De ooglap en headset over slaapkwaliteit, angst, angst en vitale functies
10 februari 2023 bijgewerkt door: Zülfünaz ÖZER, Istanbul Sabahattin Zaim University
Het effect van ooglapje en headset op slaapkwaliteit, angst, angst en vitale functies bij intensive care-patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie was gepland om de effecten van een ooglapje en een koptelefoon op slaapkwaliteit, angst, angst en vitale functies bij patiënten op de intensive care van de coronaire afdeling te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op intensive care-afdelingen kan het veel gemakkelijker zijn om de omgevingsperceptie van patiënten te veranderen met eenvoudige hulpmiddelen zoals koptelefoons en slaapbandjes, in plaats van de omgeving van de patiënten te veranderen.
Het gebruik van slaapbanden en koptelefoons, die niet-farmacologische methoden zijn, kan slaapgebrek verminderen door de perceptie van de omgeving van de patiënten te veranderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34340
- Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn,
- New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II en III,
- De afgelopen 24 uur geen algehele narcose hebben gehad,
- De afgelopen 24 uur geen kalmerende medicijnen of opioïden hebben gekregen,
- Geen verbale communicatieve handicap hebben (horen en spreken),
- Afwezigheid van pijn,
- Geen eerder gediagnosticeerde slaapstoornis hebben,
- Geen psychiatrische problemen hebben,
- Geen cognitief probleem hebben,
- Gezond genoeg zijn om zelfstandig oordoppen aan en uit te doen, naast het dragen van een oogmasker en deze indien nodig af te zetten, en minimaal drie dagen in het ziekenhuis te blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met delirium (Intensive care delirium screening checklist >=5),
- Bewusteloos (comaschaal van Glasgow<13),
- Aanwezigheid van aanvullende chronische ziekten,
- Minstens 12 uur voor het onderzoek koffie, alcohol en hypnotica hebben gebruikt,
- Patiënten bij wie de toestand plotseling verslechterde,
- Degenen die 's nachts oordopjes en oogmaskers niet effectief kunnen gebruiken,
- Degenen die zich vrijwillig terugtrokken uit de studie en werden overgeplaatst van de intensive care-afdeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ooglapje en koptelefoon
|
Patiënten in de experimentele groep wordt gevraagd om een oogmasker en oordoppen te gebruiken van 22.30 uur tot 6.30 uur 's ochtends op de 1e, 2e en 3e nacht.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Er zal regulier onderhoud worden toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (angst)
Tijdsspanne: de eerste dag na randomisatie
|
Patiënten wordt gevraagd om de ernst van hun angst aan te geven op een 10 cm lange verticale of horizontale lijn.
Daarnaast waren er formulieren die genummerd waren van 1-10 of van 1-100.
Het cijfer 0 bevindt zich aan het begin van de regel en het cijfer 10 bevindt zich aan het einde van de regel.
Een waarde van 0 geeft aan dat er geen pijn is en de waarde 10 drukt ondraaglijke pijn uit.
GAS is een gebruikelijke schaal bij de beoordeling van pijnniveau.
Een patiënt wordt gevraagd om de waargenomen pijn op deze lijn te markeren en het gemarkeerde punt wordt gemeten in cm.
|
de eerste dag na randomisatie
|
|
Visuele analoge schaal (angst)
Tijdsspanne: de eerste dag na randomisatie
|
Patiënten wordt gevraagd om de ernst van hun angst aan te geven op een 10 cm lange verticale of horizontale lijn.
Daarnaast waren er formulieren die genummerd waren van 1-10 of van 1-100.
Het cijfer 0 bevindt zich aan het begin van de regel en het cijfer 10 bevindt zich aan het einde van de regel.
Een waarde van 0 geeft aan dat er geen pijn is en de waarde 10 drukt ondraaglijke pijn uit.
GAS is een gebruikelijke schaal bij de beoordeling van pijnniveau.
Een patiënt wordt gevraagd om de waargenomen pijn op deze lijn te markeren en het gemarkeerde punt wordt gemeten in cm.
|
de eerste dag na randomisatie
|
|
Opvolgformulier vitale functies
Tijdsspanne: de eerste dag na randomisatie
|
Dit formulier is door de onderzoeker gemaakt om de systolisch-diastolische bloeddruk en hartslag (pols) vast te leggen, waarden van de patiënt die 's nachts een ooglapje of oortelefoon had aangebracht.
|
de eerste dag na randomisatie
|
|
De slaapvragenlijst van Richards-Campbell
Tijdsspanne: de eerste dag na randomisatie
|
Deze korte vragenlijst met vijf items werd gebruikt om de waargenomen slaapdiepte, slaaplatentie (tijd om in slaap te vallen), aantal keren wakker te worden, efficiëntie (percentage van tijd wakker) en slaapkwaliteit te evalueren.
Het bevat ook een zesde item dat waargenomen nachtelijk geluid evalueert.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-100 met een visueel analoge schaaltechniek.
Een score van 0-25 duidt op slaap van zeer slechte kwaliteit, terwijl een score van 76-100 duidt op een zeer goede slaapkwaliteit.
|
de eerste dag na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (angst)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Patiënten wordt gevraagd om de ernst van hun angst aan te geven op een 10 cm lange verticale of horizontale lijn.
Daarnaast waren er formulieren die genummerd waren van 1-10 of van 1-100.
Het cijfer 0 bevindt zich aan het begin van de regel en het cijfer 10 bevindt zich aan het einde van de regel.
Een waarde van 0 geeft aan dat er geen pijn is en de waarde 10 drukt ondraaglijke pijn uit.
GAS is een gebruikelijke schaal bij de beoordeling van pijnniveau.
Een patiënt wordt gevraagd om de waargenomen pijn op deze lijn te markeren en het gemarkeerde punt wordt gemeten in cm.
|
4 dagen
|
|
Visuele analoge schaal (angst)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Patiënten wordt gevraagd om de ernst van hun angst aan te geven op een 10 cm lange verticale of horizontale lijn.
Daarnaast waren er formulieren die genummerd waren van 1-10 of van 1-100.
Het cijfer 0 bevindt zich aan het begin van de regel en het cijfer 10 bevindt zich aan het einde van de regel.
Een waarde van 0 geeft aan dat er geen pijn is en de waarde 10 drukt ondraaglijke pijn uit.
GAS is een gebruikelijke schaal bij de beoordeling van pijnniveau.
Een patiënt wordt gevraagd om de waargenomen pijn op deze lijn te markeren en het gemarkeerde punt wordt gemeten in cm.
|
4 dagen
|
|
Opvolgformulier vitale functies
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Dit formulier is door de onderzoeker gemaakt om de systolisch-diastolische bloeddruk en hartslag (pols) vast te leggen, waarden van de patiënt die 's nachts een ooglapje of oortelefoon had aangebracht.
|
4 dagen
|
|
De slaapvragenlijst van Richards-Campbell
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Deze korte vragenlijst met vijf items werd gebruikt om de waargenomen slaapdiepte, slaaplatentie (tijd om in slaap te vallen), aantal keren wakker te worden, efficiëntie (percentage van tijd wakker) en slaapkwaliteit te evalueren.
Het bevat ook een zesde item dat waargenomen nachtelijk geluid evalueert.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-100 met een visueel analoge schaaltechniek.
Een score van 0-25 duidt op slaap van zeer slechte kwaliteit, terwijl een score van 76-100 duidt op een zeer goede slaapkwaliteit.
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Zülfünaz Özer, Istanbul Sabahattin Zaim University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 juni 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 november 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 8991
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .