Forholdet mellom graden av innenlandsk soppeksponering og kliniske symptomer hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (BPCO-Myc)
Evaluering av forholdet mellom graden av miljømessig soppeksponering i pasientenes boliger og kliniske symptomer hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom - studie av gjennomførbarhet
Eksponering for Aspergillus-sporer er assosiert med symptomer på astma eller luftveisbetennelse (Chaudhary & Marr, 2011; Smith & Denning, 2011), som fører til mulig utbrudd av alvorlige soppkomplikasjoner med akutt eller kronisk betennelse. Hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hvis hovedetiologiske faktor er sigarettrøyk, har A. fumigatus-sensibilisering blitt rapportert å være relatert til dårlig lungefunksjon (Bafadhel et al., 2014). Dessuten viser KOLS-pasienter med soppsensibilisering større granulocyttall, noe som innebærer mer alvorlig betennelse (Agarwal, Gaur, & Chowdhary, 2015). Soppkulturer fra sputum er ofte positive hos pasienter med astma eller med KOLS (Pashley, 2014). Soppkolonisering og infeksjon har også blitt mistenkt å være relatert til forverring av KOLS, men deres potensielle rolle i patogenesen av KOLS er dårlig forstått (Bafadhel et al., 2014). Hypotesen er at pasienter med KOLS får en forverring av lungesymptomene etter eksponering for soppsporer. Denne studien skal sikre muligheten for å kvantifisere miljømessig soppeksponering i pasientenes boliger. For dette vil en elektrostatisk serviett legges i stuen og en annen på soverommet i 12 uker. Klutene vil bli analysert av mykologilaboratoriet til Croix Rousse sykehus.
Dersom resultatene fra denne første studien er avgjørende, er det planlagt å fortsette denne analysen med en regional multisenterstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Service de Parasitologie et Mycologie médicale / Institut des Agents Infectieux, Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 40 år
- Lider av KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), diagnostisert av en lungelege
- Tilstedeværelse av bronkial obstruksjon med FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum)/FVC (Forsert vitalkapasitet) <70 %
- FEV-reversibilitet etter β2-mimetisk < 12 % og < 200 ml (vs FEV prebronkodilator)
- Røyking ≥ 10 PA aktiv eller ikke
- Bosatt samme bolig i minst 12 måneder
- Ingen endringer i hjemmet eller nylig arbeid i de 6 månedene før inkludering
- Levering av opplyst informasjon og innsamling av ikke-opposisjon
Ekskluderingskriterier:
- Andre kroniske luftveissykdommer: astma, bronkiektasi,
- bronkialkreft, lungefibrose, sykdommer som krever bruk av immunsuppressiv behandling eller bioterapi, eller enhver langtidsbehandling med orale kortikosteroider som brukes til behandling av en annen sykdom enn KOLS
- KOLS-forverring på mindre enn 4 uker
- Behandling med inhalerte kortikosteroider alene,
- Langtidsbehandling med orale kortikosteroider
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse,
- personer under psykiatrisk behandling, personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Voksne som er underlagt et rettsverntiltak
- Pasient registrert i intervensjonsforskning unntatt rutinemessig omsorgsforskning (tidligere forskrifter) og kategori 2-forskning som ikke forstyrrer analysen av det primære endepunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne personer med kronisk obstruktiv lungesykdom
Hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom vil en elektrostatisk serviett legges i stuen og en annen på soverommet i 12 uker, for å bli analysert av mykologilaboratoriet ved Croix-Rousse sykehus, Lyon.
|
Hovedmålet vil være å studere gjennomførbarheten av kvantifisering av soppeksponering i hjemmet med elektrostatisk tørke. Intervallet for kvantifiseringsverdier for miljøeksponering av sopp målt ved konvensjonell mykologi og ved NGS vil bli etablert, med analyse av korrelasjonen mellom kvantifiseringen oppnådd ved de to teknikkene. For dette vil en elektrostatisk serviett legges i stuen og en annen på soverommet i 12 uker. Klutene vil bli analysert av mykologilaboratoriet til Croix Rousse sykehus. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av innenlands soppeksponering.
Tidsramme: 12 uker etter inkludering.
|
Hovedvurderingskriteriet vil være å studere gjennomførbarheten av kvantifisering av innenlands soppeksponering. Eksponering for soppmangfold vil bli analysert ved hjelp av mykologisk kultur og neste generasjons sekvensering. Intervallet for kvantifiseringsverdier for miljøeksponering av sopp målt ved konvensjonell mykologi og ved neste generasjons sekvensering vil bli etablert, med analyse av korrelasjonen mellom kvantifiseringen oppnådd ved de to teknikkene. |
12 uker etter inkludering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean MENOTTI, MD, Service de Parasitologie et Mycologie médicale / Institut des Agents Infectieux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0913
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .