Związek między stopniem narażenia na grzyby w środowisku domowym a objawami klinicznymi pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (BPCO-Myc)
Ocena zależności między stopniem narażenia na grzyby środowiskowe w mieszkaniach pacjentów a objawami klinicznymi pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc – studium wykonalności
Narażenie na zarodniki Aspergillus wiąże się z objawami astmy lub zapalenia dróg oddechowych (Chaudhary i Marr, 2011; Smith i Denning, 2011), co prowadzi do możliwego wystąpienia ciężkich powikłań grzybiczych z ostrym lub przewlekłym stanem zapalnym. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), której głównym czynnikiem etiologicznym jest dym papierosowy, stwierdzono, że uczulenie na A. fumigatus jest związane ze słabą czynnością płuc (Bafadhel i in., 2014). Poza tym pacjenci z POChP z uczuleniem na grzyby wykazują większą liczbę granulocytów, co sugeruje cięższy stan zapalny (Agarwal, Gaur i Chowdhary, 2015). Hodowle grzybów z plwociny są często dodatnie u pacjentów z astmą lub POChP (Pashley, 2014). Podejrzewa się również, że kolonizacja i infekcja grzybów są związane z zaostrzeniami POChP, ale ich potencjalna rola w patogenezie POChP jest słabo poznana (Bafadhel i wsp., 2014). Hipoteza jest taka, że pacjenci z POChP mają pogorszenie objawów płucnych po ekspozycji na zarodniki grzybów. Badanie to zapewni wykonalność ilościowego określenia narażenia na grzyby środowiskowe w mieszkaniach pacjentów. W tym celu ściereczka elektrostatyczna zostanie zdeponowana w salonie, a druga w sypialni na 12 tygodni. Chusteczki zostaną przeanalizowane przez laboratorium mikologiczne szpitala Croix Rousse.
Jeśli wyniki tego pierwszego badania będą rozstrzygające, planuje się kontynuację tej analizy z regionalnym badaniem wieloośrodkowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69317
- Service de Parasitologie et Mycologie médicale / Institut des Agents Infectieux, Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 40 lat
- Cierpi na POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc), zdiagnozowaną przez pulmonologa
- Obecność niedrożności oskrzeli z FEV1 (natężona objętość wydechowa)/FVC (natężona pojemność życiowa) <70%
- Odwracalność FEV po podaniu β2-mimetyków < 12% i < 200 ml (w porównaniu z FEV przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela)
- Palenie ≥ 10 PA aktywne lub nie
- Zamieszkiwał w tym samym miejscu zamieszkania przez co najmniej 12 miesięcy
- Brak zmian w domu lub ostatnio wykonywanej pracy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie
- Dostarczanie oświeconych informacji i zbieranie sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
- Inne przewlekłe choroby układu oddechowego: astma, rozstrzenie oskrzeli,
- rak oskrzeli, zwłóknienie płuc, choroby wymagające zastosowania leczenia immunosupresyjnego lub bioterapii lub długotrwałego leczenia kortykosteroidami doustnymi stosowanymi w leczeniu choroby innej niż POChP
- Zaostrzenie POChP trwające krócej niż 4 tygodnie
- Leczenie wyłącznie kortykosteroidami wziewnymi,
- Długotrwałe leczenie doustnymi kortykosteroidami
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną,
- osoby objęte opieką psychiatryczną, osoby przyjęte do placówki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż badania naukowe
- Osoby pełnoletnie objęte środkiem ochrony prawnej
- Pacjent włączony do badań interwencyjnych z wyłączeniem badań dotyczących opieki rutynowej (dawne przepisy) oraz badań kategorii 2, które nie kolidują z analizą pierwszorzędowego punktu końcowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
U dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc chusteczka elektrostatyczna zostanie umieszczona w salonie, a druga w sypialni na 12 tygodni w celu analizy w laboratorium mikologicznym szpitala Croix-Rousse w Lyonie.
|
Głównym celem będzie zbadanie wykonalności ilościowego określenia narażenia na grzyby domowe za pomocą ściereczki elektrostatycznej. Ustalony zostanie przedział wartości kwantyfikacji środowiskowej ekspozycji na grzyby, mierzony za pomocą mikologii konwencjonalnej i NGS, wraz z analizą korelacji między kwantyfikacją uzyskaną za pomocą tych dwóch technik. W tym celu ściereczka elektrostatyczna zostanie zdeponowana w salonie, a druga w sypialni na 12 tygodni. Chusteczki zostaną przeanalizowane przez laboratorium mikologiczne szpitala Croix Rousse. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja narażenia na grzyby domowe.
Ramy czasowe: 12 tygodni po włączeniu.
|
Głównym kryterium oceny będzie zbadanie wykonalności ilościowego określenia narażenia na grzyby domowe. Ekspozycja na różnorodność grzybów zostanie przeanalizowana za pomocą kultury mikologicznej i sekwencjonowania nowej generacji. Ustalony zostanie przedział wartości kwantyfikacji środowiskowej ekspozycji na grzyby, mierzony za pomocą mikologii konwencjonalnej i sekwencjonowania nowej generacji, wraz z analizą korelacji między kwantyfikacją uzyskaną za pomocą tych dwóch technik. |
12 tygodni po włączeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean MENOTTI, MD, Service de Parasitologie et Mycologie médicale / Institut des Agents Infectieux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0913
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .