Vztah mezi stupněm expozice plísním v domácím prostředí a klinickými příznaky pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (BPCO-Myc)
Hodnocení vztahu mezi stupněm environmentální expozice plísním v obydlích pacientů a klinickými příznaky pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí - studie proveditelnosti
Expozice sporům Aspergillus je spojena s příznaky astmatu nebo zánětu dýchacích cest (Chaudhary & Marr, 2011; Smith & Denning, 2011), což vede k možnému nástupu závažných plísňových komplikací s akutním nebo chronickým zánětem. U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), jejímž hlavním etiologickým faktorem je cigaretový kouř, byla hlášena senzibilizace A. fumigatus v souvislosti se špatnou funkcí plic (Bafadhel et al., 2014). Kromě toho pacienti s CHOPN s plísňovou senzibilizací vykazují vyšší počet granulocytů, což znamená závažnější zánět (Agarwal, Gaur, & Chowdhary, 2015). Mykotické kultury ze sputa jsou často pozitivní u pacientů s astmatem nebo s CHOPN (Pashley, 2014). Existuje také podezření, že kolonizace plísní a infekce souvisí s exacerbacemi CHOPN, ale jejich potenciální role v patogenezi CHOPN není dobře pochopena (Bafadhel et al., 2014). Hypotézou je, že u pacientů s CHOPN dochází ke zhoršení plicních příznaků po expozici sporům plísní. Tato studie zajistí proveditelnost kvantifikace environmentální expozice plísní v obydlích pacientů. Za tímto účelem bude elektrostatický ubrousek uložen v obývacím pokoji a další v ložnici po dobu 12 týdnů. Ubrousky budou analyzovány mykologickou laboratoří nemocnice Croix Rousse.
Pokud budou výsledky této první studie průkazné, plánuje se v této analýze pokračovat regionální multicentrickou studií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69317
- Service de Parasitologie et Mycologie médicale / Institut des Agents Infectieux, Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 40 let
- Trpí CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), diagnostikovaná pneumologem
- Přítomnost bronchiální obstrukce s FEV1 (usilovaný výdechový objem)/FVC (usilovaná vitální kapacita) <70 %
- Reverzibilita FEV po β2-mimetiku < 12 % a < 200 ml (vs. FEV prebronchodilatancia)
- Kouření ≥ 10 PA aktivní nebo ne
- Obýval stejné bydliště po dobu nejméně 12 měsíců
- Žádné změny domova nebo nedávné práce během 6 měsíců před zařazením
- Doručování osvícených informací a shromažďování neoponování
Kritéria vyloučení:
- Další chronická onemocnění dýchacích cest: astma, bronchiektázie,
- bronchiální rakovina, plicní fibróza, onemocnění vyžadující použití imunosupresivní léčby nebo bioterapie nebo jakákoli dlouhodobá léčba perorálními kortikosteroidy používanými k léčbě jiného onemocnění než CHOPN
- exacerbace CHOPN kratší než 4 týdny
- Léčba samotnými inhalačními kortikosteroidy,
- Dlouhodobá léčba perorálními kortikosteroidy
- osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
- osoby podstupující psychiatrickou péči, osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem
- Dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany
- Pacient zařazený do intervenčního výzkumu s výjimkou výzkumu rutinní péče (bývalá nařízení) a výzkumu kategorie 2, který nezasahuje do analýzy primárního koncového bodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí jedinci s chronickou obstrukční plicní nemocí
U dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí bude elektrostatický ubrousek uložen v obývacím pokoji a další v ložnici po dobu 12 týdnů, aby byl analyzován mykologickou laboratoří nemocnice Croix-Rousse v Lyonu.
|
Hlavním cílem bude studium proveditelnosti kvantifikace expozice domácích plísní pomocí elektrostatického stírání. Bude stanoven interval kvantifikovaných hodnot environmentální expozice plísním měřených konvenční mykologií a NGS s analýzou korelace mezi kvantifikací získanou těmito dvěma technikami. Za tímto účelem bude elektrostatický ubrousek uložen v obývacím pokoji a další v ložnici po dobu 12 týdnů. Ubrousky budou analyzovány mykologickou laboratoří nemocnice Croix Rousse. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace expozice domácích hub.
Časové okno: 12 týdnů po zařazení.
|
Hlavním kritériem posouzení bude prostudovat proveditelnost kvantifikace expozice domácím houbám. Expozice rozmanitosti hub bude analyzována mykologickou kulturou a sekvenováním nové generace. Bude stanoven interval environmentálních kvantifikačních hodnot expozice plísním měřených konvenční mykologií a Next Generation Sequençing s analýzou korelace mezi kvantifikací získanou těmito dvěma technikami. |
12 týdnů po zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean MENOTTI, MD, Service de Parasitologie et Mycologie médicale / Institut des Agents Infectieux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0913
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .