Forholdet mellem graden af indenlandsk miljømæssig svampeeksponering og kliniske symptomer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (BPCO-Myc)
Evaluering af sammenhængen mellem graden af miljømæssig svampeeksponering i patienters boliger og kliniske symptomer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom - undersøgelse af gennemførlighed
Eksponering for Aspergillus-sporer er forbundet med symptomer på astma eller luftvejsbetændelse (Chaudhary & Marr, 2011; Smith & Denning, 2011), hvilket fører til den mulige begyndelse af alvorlige svampekomplikationer med akut eller kronisk inflammation. Hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvis vigtigste ætiologiske faktor er cigaretrøg, er A. fumigatus-sensibilisering blevet rapporteret at være relateret til dårlig lungefunktion (Bafadhel et al., 2014). Desuden udviser KOL-patienter med svampesensibilisering større granulocyttal, hvilket indebærer mere alvorlig inflammation (Agarwal, Gaur, & Chowdhary, 2015). Svampekulturer fra sputum er ofte positive hos patienter med astma eller med KOL (Pashley, 2014). Svampekolonisering og -infektion er også blevet mistænkt for at være relateret til eksacerbationer af KOL, men deres potentielle rolle i patogenesen af KOL er dårligt forstået (Bafadhel et al., 2014). Hypotesen er, at patienter med KOL får en forværring af deres lungesymptomer efter eksponering for svampesporer. Denne undersøgelse vil sikre muligheden for at kvantificere miljømæssig svampeeksponering i patienters boliger. Til dette vil en elektrostatisk serviet blive deponeret i stuen og en anden i soveværelset i 12 uger. Serviettene vil blive analyseret af det mykologiske laboratorium på Croix Rousse-hospitalet.
Hvis resultaterne af denne første undersøgelse er afgørende, er det planlagt at fortsætte denne analyse med en regional multicenterundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69317
- Service de Parasitologie et Mycologie médicale / Institut des Agents Infectieux, Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 40 år
- Lider af KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), diagnosticeret af en lungelæge
- Tilstedeværelse af bronkial obstruktion med FEV1 (Forced ekspiratorisk volumen)/FVC (Forced vital kapacitet) <70 %
- FEV-reversibilitet efter β2-mimetisk < 12 % og < 200 ml (vs. FEV præbronkodilatator)
- Rygning ≥ 10 PA aktiv eller ej
- Beboet samme bolig i mindst 12 måneder
- Ingen ændringer i hjemmet eller det seneste arbejde i de 6 måneder forud for inklusion
- Levering af oplyst information og indsamling af ikke-opposition
Ekskluderingskriterier:
- Andre kroniske luftvejssygdomme: astma, bronkiektasi,
- bronkial cancer, lungefibrose, sygdomme, der kræver brug af immunsuppressiv behandling eller bioterapi, eller enhver langtidsbehandling med orale kortikosteroider, der anvendes til behandling af en anden sygdom end KOL
- KOL-eksacerbation på mindre end 4 uger
- Behandling med inhalerede kortikosteroider alene,
- Langtidsbehandling med orale kortikosteroider
- Personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse,
- personer, der gennemgår psykiatrisk behandling, personer, der er indlagt på en sundheds- eller social institution til andre formål end forskning
- Voksne omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Patient tilmeldt interventionel forskning undtagen rutinemæssig plejeforskning (tidligere forordninger) og kategori 2-forskning, der ikke interfererer med analysen af det primære endepunkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne personer med kronisk obstruktiv lungesygdom
Hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom vil en elektrostatisk serviet blive deponeret i stuen og en anden i soveværelset i 12 uger, for at blive analyseret af mykologisk laboratorium på Croix-Rousse hospitalet, Lyon.
|
Hovedformålet vil være at undersøge gennemførligheden af kvantificeringen af indenlandsk svampeeksponering med elektrostatisk aftørring. Intervallet for kvantificeringsværdier for miljømæssig svampeeksponering målt ved konventionel mykologi og ved NGS vil blive fastlagt med analyse af sammenhængen mellem kvantificeringen opnået ved de to teknikker. Til dette vil en elektrostatisk serviet blive deponeret i stuen og en anden i soveværelset i 12 uger. Serviettene vil blive analyseret af det mykologiske laboratorium på Croix Rousse-hospitalet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af indenlandsk svampeeksponering.
Tidsramme: 12 uger efter inklusion.
|
Det vigtigste vurderingskriterium vil være at undersøge gennemførligheden af kvantificeringen af indenlandsk svampeeksponering. Eksponering for svampediversitet vil blive analyseret ved hjælp af mykologisk kultur og næste generations sekventering. Intervallet for kvantificeringsværdier for miljømæssig svampeeksponering målt ved konventionel mykologi og ved Next Generation Sequencing vil blive fastlagt med analyse af sammenhængen mellem kvantificeringen opnået ved de to teknikker. |
12 uger efter inklusion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean MENOTTI, MD, Service de Parasitologie et Mycologie médicale / Institut des Agents Infectieux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0913
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .