Nepřerušované a přerušované sezení v Long COVID-19

Design:

Tato studie bude laboratorní studií. Intervenční skupinou jsou osoby trpící Long COVID a kontrolní skupinou jsou odpovídající skupiny zdravého věku. Jak experimentální, tak kontrolní skupiny budou náhodně rozděleny tak, aby nejprve prováděly nepřerušované nebo přerušované sezení, aby se snížilo riziko uspořádání a efektů učení spojených s pokusy. Všichni jednotlivci, kteří jsou identifikováni z ordinací praktických lékařů (např. Ordinace Park and St Francis, Chandlers Ford poblíž Winchesteru nebo přidružených ordinací a klinik) nebo dlouhých klinik COVID (např. Gloucestershire Health and Care NHS (National Health Service) Foundation Trust, Post Covid Syndrome Service a Southampton a Isle of Wight Long Covid Clinic, Solent NHS Trust, Southern Health NHS Trust a Isle of Wight NHS Trust), kteří splňují kritéria pro zařazení mají stejnou příležitost zapojit se do studia za předpokladu, že budou moci vycestovat k hodnocení na University of Winchester nebo University of Gloucestershire. Zdraví účastníci, kteří budou tvořit kontrolní skupinu, budou mít také stejnou příležitost zapojit se do studie za předpokladu, že splní kritéria pro zařazení a budou moci vycestovat k posouzení buď na University of Winchester nebo University of Gloucestershire.

Účel a design této studie byl prodiskutován se všemi členy studijního týmu a na setkání pacientů a veřejnosti (PPI) s lidmi, kteří v současnosti trpí Long COVID.

Nábor:

Potenciální účastníci budou zpočátku identifikováni zdravotnickým týmem v Park and St Francis Surgery, Gloucestershire Health and Care NHS Foundation Trust, Post Covid Syndrome Service, Southampton a Isle of Wight Long Covid Clinic, Solent NHS Trust, Southern Health NHS Trust a Isle Wight NHS Trust nebo přidružených ordinací a klinik podle kritérií zařazení/vyloučení ze studie. Klinický tým získá od potenciálních účastníků zdokumentovaný ústní souhlas, aby jejich kontaktní údaje byly poskytnuty výzkumnému týmu na University of Winchester (Prof. James Faulkner, Dr. Helen Ryan-Stewart a pan Nick Hudson) a University of Gloucestershire (Dr Simon Fryer, Dr. Keeron Stone a pan Callum Thomas), kteří pak budou přímo kontaktovat pacienty, aby projednali jejich potenciální účast.

Jak je popsáno výše (design), výzkumný tým vynaloží veškeré úsilí, aby všem účastníkům poskytl spravedlivou a rovnou příležitost zapojit se do studie za předpokladu, že budou moci cestovat do univerzitních míst za účelem účasti na studiu.

Informovaný souhlas:

Účastníkům bude poskytnut informační list studie, který nastiňuje jejich možné zapojení, a budou mít příležitost diskutovat o studii s výzkumným týmem předtím, než se rozhodnou, zda se zúčastnit či ne. Každý účastník bude mít dostatek času (>24 hodin) na přečtení informačního listu a bude moci klást otázky výzkumnému týmu jak telefonicky před návštěvou své první hodnotící návštěvy, tak po příjezdu do Laboratoře fyziologie cvičení na univerzitě. of Winchester nebo University of Gloucestershire před poskytnutím dobrovolného písemného souhlasu s účastí v této studii. Účastníkům bude připomenuto, že mohou ze studie kdykoli a bez jakýchkoliv následků odstoupit.

Důvěrnost:

Účastníci budou ujištěni o důvěrnosti výzkumného procesu. Všechna data budou anonymizována pomocí alfanumerického kódu, který bude uložen v síti chráněné heslem, ke které budou mít přístup pouze jmenovaní výzkumníci zapojení do studie. Tištěné kopie dat budou uzamčeny v kartotéce v kanceláři profesora Jamese Faulknera ve Středisku sportu v kampusu King Alfreda University of Winchester a v zamčené kanceláři Dr Simona Fryera v kampusu Oxstalls na University of Gloucestershire. Fyzické kopie dat nebudou z těchto kanceláří odstraněny. Kvůli spolupráci bude nutné data sdílet mezi institucemi. Data budou nahrána do zabezpečené složky chráněné heslem na Microsoft OneDrive. Všechna data budou prezentována jako skupinové průměry a standardní odchylky. Všechna data budou uchovávána po dobu 7 let, přičemž prof. Faulkner a Dr. Fryer po tuto dobu zodpovídají za jejich bezpečnost a po uplynutí této doby odpovídající likvidaci.

Rizika/břemena:

Potenciální rizika pro účastníky by mohla být způsobena nadměrnou námahou během intervence fyzické aktivity v rámci experimentálních podmínek. Aby se toto riziko minimalizovalo, zvolený typ a intenzita fyzické aktivity je nízká a pohodlná pro účastníky s nízkou úrovní mobility, kteří pociťují únavu po minimální aktivitě. Účastníci budou mít mezi návštěvami až 30 dní, aby dále minimalizovali případná rizika. Kromě toho účastníci podstoupí Covid 19 Yorkshire Rehab Screen (C19-YRS). To umožní výzkumníkům získat předchozí znalosti o úrovni únavy, mobility a kognitivních funkcí účastníků před zapojením do studie a výběru účastníků.