Ononderbroken en onderbroken zitten in Long COVID-19

Ontwerp:

De huidige studie zal een laboratoriumstudie zijn. De interventiegroep bestaat uit personen die lijden aan Long COVID, en de controlegroep is een matchgroep van gezonde leeftijd. Zowel de experimentele groep als de controlegroep worden gerandomiseerd in eerst ononderbroken of onderbroken zitten om het risico op orde en leereffecten die met de proeven gepaard gaan te verminderen. Alle personen die worden geïdentificeerd uit huisartspraktijken (bijv. Park and St Francis Surgery, Chandlers Ford in de buurt van Winchester of aanverwante operaties en klinieken) of lange COVID-klinieken (bijv. Gloucestershire Health and Care NHS (National Health Service) Foundation Trust, Post Covid Syndrome Service en Southampton en Isle of Wight Long Covid Clinic, Solent NHS Trust, Southern Health NHS Trust en Isle of Wight NHS Trust), die aan de opnamecriteria voldoen, worden gelijke kansen krijgen om deel te nemen aan de studie, op voorwaarde dat ze voor beoordeling naar de University of Winchester of University of Gloucestershire kunnen reizen. Gezonde deelnemers die de controlegroep zullen vormen, krijgen ook gelijke kansen om deel te nemen aan het onderzoek, op voorwaarde dat ze voldoen aan de inclusiecriteria en in staat zijn om naar de Universiteit van Winchester of de Universiteit van Gloucestershire te reizen voor beoordeling.

Het doel en de opzet van deze studie zijn besproken met alle leden van het onderzoeksteam en tijdens een bijeenkomst voor patiënten en publieke betrokkenheid (PPI) met mensen die momenteel lijden aan Long COVID.

Werving:

Potentiële deelnemers worden in eerste instantie geïdentificeerd door het zorgteam van Park and St Francis Surgery, de Gloucestershire Health and Care NHS Foundation Trust, Post Covid Syndrome Service, Southampton en Isle of Wight Long Covid Clinic, Solent NHS Trust, Southern Health NHS Trust en Isle van Wight NHS Trust of aanverwante operaties en klinieken volgens opname-/uitsluitingscriteria. Het klinische team zal gedocumenteerde mondelinge toestemming krijgen van potentiële deelnemers om hun contactgegevens te verstrekken aan het onderzoeksteam van de Universiteit van Winchester (Prof. James Faulkner, dr. Helen Ryan-Stewart en de heer Nick Hudson) en University of Gloucestershire (dr. Simon Fryer, dr. Keeron Stone en de heer Callum Thomas), die vervolgens rechtstreeks contact opnemen met patiënten om hun mogelijke deelname te bespreken.

Zoals hierboven beschreven (Ontwerp), zal het onderzoeksteam er alles aan doen om alle deelnemers een eerlijke en gelijke kans te geven om deel te nemen aan het onderzoek, op voorwaarde dat ze naar de universitaire locaties kunnen reizen voor deelname aan het onderzoek.

Geïnformeerde toestemming:

Deelnemers krijgen een studie-informatieblad waarin hun mogelijke betrokkenheid wordt beschreven en krijgen de gelegenheid om de studie met het onderzoeksteam te bespreken voordat wordt besloten om al dan niet deel te nemen. Elke deelnemer heeft voldoende tijd gehad (> 24 uur) om het informatieblad te lezen en kan vragen stellen aan het onderzoeksteam, zowel telefonisch voorafgaand aan het bijwonen van hun eerste beoordelingsbezoek als bij aankomst in het laboratorium voor inspanningsfysiologie van de universiteit van Winchester of University of Gloucestershire alvorens vrijwillige schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan deze studie. Deelnemers worden eraan herinnerd dat ze zich op elk moment en zonder enige vorm van repercussies uit het onderzoek kunnen terugtrekken.

Vertrouwelijkheid:

Deelnemers zijn verzekerd van de vertrouwelijkheid van het onderzoeksproces. Alle gegevens worden geanonimiseerd met behulp van een alfanumerieke code die wordt opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligd netwerk, dat alleen toegankelijk is voor de genoemde onderzoekers die betrokken zijn bij het onderzoek. Papieren kopieën van de gegevens worden opgesloten in een archiefkast in het kantoor van prof. James Faulkner in het Centre for Sport van de King Alfred-campus van de University of Winchester en in het afgesloten kantoor van dr. Simon Fryer op de Oxstalls-campus van de University of Gloucestershire. Fysieke kopieën van gegevens worden niet verwijderd uit deze kantoren. Door samenwerking zullen gegevens tussen instellingen gedeeld moeten worden. Gegevens worden geüpload naar een veilige, met een wachtwoord beveiligde map op Microsoft OneDrive. Alle gegevens worden gepresenteerd als groepsgemiddelden en standaarddeviaties. Alle gegevens worden 7 jaar bewaard, waarbij prof. Faulkner en dr. Fryer verantwoordelijk zijn voor de beveiliging gedurende deze periode en voor de juiste verwijdering ervan zodra deze periode is verstreken.

Risico's/lasten:

Potentiële risico's voor deelnemers kunnen worden veroorzaakt door overmatige inspanning tijdens een fysieke activiteitsinterventie binnen de experimentele conditie. Om dit risico te minimaliseren, is het type en de intensiteit van de gekozen fysieke activiteit laag en comfortabel om te voltooien voor deelnemers met een lage mobiliteit en die vermoeidheid ervaren na minimale activiteit. Deelnemers hebben maximaal 30 dagen tussen bezoeken om eventuele risico's verder te minimaliseren. Daarnaast zullen de deelnemers de Covid 19 Yorkshire Rehab Screen (C19-YRS) ondergaan. Hierdoor kunnen de onderzoekers voorkennis opdoen van het niveau van vermoeidheid, mobiliteit en cognitieve functie van de deelnemers voorafgaand aan betrokkenheid bij het onderzoek en de selectie van deelnemers.