- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05456178
Relazione tra grado di esposizione fungina ambientale domestica e sintomi clinici di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO-Myc)
Valutazione della relazione tra il grado di esposizione fungina ambientale nelle abitazioni dei pazienti e i sintomi clinici dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva - Studio di fattibilità
L'esposizione alle spore di Aspergillus è associata a sintomi di asma o infiammazione delle vie aeree (Chaudhary & Marr, 2011; Smith & Denning, 2011), portando alla possibile insorgenza di gravi complicanze fungine con infiammazione acuta o cronica. Nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), il cui principale fattore eziologico è il fumo di sigaretta, è stato riportato che la sensibilizzazione ad A. fumigatus è correlata alla scarsa funzionalità polmonare (Bafadhel et al., 2014). Inoltre, i pazienti con BPCO con sensibilizzazione fungina mostrano una maggiore conta dei granulociti, il che implica un'infiammazione più grave (Agarwal, Gaur e Chowdhary, 2015). Le colture fungine dell'espettorato sono spesso positive nei pazienti con asma o con BPCO (Pashley, 2014). Si sospetta che anche la colonizzazione e l'infezione da funghi siano correlate alle riacutizzazioni della BPCO, ma il loro ruolo potenziale nella patogenesi della BPCO è poco conosciuto (Bafadhel et al., 2014). L'ipotesi è che i pazienti con BPCO abbiano un peggioramento dei loro sintomi polmonari dopo l'esposizione alle spore fungine. Questo studio garantirà la fattibilità della quantificazione dell'esposizione ambientale ai funghi nelle abitazioni dei pazienti. Per questo, una salvietta elettrostatica verrà depositata in soggiorno e un'altra in camera da letto per 12 settimane. Le salviette saranno analizzate dal laboratorio di micologia dell'ospedale Croix Rousse.
Se i risultati di questo primo studio saranno conclusivi, si prevede di continuare questa analisi con uno studio multicentrico regionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69317
- Service de Parasitologie et Mycologie médicale / Institut des Agents Infectieux, Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore ai 40 anni
- Soffre di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), diagnosticata da uno pneumologo
- Presenza di ostruzione bronchiale con FEV1 (volume espiratorio forzato)/FVC (capacità vitale forzata) <70%
- Reversibilità FEV post β2-mimetico < 12% e < 200 ml (vs FEV prebroncodilatatore)
- Fumo ≥ 10 PA attivo o meno
- Ha occupato la stessa residenza per almeno 12 mesi
- Nessuna modifica alla casa o al lavoro recente nei 6 mesi precedenti l'inclusione
- Consegna di informazioni illuminate e raccolta di non opposizione
Criteri di esclusione:
- Altre malattie respiratorie croniche: asma, bronchiectasie,
- cancro bronchiale, fibrosi polmonare, malattie che richiedono l'uso di un trattamento immunosoppressivo o bioterapia o qualsiasi trattamento a lungo termine con corticosteroidi orali utilizzati per il trattamento di una malattia diversa dalla BPCO
- Riacutizzazione della BPCO di meno di 4 settimane
- Trattamento con soli corticosteroidi per via inalatoria,
- Trattamento a lungo termine con corticosteroidi orali
- persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
- persone sottoposte a cure psichiatriche, persone ricoverate in una struttura sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca
- Adulti soggetti a misura di protezione legale
- Paziente arruolato nella ricerca interventistica esclusa la ricerca sulle cure di routine (precedenti normative) e la ricerca di categoria 2 che non interferisce con l'analisi dell'endpoint primario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, una salvietta elettrostatica verrà depositata in soggiorno e un'altra in camera da letto per 12 settimane, per essere analizzata dal laboratorio di micologia dell'ospedale Croix-Rousse, Lione.
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L'obiettivo principale sarà quello di studiare la fattibilità della quantificazione dell'esposizione domestica da funghi con salviettine elettrostatiche. Verrà stabilito l'intervallo dei valori di quantificazione dell'esposizione fungina ambientale misurati dalla micologia convenzionale e da NGS, con analisi della correlazione tra la quantificazione ottenuta dalle due tecniche. Per questo, una salvietta elettrostatica verrà depositata in soggiorno e un'altra in camera da letto per 12 settimane. Le salviette saranno analizzate dal laboratorio di micologia dell'ospedale Croix Rousse. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione dell'esposizione domestica ai funghi.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inclusione.
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Il principale criterio di giudizio sarà lo studio della fattibilità della quantificazione dell'esposizione da funghi domestici. L'esposizione alla diversità fungina sarà analizzata mediante coltura micologica e sequenziamento di nuova generazione. Verrà stabilito l'intervallo dei valori di quantificazione dell'esposizione fungina ambientale misurati dalla micologia convenzionale e dal Next Generation Sequençing, con analisi della correlazione tra la quantificazione ottenuta dalle due tecniche. |
12 settimane dopo l'inclusione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean MENOTTI, MD, Service de Parasitologie et Mycologie médicale / Institut des Agents Infectieux
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL19_0913
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Salvietta elettrostatica
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