Øjenplastret og headsettet om søvnkvalitet, angst, frygt og vitale tegn
10. februar 2023 opdateret af: Zülfünaz ÖZER, Istanbul Sabahattin Zaim University
Effekten af øjenplaster og headset på søvnkvalitet, angst, frygt og vitale tegn hos intensivpatienter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge virkningerne af øjenplaster og hovedtelefoner på søvnkvalitet, angst, frygt og vitale tegn hos patienter med koronar intensiv afdeling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På intensivafdelinger kan det være meget nemmere at ændre patienternes miljøopfattelse med simple værktøjer som hovedtelefoner og sovebånd frem for at ændre patienternes miljø.
Brugen af søvnbånd og høretelefoner, som er ikke-farmakologiske metoder, kan reducere søvnmangel ved at ændre patienternes miljøopfattelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34340
- Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre,
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II og III,
- Ikke at have modtaget generel anæstesi i de foregående 24 timer,
- Ikke at have modtaget beroligende medicin eller opioider inden for de sidste 24 timer,
- Ikke at have et verbal kommunikationshandicap (høre og tale),
- Fravær af smerte,
- Ikke at have en tidligere diagnosticeret søvnforstyrrelse,
- Har ikke psykiatriske problemer,
- Ikke at have et kognitivt problem,
- At være sund nok til selvstændigt at tage ørepropper på og af, udover at bære en øjenmaske og fjerne den, når det er nødvendigt, og fortsætte med at være indlagt i mindst tre dage.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med delirium (checkliste for intensiv deliriumscreening >=5),
- Bevidstløs (Glasgow komaskala <13),
- Tilstedeværelse af yderligere kroniske sygdomme,
- Efter at have indtaget kaffe, alkohol og hypnotiske stoffer mindst 12 timer før undersøgelsen,
- Patienter, hvis tilstand pludselig forværredes,
- Dem, der ikke kan bruge ørepropper og øjenmasker effektivt om natten,
- De, der frivilligt trak sig fra undersøgelsen og blev overført fra intensivafdelingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Øjenplaster og høretelefoner
|
Patienter i forsøgsgruppen vil blive bedt om at bruge øjenmaske og ørepropper fra 22.30 til 6.30 om morgenen 1., 2. og 3. nat.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Der vil blive anvendt rutinemæssig vedligeholdelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (frygt)
Tidsramme: den første dag efter modtagelse af randomisering
|
Patienterne bliver bedt om at vise alvoren af deres frygt på en 10 cm lang lodret eller vandret linje.
Derudover var der formularer, som var nummereret fra 1-10 eller fra 1-100.
Tallet 0 findes i begyndelsen af linjen, og tallet 10 er placeret i slutningen af linjen.
En værdi på 0 viser, at der ikke er smerte, og værdien 10 udtrykker uudholdelig smerte.
GAS er en almindelig skala i vurderingen af smerteniveau.
En patient bliver bedt om at markere den oplevede smerte på denne linje, og det markerede punkt måles i cm.
|
den første dag efter modtagelse af randomisering
|
|
Visuel analog skala (angst)
Tidsramme: den første dag efter modtagelse af randomisering
|
Patienterne bliver bedt om at vise sværhedsgraden af deres angst på en 10 cm lang lodret eller vandret linje.
Derudover var der formularer, som var nummereret fra 1-10 eller fra 1-100.
Tallet 0 findes i begyndelsen af linjen, og tallet 10 er placeret i slutningen af linjen.
En værdi på 0 viser, at der ikke er smerte, og værdien 10 udtrykker uudholdelig smerte.
GAS er en almindelig skala i vurderingen af smerteniveau.
En patient bliver bedt om at markere den oplevede smerte på denne linje, og det markerede punkt måles i cm.
|
den første dag efter modtagelse af randomisering
|
|
Opfølgningsskema for vitale tegn
Tidsramme: den første dag efter modtagelse af randomisering
|
Denne formular blev oprettet af forskeren for at registrere det systolisk-diastoliske blodtryk og hjertefrekvens (puls), værdier for patienten, der blev påført et øjenplaster eller øretelefon om natten.
|
den første dag efter modtagelse af randomisering
|
|
Richards-Campbell søvnspørgeskema
Tidsramme: den første dag efter modtagelse af randomisering
|
Dette korte spørgeskema med fem punkter blev brugt til at evaluere opfattet søvndybde, søvnlatens (tid til at falde i søvn), antal opvågninger, effektivitet (procentdel af vågen tid) og søvnkvalitet.
Det inkluderer også et sjette punkt, der evaluerer opfattet støj om natten.
Hvert emne vurderes på en skala fra 0-100 med en visuel analog skalateknik.
En score på 0-25 indikerer meget dårlig søvnkvalitet, hvorimod en score på 76-100 indikerer meget god søvnkvalitet.
|
den første dag efter modtagelse af randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (frygt)
Tidsramme: 4. dage
|
Patienterne bliver bedt om at vise alvoren af deres frygt på en 10 cm lang lodret eller vandret linje.
Derudover var der formularer, som var nummereret fra 1-10 eller fra 1-100.
Tallet 0 findes i begyndelsen af linjen, og tallet 10 er placeret i slutningen af linjen.
En værdi på 0 viser, at der ikke er smerte, og værdien 10 udtrykker uudholdelig smerte.
GAS er en almindelig skala i vurderingen af smerteniveau.
En patient bliver bedt om at markere den oplevede smerte på denne linje, og det markerede punkt måles i cm.
|
4. dage
|
|
Visuel analog skala (angst)
Tidsramme: 4. dage
|
Patienterne bliver bedt om at vise sværhedsgraden af deres angst på en 10 cm lang lodret eller vandret linje.
Derudover var der formularer, som var nummereret fra 1-10 eller fra 1-100.
Tallet 0 findes i begyndelsen af linjen, og tallet 10 er placeret i slutningen af linjen.
En værdi på 0 viser, at der ikke er smerte, og værdien 10 udtrykker uudholdelig smerte.
GAS er en almindelig skala i vurderingen af smerteniveau.
En patient bliver bedt om at markere den oplevede smerte på denne linje, og det markerede punkt måles i cm.
|
4. dage
|
|
Opfølgningsskema for vitale tegn
Tidsramme: 4. dage
|
Denne formular blev oprettet af forskeren for at registrere det systolisk-diastoliske blodtryk og hjertefrekvens (puls), værdier for patienten, der blev påført et øjenplaster eller øretelefon om natten.
|
4. dage
|
|
Richards-Campbell søvnspørgeskema
Tidsramme: 4. dage
|
Dette korte spørgeskema med fem punkter blev brugt til at evaluere opfattet søvndybde, søvnlatens (tid til at falde i søvn), antal opvågninger, effektivitet (procentdel af vågen tid) og søvnkvalitet.
Det inkluderer også et sjette punkt, der evaluerer opfattet støj om natten.
Hvert emne vurderes på en skala fra 0-100 med en visuel analog skalateknik.
En score på 0-25 indikerer meget dårlig søvnkvalitet, hvorimod en score på 76-100 indikerer meget god søvnkvalitet.
|
4. dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Zülfünaz Özer, Istanbul Sabahattin Zaim University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juni 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. november 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2022
Først opslået (FAKTISKE)
11. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 8991
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .