Nieprzerwane i przerywane siedzenie w długim COVID-19

Projekt:

Niniejsze badanie będzie miało charakter laboratoryjny. Grupę interwencyjną stanowiły osoby chore na Long COVID, a grupę kontrolną stanowią osoby w wieku zdrowym. Zarówno grupa eksperymentalna, jak i kontrolna zostaną losowo przydzielone do grupy wykonującej nieprzerwane lub przerywane siedzenie w pierwszej kolejności, aby zmniejszyć ryzyko uporządkowania i efektów uczenia się związanych z próbami. Wszystkie osoby, które zostały zidentyfikowane z przychodni lekarza pierwszego kontaktu (np. Park and St Francis Surgery, Chandlers Ford niedaleko Winchester lub powiązanych przychodni i klinik) lub długich klinik COVID (np. Gloucestershire Health and Care NHS (National Health Service) Foundation Trust, Post Covid Syndrome Service oraz Southampton and Isle of Wight Long Covid Clinic, Solent NHS Trust, Southern Health NHS Trust i Isle of Wight NHS Trust), którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zapewniono równe szanse zaangażowania się w badanie, pod warunkiem, że są w stanie podróżować do University of Winchester lub University of Gloucestershire w celu oceny. Zdrowi uczestnicy, którzy utworzą grupę kontrolną, również będą mieli równe szanse zaangażowania się w badanie, pod warunkiem, że spełnią kryteria włączenia i będą mogli podróżować do University of Winchester lub University of Gloucestershire w celu oceny.

Cel i projekt tego badania zostały omówione ze wszystkimi członkami zespołu badawczego oraz na spotkaniu pacjentów i zaangażowania społecznego (PPI) z osobami cierpiącymi obecnie na długi COVID.

Rekrutacja:

Potencjalni uczestnicy zostaną wstępnie zidentyfikowani przez zespół opieki zdrowotnej w Park and St Francis Surgery, Gloucestershire Health and Care NHS Foundation Trust, Post Covid Syndrome Service, Southampton and Isle of Wight Long Covid Clinic, Solent NHS Trust, Southern Health NHS Trust and Isle Wight NHS Trust lub powiązanych gabinetów i klinik zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia badania. Zespół kliniczny uzyska udokumentowaną ustną zgodę potencjalnych uczestników na przekazanie ich danych kontaktowych zespołowi badawczemu na Uniwersytecie w Winchester (prof. James Faulkner, dr Helen Ryan-Stewart i pan Nick Hudson) oraz University of Gloucestershire (dr Simon Fryer, dr Keeron Stone i pan Callum Thomas), którzy następnie skontaktują się bezpośrednio z pacjentami w celu omówienia ich potencjalnego udziału.

Jak opisano powyżej (Projekt), zespół badawczy dołoży wszelkich starań, aby zapewnić wszystkim uczestnikom uczciwe i równe szanse zaangażowania się w badanie, pod warunkiem, że będą oni mogli podróżować na uniwersytety w celu wzięcia udziału w badaniu.

Świadoma zgoda:

Uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny badania, który określa ich możliwy udział i będą mieli możliwość przedyskutowania badania z zespołem badawczym przed podjęciem decyzji o uczestnictwie lub nie. Każdy uczestnik będzie miał wystarczająco dużo czasu (>24 godzin) na zapoznanie się z arkuszem informacyjnym i będzie mógł zadawać pytania zespołowi badawczemu zarówno telefonicznie przed pierwszą wizytą oceniającą, jak i po przybyciu do Laboratorium Fizjologii Wysiłku Uniwersyteckiego Winchester lub University of Gloucestershire przed wyrażeniem dobrowolnej pisemnej zgody na udział w tym badaniu. Uczestnikom przypomina się, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie i bez żadnych konsekwencji.

Poufność:

Uczestnicy będą mieli zapewnioną poufność procesu badawczego. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane przy użyciu kodu alfanumerycznego, który będzie przechowywany w sieci chronionej hasłem, do której dostęp mają tylko wymienieni badacze zaangażowani w badanie. Kopie danych będą zamknięte w szafce na akta w biurze prof. Jamesa Faulknera w Centre for Sport kampusu King Alfred University of Winchester oraz w zamkniętym biurze dr Simona Fryera w kampusie Oxstalls na University of Gloucestershire. Fizyczne kopie danych nie będą usuwane z tych biur. Ze względu na współpracę dane będą musiały być udostępniane między instytucjami. Dane zostaną przesłane do bezpiecznego, chronionego hasłem folderu w usłudze Microsoft OneDrive. Wszystkie dane zostaną przedstawione jako średnie grupowe i odchylenia standardowe. Wszystkie dane będą przechowywane przez 7 lat, przy czym prof. Faulkner i dr Fryer będą odpowiedzialni za ich bezpieczeństwo w tym czasie i ich odpowiednią utylizację po upływie tego okresu.

Ryzyka/obciążenia:

Potencjalne ryzyko dla uczestników może być spowodowane nadmiernym wysiłkiem podczas interwencji związanej z aktywnością fizyczną w warunkach eksperymentalnych. Aby zminimalizować to ryzyko, wybrany rodzaj i intensywność aktywności fizycznej jest niska i wygodna do wykonania dla uczestników o niskim poziomie mobilności i odczuwających zmęczenie po minimalnej aktywności. Uczestnicy będą mieli do 30 dni między wizytami, aby jeszcze bardziej zminimalizować ryzyko. Ponadto uczestnicy przejdą Covid 19 Yorkshire Rehab Screen (C19-YRS). Umożliwi to naukowcom uzyskanie wcześniejszej wiedzy na temat poziomu zmęczenia, mobilności i funkcji poznawczych uczestników przed zaangażowaniem się w badanie i selekcję uczestników.