- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05456178
Взаимосвязь между степенью грибковой экспозицией бытовой окружающей среды и клиническими симптомами у больных хронической обструктивной болезнью легких (BPCO-Myc)
Оценка взаимосвязи между степенью воздействия грибков окружающей среды в жилищах пациентов и клиническими симптомами у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких - исследование возможностей
Воздействие спор Aspergillus связано с симптомами астмы или воспаления дыхательных путей (Chaudhary & Marr, 2011; Smith & Denning, 2011), что может привести к возникновению тяжелых грибковых осложнений с острым или хроническим воспалением. Сообщалось, что у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), основным этиологическим фактором которой является сигаретный дым, сенсибилизация A. fumigatus связана с плохой функцией легких (Bafadhel et al., 2014). Кроме того, у пациентов с ХОБЛ с грибковой сенсибилизацией наблюдается большее количество гранулоцитов, что указывает на более тяжелое воспаление (Agarwal, Gaur, & Chowdhary, 2015). Культуры грибов из мокроты часто бывают положительными у пациентов с астмой или ХОБЛ (Pashley, 2014). Также предполагалось, что грибковая колонизация и инфекция связаны с обострениями ХОБЛ, но их потенциальная роль в патогенезе ХОБЛ плохо изучена (Bafadhel et al., 2014). Гипотеза состоит в том, что у пациентов с ХОБЛ наблюдается ухудшение их легочных симптомов после контакта со спорами грибов. Это исследование обеспечит возможность количественной оценки воздействия грибков на окружающую среду в жилищах пациентов. Для этого в гостиной будет храниться электростатическая салфетка, а в спальне — еще одна на 12 недель. Салфетки будут проанализированы в микологической лаборатории больницы Круа-Рус.
Если результаты этого первого исследования будут убедительными, планируется продолжить этот анализ региональным многоцентровым исследованием.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69317
- Service de Parasitologie et Mycologie médicale / Institut des Agents Infectieux, Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 40 лет
- Страдает ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), диагноз пульмонолог
- Наличие бронхиальной обструкции с ОФВ1 (объем форсированного выдоха)/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) <70%
- Обратимость ОФВ после β2-миметика < 12% и < 200 мл (по сравнению с пребронхолитиком ОФВ)
- Курение ≥ 10 PA активно или нет
- Проживали в одном и том же месте не менее 12 месяцев
- Никаких изменений в доме или недавней работе в течение 6 месяцев, предшествующих включению
- Доставка просвещенной информации и сбор непротиворечивых
Критерий исключения:
- Другие хронические респираторные заболевания: астма, бронхоэктазы,
- рак бронхов, легочный фиброз, заболевания, требующие иммуносупрессивного лечения или биотерапии, или любое длительное лечение пероральными кортикостероидами, используемое для лечения заболеваний, отличных от ХОБЛ
- Обострение ХОБЛ менее 4 нед.
- Лечение только ингаляционными кортикостероидами,
- Длительное лечение пероральными кортикостероидами
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению,
- люди, проходящие психиатрическую помощь, люди, госпитализированные в медицинские или социальные учреждения для целей, отличных от научных
- Взрослые, к которым применена мера правовой защиты
- Пациент, включенный в интервенционное исследование, за исключением исследования рутинной помощи (прежние правила) и исследования категории 2, которые не мешают анализу первичной конечной точки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые субъекты с хронической обструктивной болезнью легких
У взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких электростатическая салфетка будет храниться в гостиной и еще одна в спальне в течение 12 недель для анализа в микологической лаборатории больницы Круа-Рус в Лионе.
|
Основная цель будет заключаться в изучении возможности количественной оценки бытового грибкового воздействия с помощью электростатического протирания. Интервал значений количественного определения воздействия грибков из окружающей среды, измеренных с помощью традиционной микологии и NGS, будет установлен с анализом корреляции между количественными оценками, полученными двумя методами. Для этого в гостиной будет храниться электростатическая салфетка, а в спальне — еще одна на 12 недель. Салфетки будут проанализированы в микологической лаборатории больницы Круа-Рус. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка бытового грибкового воздействия.
Временное ограничение: 12 недель после включения.
|
Основным критерием суждения будет изучение возможности количественной оценки бытового грибкового воздействия. Воздействие грибкового разнообразия будет проанализировано с помощью микологической культуры и секвенирования следующего поколения. Интервал значений количественного определения воздействия грибков из окружающей среды, измеренных с помощью традиционной микологии и секвенирования следующего поколения, будет установлен с анализом корреляции между количественными данными, полученными двумя методами. |
12 недель после включения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean MENOTTI, MD, Service de Parasitologie et Mycologie médicale / Institut des Agents Infectieux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_0913
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .