Sentado ininterrumpido e interrumpido en Long COVID-19
El efecto de sentarse ininterrumpidamente e interrumpidamente en la salud vascular y la función cognitiva en personas con COVID-19 prolongado
Se ha demostrado que las personas que se sientan sin interrupciones durante períodos prolongados tienen una salud cardiovascular más deficiente en comparación con las que lo interrumpen regularmente (p. ponerse de pie y moverse). También se ha demostrado que la cognición y la función cerebral se ven afectadas después de estar sentado sin interrupciones. La investigación ha demostrado que interrumpir el estar sentado con ejercicio mejora la salud cardiovascular en hombres y mujeres sanos, la cognición, la sensación de fatiga y la oxigenación cerebral. La actividad física de baja intensidad puede ayudar a las personas con enfermedad por coronavirus de larga duración (COVID) al reducir la sensación de fatiga.
Las personas con COVID prolongado tienen síntomas como fatiga y confusión mental. Como tal, las personas con COVID prolongado pueden pasar más tiempo sentadas durante el día y demostrar un empeoramiento de la salud cardiovascular y cognitiva. Como tal, puede haber mayores niveles de deterioro cognitivo y peores resultados de salud cardiovascular. En este estudio, los investigadores están interesados en evaluar la salud cardiovascular y la función cerebral de las personas con (y sin) COVID prolongado antes y después de estar sentados de forma ininterrumpida e interrumpida.
Las interrupciones incluirán caminar, levantar los talones y hacer sentadillas cada 30 minutos durante un período de 120 minutos. Para garantizar la validez externa del proyecto, todas las interrupciones son actividades funcionales que pueden reproducirse en un entorno doméstico. Los participantes elegibles deberán tener más de 18 años, haber mostrado síntomas de COVID prolongado durante más de 4 semanas y haber sido diagnosticados con COVID prolongado a través de su médico de cabecera o a través de una clínica de COVID prolongado. La participación en el estudio incluirá tres visitas a un laboratorio de fisiología en la Universidad de Winchester o la Universidad de Gloucestershire. Se puede esperar que la participación dure hasta 40 días para dar cuenta del tiempo necesario entre las visitas al laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño:
El presente estudio será un estudio de laboratorio. El grupo de intervención son personas que sufren de COVID largo, y el grupo de control es un grupo compatible de edad sana. Tanto el grupo experimental como el de control serán asignados al azar para realizar primero una sesión ininterrumpida o interrumpida para reducir el riesgo de efectos de orden y aprendizaje asociados con las pruebas. Todas las personas que se identifiquen de las prácticas de médicos generales (GP) (por ejemplo, Park and St Francis Surgery, Chandlers Ford cerca de Winchester o cirugías y clínicas asociadas) o clínicas de COVID prolongadas (por ejemplo, Gloucestershire Health and Care NHS (National Health Service) Foundation Trust, Post Covid Syndrome Service and Southampton and Isle of Wight Long Covid Clinic, Solent NHS Trust, Southern Health NHS Trust and Isle of Wight NHS Trust), que cumplan con los criterios de inclusión serán se les brinda la misma oportunidad de participar en el estudio siempre que puedan viajar a la Universidad de Winchester o a la Universidad de Gloucestershire para la evaluación. Los participantes sanos que formarán el grupo de control también tendrán las mismas oportunidades de participar en el estudio, siempre que cumplan con los criterios de inclusión y puedan viajar a la Universidad de Winchester o a la Universidad de Gloucestershire para su evaluación.
El propósito y el diseño de este estudio se discutieron con todos los miembros del equipo del estudio y en una reunión de participación del público y del paciente (PPI), con personas que actualmente padecen COVID prolongado.
Reclutamiento:
Los posibles participantes serán identificados inicialmente por el equipo de atención médica de Park and St Francis Surgery, Gloucestershire Health and Care NHS Foundation Trust, Post Covid Syndrome Service, Southampton and Isle of Wight Long Covid Clinic, Solent NHS Trust, Southern Health NHS Trust e Isle de Wight NHS Trust o cirugías y clínicas asociadas según los criterios de inclusión/exclusión del estudio. El equipo clínico obtendrá el consentimiento verbal documentado de los posibles participantes para que sus datos de contacto se proporcionen al equipo de investigación de la Universidad de Winchester (Prof. James Faulkner, la Dra. Helen Ryan-Stewart y el Sr. Nick Hudson) y la Universidad de Gloucestershire (Dr. Simon Fryer, Dr. Keeron Stone y el Sr. Callum Thomas), quienes luego se comunicarán directamente con los pacientes para analizar su posible participación.
Como se describió anteriormente (Diseño), el equipo de investigación hará todo lo posible para brindar a todos los participantes una oportunidad justa y equitativa de participar en el estudio, siempre que puedan viajar a los sitios de la Universidad para participar en el estudio.
Consentimiento informado:
Los participantes recibirán una hoja de información del estudio que describe su posible participación y tendrán la oportunidad de discutir el estudio con el equipo de investigación antes de decidir si participar o no. Cada participante habrá tenido tiempo suficiente (>24 horas) para leer la hoja de información y podrá hacer preguntas al equipo de investigación por teléfono antes de asistir a su primera visita de evaluación y al llegar al Laboratorio de Fisiología del Ejercicio de la Universidad. de Winchester o la Universidad de Gloucestershire antes de dar su consentimiento voluntario por escrito para participar en este estudio. Se recordará a los participantes que pueden retirarse del estudio en cualquier momento y sin repercusión de ningún tipo.
Confidencialidad:
Se asegurará a los participantes la confidencialidad del proceso de investigación. Todos los datos se anonimizarán mediante un código alfanumérico que se almacenará en una red protegida con contraseña, a la que solo podrán acceder los investigadores designados que participen en el estudio. Las copias impresas de los datos se guardarán bajo llave en un archivador en la oficina del Prof. James Faulkner en el Centro para el Deporte del campus King Alfred de la Universidad de Winchester y en la oficina cerrada del Dr. Simon Fryer en el campus de Oxstalls en la Universidad de Gloucestershire. Las copias físicas de los datos no se retirarán de estas oficinas. Debido a la colaboración, los datos deberán compartirse entre instituciones. Los datos se cargarán en una carpeta segura protegida con contraseña en Microsoft OneDrive. Todos los datos se presentarán como medias de grupo y desviaciones estándar. Todos los datos se conservarán durante 7 años, siendo el Prof. Faulkner y el Dr. Fryer responsables de su seguridad durante este tiempo y de su adecuada eliminación una vez transcurrido este período.
Riesgos/Cargas:
Los riesgos potenciales para los participantes podrían ser causados por un esfuerzo excesivo durante una intervención de actividad física dentro de la condición experimental. Para minimizar este riesgo, el tipo y la intensidad de la actividad física escogida es baja y cómoda de realizar para los participantes con bajos niveles de movilidad y que experimentan fatiga después de una actividad mínima. Los participantes tendrán hasta 30 días entre visitas para minimizar aún más cualquier riesgo. Además, los participantes realizarán el Covid 19 Yorkshire Rehab Screen (C19-YRS). Esto permitirá a los investigadores obtener un conocimiento previo del nivel de fatiga, movilidad y función cognitiva de los participantes antes de involucrarse en el estudio y la selección de participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
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Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO53 2ZH
- Park and St Francis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de COVID-19 (a través del NHS por reacción en cadena de la polimerasa (PCR)/resultados positivos de flujo lateral o por diagnóstico clínico basado en criterios establecidos)
- Diagnóstico clínico de COVID prolongado, informado por un médico de cabecera, definido como "signos y síntomas que se desarrollan durante o después de una infección compatible con COVID-19 que continúan durante más de 4 semanas y no se explican por un diagnóstico alternativo" (directrices NICE, octubre 2020).
- Edad mínima de 18 años
- Cognitivamente consciente de las demandas de la tarea.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de realizar la actividad física necesaria para el estudio Incapaz de permanecer sentado durante 120 minutos seguidos Condiciones cardiovasculares inestables
- personas con diabetes
- personas con demencia
- Lesión moderada a grave reciente (6 meses anteriores) de las extremidades inferiores
- Sin prueba COVID positiva o signos y síntomas dentro de las 6 semanas para un control saludable
- Ninguna prueba COVID positiva dentro de las 4 semanas para el grupo Long COVID
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sentarse interrumpiendo
Los participantes realizarán actividad física de baja intensidad cada treinta minutos hasta 120 minutos
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Los participantes participarán en tres minutos de caminata, cinco sentados para ponerse de pie y cinco levantamientos de pantorrillas cada treinta minutos.
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Sin intervención: Control
Los participantes permanecerán sentados durante los 120 minutos completos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 120 minutos después de la línea de base
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Velocidad de onda del pulso femoral carotideo (PWV) usando SphygmoCor XCEL.
Los números más bajos representan una VOP más saludable y, a su vez, una mejor salud vascular
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Cambio desde la línea de base a 120 minutos después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de ondas de pulso centrales y periféricas
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 120 minutos después de la línea de base
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Un método no invasivo para medir la presión arterial, la rigidez arterial, cuánto tiempo pasa bombeando el corazón y la capacidad del sistema arterial para cumplir con los requisitos de energía del corazón.
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Cambio desde la línea de base a 120 minutos después de la línea de base
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 120 minutos después de la línea de base
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Una evaluación cognitiva de dos partes completada en un iPad utilizando una evaluación visual y memoria de trabajo.
Los puntajes que son más bajos en tiempo (segundos) y errores indican un mejor desempeño en la tarea
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Cambio desde la línea de base a 120 minutos después de la línea de base
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Calidad de Vida - EuroQuol 5 Dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de 5 ítems que evalúa la calidad de vida.
Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 5 para cada dimensión
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de síntomas de DePaul: malestar postesfuerzo (DSQ-PEM)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas y semanalmente (hasta 4 semanas) después de cada visita al laboratorio
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El DSQ-PEM es un cuestionario de 10 ítems que se utiliza para evaluar la presencia de malestar postesfuerzo en función de la frecuencia y la gravedad de los síntomas.
Los ítems se califican de 0 a 4, con 0 relacionado con un valor bajo y 4 relacionado con un valor alto.
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Hasta 72 horas y semanalmente (hasta 4 semanas) después de cada visita al laboratorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Faulkner, PhD, University of Winchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- UoW_Faulkner_LCOVID_22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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