10 ou de 1 à 100.
Le chiffre 0 se trouve au début de la ligne et le chiffre 10 se trouve à la fin de la ligne.
Une valeur de 0 indique qu'il n'y a pas de douleur et la valeur de 10 exprime une douleur insupportable.
GAS est une échelle commune dans l'évaluation du niveau de douleur.
Un patient est invité à marquer la douleur perçue sur cette ligne, et le point marqué est mesuré en cm.
|
4 jours
|
|
Échelle visuelle analogique (anxiété)
Délai: 4 jours
|
Les patients sont invités à montrer la sévérité de leur anxiété sur une ligne verticale ou horizontale de 10 cm de long.
De plus, il y avait des formulaires numérotés de 1 à 10 ou de 1 à 100.
Le chiffre 0 se trouve au début de la ligne et le chiffre 10 se trouve à la fin de la ligne.
Une valeur de 0 indique qu'il n'y a pas de douleur et la valeur de 10 exprime une douleur insupportable.
GAS est une échelle commune dans l'évaluation du niveau de douleur.
Un patient est invité à marquer la douleur perçue sur cette ligne, et le point marqué est mesuré en cm.
|
4 jours
|
|
Formulaire de suivi des signes vitaux
Délai: 4 jours
|
Ce formulaire a été créé par le chercheur afin d'enregistrer la tension artérielle systolique-diastolique et la fréquence cardiaque (pouls), valeurs du patient à qui on a appliqué un cache-œil ou un écouteur la nuit.
|
4 jours
|
|
Le questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell
Délai: 4 jours
|
Ce bref questionnaire en cinq points a été utilisé pour évaluer la profondeur perçue du sommeil, la latence du sommeil (temps d'endormissement), le nombre de réveils, l'efficacité (pourcentage de temps éveillé) et la qualité du sommeil.
Il comprend également un sixième item évaluant le bruit nocturne perçu.
Chaque item est évalué sur une échelle de 0 à 100 avec une technique d'échelle visuelle analogique.
Un score de 0 à 25 indique un sommeil de très mauvaise qualité, tandis qu'un score de 76 à 100 indique une très bonne qualité de sommeil.
|
4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zülfünaz Özer, Istanbul Sabahattin Zaim University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 juin 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
15 novembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
11 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 8991
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .