Relatie tussen de mate van blootstelling aan schimmels in de huiselijke omgeving en klinische symptomen van patiënten met chronische obstructieve longziekte (BPCO-Myc)
Evaluatie van de relatie tussen de mate van blootstelling aan omgevingsschimmels in de woningen van patiënten en klinische symptomen van patiënten met chronische obstructieve longziekte - haalbaarheidsstudie
Blootstelling aan Aspergillus-sporen wordt in verband gebracht met symptomen van astma of luchtwegontsteking (Chaudhary & Marr, 2011; Smith & Denning, 2011), wat kan leiden tot het ontstaan van ernstige schimmelcomplicaties met acute of chronische ontsteking. Bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), waarvan de belangrijkste etiologische factor sigarettenrook is, is gemeld dat sensibilisatie voor A. fumigatus verband houdt met een slechte longfunctie (Bafadhel et al., 2014). Bovendien vertonen COPD-patiënten met schimmelsensibilisatie een groter aantal granulocyten, wat een ernstigere ontsteking impliceert (Agarwal, Gaur, & Chowdhary, 2015). Schimmelkweken uit sputum zijn vaak positief bij patiënten met astma of COPD (Pashley, 2014). Er wordt ook vermoed dat schimmelkolonisatie en -infectie verband houden met exacerbaties van COPD, maar hun potentiële rol in de pathogenese van COPD wordt slecht begrepen (Bafadhel et al., 2014). De hypothese is dat patiënten met COPD een verergering van hun longklachten hebben na blootstelling aan schimmelsporen. Deze studie zal de haalbaarheid waarborgen van het kwantificeren van blootstelling aan schimmels in de omgeving van patiëntenwoningen. Hiervoor wordt gedurende 12 weken een elektrostatisch doekje in de woonkamer en een in de slaapkamer gedeponeerd. De doekjes zullen worden geanalyseerd door het mycologisch laboratorium van het Croix Rousse-ziekenhuis.
Als de resultaten van deze eerste studie overtuigend zijn, is het de bedoeling om deze analyse voort te zetten met een regionale multicenter studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Service de Parasitologie et Mycologie médicale / Institut des Agents Infectieux, Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 40 jaar
- Lijdt aan COPD (chronische obstructieve longziekte), vastgesteld door een longarts
- Aanwezigheid van bronchiale obstructie met FEV1 (geforceerd expiratoir volume)/FVC (geforceerde vitale capaciteit) <70%
- FEV reversibiliteit na β2-mimetica < 12% en < 200 ml (vs FEV prebronchodilatator)
- Roken ≥ 10 PA actief of niet
- Minstens 12 maanden in dezelfde woning gewoond
- Geen wijzigingen in de woning of recent werk in de 6 maanden voorafgaand aan opname
- Levering van verlichte informatie en verzameling van non-oppositie
Uitsluitingscriteria:
- Andere chronische luchtwegaandoeningen: astma, bronchiëctasie,
- bronchiale kanker, longfibrose, ziekten die het gebruik van immunosuppressieve behandeling of biotherapie vereisen, of een langdurige behandeling met orale corticosteroïden die worden gebruikt voor de behandeling van een andere ziekte dan COPD
- COPD-exacerbatie van minder dan 4 weken
- Behandeling met alleen inhalatiecorticosteroïden,
- Langdurige behandeling met orale corticosteroïden
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd,
- mensen die psychiatrische zorg ondergaan, mensen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek
- Volwassenen onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel
- Patiënt ingeschreven in interventioneel onderzoek m.u.v. routinezorgonderzoek (oude regelgeving) en categorie 2-onderzoek dat de analyse van het primaire eindpunt niet verstoort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen proefpersonen met chronische obstructieve longziekte
Bij volwassen patiënten met chronische obstructieve longziekte zal gedurende 12 weken een elektrostatisch doekje in de woonkamer en een ander in de slaapkamer worden gedeponeerd, om te worden geanalyseerd door het mycologisch laboratorium van het Croix-Rousse-ziekenhuis in Lyon.
|
Het hoofddoel zal zijn om de haalbaarheid te bestuderen van de kwantificering van blootstelling aan schimmels in huis met behulp van elektrostatische doekjes. Het interval van kwantificeringswaarden voor blootstelling aan omgevingsschimmels gemeten door conventionele mycologie en door NGS zal worden vastgesteld, met analyse van de correlatie tussen de kwantificering verkregen door de twee technieken. Hiervoor wordt gedurende 12 weken een elektrostatisch doekje in de woonkamer en een in de slaapkamer gedeponeerd. De doekjes zullen worden geanalyseerd door het mycologisch laboratorium van het Croix Rousse-ziekenhuis. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van blootstelling aan schimmels in huis.
Tijdsspanne: 12 weken na opname.
|
Het belangrijkste beoordelingscriterium zal zijn om de haalbaarheid van de kwantificering van blootstelling aan schimmels in huis te onderzoeken. Blootstelling aan schimmeldiversiteit zal worden geanalyseerd door middel van mycologische kweek en sequentiëring van de volgende generatie. Het interval van kwantificeringswaarden voor blootstelling aan omgevingsschimmels gemeten door conventionele mycologie en door Next Generation Sequençing zal worden vastgesteld, met analyse van de correlatie tussen de kwantificering verkregen door de twee technieken. |
12 weken na opname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean MENOTTI, MD, Service de Parasitologie et Mycologie médicale / Institut des Agents Infectieux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL19_0913
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .