Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Relazione tra grado di esposizione fungina ambientale domestica e sintomi clinici di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO-Myc)

18 luglio 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione della relazione tra il grado di esposizione fungina ambientale nelle abitazioni dei pazienti e i sintomi clinici dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva - Studio di fattibilità

L'esposizione alle spore di Aspergillus è associata a sintomi di asma o infiammazione delle vie aeree (Chaudhary & Marr, 2011; Smith & Denning, 2011), portando alla possibile insorgenza di gravi complicanze fungine con infiammazione acuta o cronica. Nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), il cui principale fattore eziologico è il fumo di sigaretta, è stato riportato che la sensibilizzazione ad A. fumigatus è correlata alla scarsa funzionalità polmonare (Bafadhel et al., 2014). Inoltre, i pazienti con BPCO con sensibilizzazione fungina mostrano una maggiore conta dei granulociti, il che implica un'infiammazione più grave (Agarwal, Gaur e Chowdhary, 2015). Le colture fungine dell'espettorato sono spesso positive nei pazienti con asma o con BPCO (Pashley, 2014). Si sospetta che anche la colonizzazione e l'infezione da funghi siano correlate alle riacutizzazioni della BPCO, ma il loro ruolo potenziale nella patogenesi della BPCO è poco conosciuto (Bafadhel et al., 2014). L'ipotesi è che i pazienti con BPCO abbiano un peggioramento dei loro sintomi polmonari dopo l'esposizione alle spore fungine. Questo studio garantirà la fattibilità della quantificazione dell'esposizione ambientale ai funghi nelle abitazioni dei pazienti. Per questo, una salvietta elettrostatica verrà depositata in soggiorno e un'altra in camera da letto per 12 settimane. Le salviette saranno analizzate dal laboratorio di micologia dell'ospedale Croix Rousse.

Se i risultati di questo primo studio saranno conclusivi, si prevede di continuare questa analisi con uno studio multicentrico regionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69317
        • Service de Parasitologie et Mycologie médicale / Institut des Agents Infectieux, Hôpital de la Croix-Rousse, HCL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio riguarda soggetti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 40 anni
  • Soffre di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), diagnosticata da uno pneumologo
  • Presenza di ostruzione bronchiale con FEV1 (volume espiratorio forzato)/FVC (capacità vitale forzata) <70%
  • Reversibilità FEV post β2-mimetico < 12% e < 200 ml (vs FEV prebroncodilatatore)
  • Fumo ≥ 10 PA attivo o meno
  • Ha occupato la stessa residenza per almeno 12 mesi
  • Nessuna modifica alla casa o al lavoro recente nei 6 mesi precedenti l'inclusione
  • Consegna di informazioni illuminate e raccolta di non opposizione

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie respiratorie croniche: asma, bronchiectasie,
  • cancro bronchiale, fibrosi polmonare, malattie che richiedono l'uso di un trattamento immunosoppressivo o bioterapia o qualsiasi trattamento a lungo termine con corticosteroidi orali utilizzati per il trattamento di una malattia diversa dalla BPCO
  • Riacutizzazione della BPCO di meno di 4 settimane
  • Trattamento con soli corticosteroidi per via inalatoria,
  • Trattamento a lungo termine con corticosteroidi orali
  • persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • persone sottoposte a cure psichiatriche, persone ricoverate in una struttura sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Adulti soggetti a misura di protezione legale
  • Paziente arruolato nella ricerca interventistica esclusa la ricerca sulle cure di routine (precedenti normative) e la ricerca di categoria 2 che non interferisce con l'analisi dell'endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, una salvietta elettrostatica verrà depositata in soggiorno e un'altra in camera da letto per 12 settimane, per essere analizzata dal laboratorio di micologia dell'ospedale Croix-Rousse, Lione.

L'obiettivo principale sarà quello di studiare la fattibilità della quantificazione dell'esposizione domestica da funghi con salviettine elettrostatiche. Verrà stabilito l'intervallo dei valori di quantificazione dell'esposizione fungina ambientale misurati dalla micologia convenzionale e da NGS, con analisi della correlazione tra la quantificazione ottenuta dalle due tecniche.

Per questo, una salvietta elettrostatica verrà depositata in soggiorno e un'altra in camera da letto per 12 settimane. Le salviette saranno analizzate dal laboratorio di micologia dell'ospedale Croix Rousse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dell'esposizione domestica ai funghi.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inclusione.

Il principale criterio di giudizio sarà lo studio della fattibilità della quantificazione dell'esposizione da funghi domestici.

L'esposizione alla diversità fungina sarà analizzata mediante coltura micologica e sequenziamento di nuova generazione.

Verrà stabilito l'intervallo dei valori di quantificazione dell'esposizione fungina ambientale misurati dalla micologia convenzionale e dal Next Generation Sequençing, con analisi della correlazione tra la quantificazione ottenuta dalle due tecniche.

12 settimane dopo l'inclusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean MENOTTI, MD, Service de Parasitologie et Mycologie médicale / Institut des Agents Infectieux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salvietta elettrostatica

3
Sottoscrivi