Повязка на глазу и гарнитура на качество сна, тревогу, страх и жизненные показатели
10 февраля 2023 г. обновлено: Zülfünaz ÖZER, Istanbul Sabahattin Zaim University
Влияние повязки на глаз и гарнитуры на качество сна, тревогу, страх и жизненные показатели у пациентов интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование было запланировано для изучения влияния повязки на глаз и наушников на качество сна, тревогу, страх и жизненные показатели у пациентов отделения интенсивной терапии коронарных артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В отделениях интенсивной терапии может быть намного проще изменить восприятие пациентами окружающей среды с помощью простых инструментов, таких как наушники и повязки для сна, чем менять среду пациентов.
Использование повязок для сна и наушников, которые не являются фармакологическими методами, может уменьшить недосыпание за счет изменения восприятия пациентами окружающей среды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34340
- Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Будучи 18 лет или старше,
- Функциональный класс II и III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA),
- Отсутствие общей анестезии в течение предыдущих 24 часов,
- отсутствие приема седативных препаратов или опиоидов в течение последних 24 часов;
- Отсутствие нарушений вербального общения (слух и речь),
- Отсутствие боли,
- Отсутствие ранее диагностированного расстройства сна,
- Не имея психических проблем,
- Не имея когнитивных проблем,
- Быть достаточно здоровым, чтобы самостоятельно надевать и снимать беруши, а также носить маску для глаз и снимать ее при необходимости, а также оставаться в больнице не менее трех дней.
Критерий исключения:
- Диагноз делирий (контрольный список для скрининга делирия в отделении интенсивной терапии >=5),
- Без сознания (шкала комы Глазго <13),
- Наличие дополнительных хронических заболеваний,
- Употребление кофе, алкоголя и снотворных средств не менее чем за 12 часов до исследования,
- Пациенты, состояние которых внезапно ухудшилось,
- Те, кто не может эффективно использовать беруши и маски для глаз ночью,
- Те, кто добровольно выбыл из исследования и был переведен из отделения интенсивной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повязка на глаз и наушники
|
Пациентов в экспериментальной группе попросят использовать маску для глаз и беруши с 22:30 до 6:30 утра в 1-ю, 2-ю и 3-ю ночи.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Будет применяться плановое техническое обслуживание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (Страх)
Временное ограничение: первый день после рандомизации
|
Пациентов просят показать серьезность их страха на вертикальной или горизонтальной линии длиной 10 см.
Кроме того, были формы, пронумерованные от 1 до 10 или от 1 до 100.
Число 0 находится в начале строки, а число 10 расположено в конце строки.
Значение 0 показывает, что боли нет, а значение 10 выражает нестерпимую боль.
GAS — общепринятая шкала для оценки уровня боли.
Пациента просят отметить ощущаемую боль на этой линии, и отмеченная точка измеряется в см.
|
первый день после рандомизации
|
|
Визуальная аналоговая шкала (тревожность)
Временное ограничение: первый день после рандомизации
|
Пациентов просят показать степень их беспокойства вертикальной или горизонтальной линией длиной 10 см.
Кроме того, были формы, пронумерованные от 1 до 10 или от 1 до 100.
Число 0 находится в начале строки, а число 10 расположено в конце строки.
Значение 0 показывает, что боли нет, а значение 10 выражает нестерпимую боль.
GAS — общепринятая шкала для оценки уровня боли.
Пациента просят отметить ощущаемую боль на этой линии, и отмеченная точка измеряется в см.
|
первый день после рандомизации
|
|
Форма наблюдения за показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: первый день после рандомизации
|
Эта форма была создана исследователем для регистрации показателей систоло-диастолического артериального давления и частоты сердечных сокращений (пульса) пациента, которому на ночь накладывали повязку на глаз или наушники.
|
первый день после рандомизации
|
|
Опросник сна Ричардса-Кэмпбелла
Временное ограничение: первый день после рандомизации
|
Этот краткий опросник из пяти пунктов использовался для оценки воспринимаемой глубины сна, латентного периода сна (время засыпания), количества пробуждений, эффективности (процент времени бодрствования) и качества сна.
Он также включает шестой пункт, оценивающий воспринимаемый шум в ночное время.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 100 с помощью метода визуальной аналоговой шкалы.
Оценка от 0 до 25 указывает на очень плохое качество сна, тогда как оценка от 76 до 100 указывает на очень хорошее качество сна.
|
первый день после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (Страх)
Временное ограничение: 4 дня
|
Пациентов просят показать серьезность их страха на вертикальной или горизонтальной линии длиной 10 см.
Кроме того, были формы, пронумерованные от 1 до 10 или от 1 до 100.
Число 0 находится в начале строки, а число 10 расположено в конце строки.
Значение 0 показывает, что боли нет, а значение 10 выражает нестерпимую боль.
GAS — общепринятая шкала для оценки уровня боли.
Пациента просят отметить ощущаемую боль на этой линии, и отмеченная точка измеряется в см.
|
4 дня
|
|
Визуальная аналоговая шкала (тревожность)
Временное ограничение: 4 дня
|
Пациентов просят показать степень их беспокойства вертикальной или горизонтальной линией длиной 10 см.
Кроме того, были формы, пронумерованные от 1 до 10 или от 1 до 100.
Число 0 находится в начале строки, а число 10 расположено в конце строки.
Значение 0 показывает, что боли нет, а значение 10 выражает нестерпимую боль.
GAS — общепринятая шкала для оценки уровня боли.
Пациента просят отметить ощущаемую боль на этой линии, и отмеченная точка измеряется в см.
|
4 дня
|
|
Форма наблюдения за показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: 4 дня
|
Эта форма была создана исследователем для регистрации показателей систоло-диастолического артериального давления и частоты сердечных сокращений (пульса) пациента, которому на ночь накладывали повязку на глаз или наушники.
|
4 дня
|
|
Опросник сна Ричардса-Кэмпбелла
Временное ограничение: 4 дня
|
Этот краткий опросник из пяти пунктов использовался для оценки воспринимаемой глубины сна, латентного периода сна (время засыпания), количества пробуждений, эффективности (процент времени бодрствования) и качества сна.
Он также включает шестой пункт, оценивающий воспринимаемый шум в ночное время.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 100 с помощью метода визуальной аналоговой шкалы.
Оценка от 0 до 25 указывает на очень плохое качество сна, тогда как оценка от 76 до 100 указывает на очень хорошее качество сна.
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Zülfünaz Özer, Istanbul Sabahattin Zaim University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 8991
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .