Kotimaisen ympäristön sieni-altistuksen asteen ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden kliinisten oireiden välinen suhde (BPCO-Myc)
Potilaiden asuntojen sieni-altistuksen asteen ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden kliinisten oireiden välisen suhteen arviointi - Toteutettavuustutkimus
Altistuminen Aspergillus-itiöille liittyy astman tai hengitystietulehduksen oireisiin (Chaudhary & Marr, 2011; Smith & Denning, 2011), mikä voi johtaa vakaviin sienikomplikaatioihin, joihin liittyy akuutti tai krooninen tulehdus. Potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka pääasiallinen etiologinen tekijä on tupakansavu, A. fumigatus -herkistymisen on raportoitu liittyvän huonoon keuhkojen toimintaan (Bafadhel et al., 2014). Lisäksi keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on herkistynyt sieni, on suurempi granulosyyttimäärä, mikä tarkoittaa vakavampaa tulehdusta (Agarwal, Gaur ja Chowdhary, 2015). Ysköstä saadut sieniviljelmät ovat usein positiivisia potilailla, joilla on astma tai keuhkoahtaumatauti (Pashley, 2014). Sienten kolonisaation ja infektion on myös epäilty liittyvän keuhkoahtaumataudin pahenemiseen, mutta niiden mahdollista roolia COPD:n patogeneesissä ymmärretään huonosti (Bafadhel et al., 2014). Oletuksena on, että keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkooireet pahenevat altistumisen jälkeen sieni-itiöille. Tällä tutkimuksella varmistetaan, että ympäristön sienialtistus potilaiden asunnoissa on mahdollista mitata. Tätä varten sähköstaattinen pyyhe sijoitetaan olohuoneeseen ja toinen makuuhuoneeseen 12 viikon ajaksi. Pyyhkeet analysoidaan Croix Roussen sairaalan mykologian laboratoriossa.
Jos tämän ensimmäisen tutkimuksen tulokset ovat vakuuttavia, tätä analyysiä on tarkoitus jatkaa alueellisella monikeskustutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69317
- Service de Parasitologie et Mycologie médicale / Institut des Agents Infectieux, Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotias mies tai nainen
- Keuhkolääkärin diagnosoima keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
- Keuhkoputkien ahtauma FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus)/FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) <70 %
- FEV-reversiibiliteetti β2-mimeetin jälkeen < 12 % ja < 200 ml (vs. FEV prebronchodilator)
- Tupakointi ≥ 10 PA aktiivinen tai ei
- Asunut samassa asunnossa vähintään 12 kuukautta
- Ei muutoksia kotiin tai viimeaikaiseen työhön sisällyttämistä edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Valistuneen tiedon toimittaminen ja ei-opposition kerääminen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut krooniset hengityselinten sairaudet: astma, keuhkoputkentulehdus,
- keuhkoputkisyöpä, keuhkofibroosi, immunosuppressiivista hoitoa tai bioterapiaa vaativat sairaudet tai mikä tahansa pitkäaikainen hoito suun kautta otetuilla kortikosteroideilla, joita käytetään muun sairauden kuin keuhkoahtaumatautien hoitoon
- COPD:n paheneminen alle 4 viikkoa
- Hoito pelkillä inhaloitavilla kortikosteroideilla,
- Pitkäaikainen hoito oraalisilla kortikosteroideilla
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä,
- psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt, terveys- tai sosiaalilaitokseen muuhun tarkoitukseen kuin tutkimustarkoituksiin otetut henkilöt
- Aikuiset, joihin sovelletaan oikeusturvatoimenpiteitä
- Potilas, joka on mukana interventiotutkimuksessa, lukuun ottamatta rutiinihoitotutkimusta (entiset määräykset) ja luokan 2 tutkimusta, joka ei häiritse ensisijaisen päätepisteen analysointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Aikuisilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sähköstaattinen pyyhe asetetaan olohuoneeseen ja toinen makuuhuoneeseen 12 viikon ajaksi, ja se analysoidaan Lyonin Croix-Roussen sairaalan mykologialaboratoriossa.
|
Päätavoitteena on tutkia kotimaisen sieni-altistuksen kvantifioinnin toteutettavuutta sähköstaattisella pyyhkeellä. Tavanomaisella mykologialla ja NGS:llä mitattujen ympäristön sienialtistuksen kvantifiointiarvojen aikaväli määritetään ja analysoidaan kahdella tekniikalla saadun kvantifioinnin välinen korrelaatio. Tätä varten sähköstaattinen pyyhe sijoitetaan olohuoneeseen ja toinen makuuhuoneeseen 12 viikon ajaksi. Pyyhkeet analysoidaan Croix Roussen sairaalan mykologian laboratoriossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotimaisen sieni-altistuksen kvantifiointi.
Aikaikkuna: 12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
Pääasiallinen arviointikriteeri on tutkia kotimaisen sienialtistuksen kvantifioinnin toteutettavuutta. Sienidiversiteettialtistus analysoidaan mykologisella viljelmällä ja seuraavan sukupolven sekvensoinnilla. Tavanomaisella mykologialla ja seuraavan sukupolven sekvensoinnilla mitattujen ympäristön sienialtistuksen kvantifiointiarvojen aikaväli määritetään analysoimalla korrelaatio kahdella tekniikalla saadun kvantifioinnin välillä. |
12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean MENOTTI, MD, Service de Parasitologie et Mycologie médicale / Institut des Agents Infectieux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0913
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .