Auswirkung von hohem Proteingehalt auf Körperzusammensetzung und Sarkopeniemarker bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
19. April 2026 aktualisiert von: Vassilis Paschalis, National and Kapodistrian University of Athens
Die Wirkung von hohem Proteingehalt auf die Körperzusammensetzung und Marker der Sarkopenie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Diese Studie wird die Auswirkungen der Nahrungsproteinaufnahme auf den fortschreitenden Muskelverlust und die Funktionalität (Sarkopenie) bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus untersuchen.
Es ist bekannt, dass Sarkopenie eine bidirektionale Wechselwirkung mit Typ-2-Diabetes mellitus hat.
Um diese bidirektionale Komplikation anzugehen, schlagen wir daher vor, dass eine erhöhte Aufnahme von Nahrungsprotein von 1,5 g/kg/Tag (aktuelle offizielle Empfehlung ist 0,8 g/kg/Tag) helfen könnte, die Sarkopenie zu behandeln, was wiederum den Verlauf des Typ-2-Diabetes mellitus verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griechenland
- National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss in den letzten 5 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert worden sein
- muss BMI 18,5-34,9 haben
Ausschlusskriterien:
- Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
- extreme Ernährungsgewohnheiten
- chronische entzündliche Erkrankung
- Krebs
- Autoimmunerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Ernährungsintervention mit Proteinaufnahme von 1,5 g/kg/Tag
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Ernährungsplan mit einer täglichen Proteinzufuhr von 1,5 g/kg Körpergewicht
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Experimental: Kontrollgruppe
Ernährungsintervention mit einer Proteinzufuhr von 0,8 g/kg/Tag
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Ernährungsplan mit einem Proteingehalt von 0,8 g/kg/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skelettmuskelmasse-Index
Zeitfenster: Week 0, week 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Skelettmuskelmassenindex, bewertet durch duale Röntgenabsorptiometrie ((Magergewicht der Beine+Magergewicht der Arme)/Höhe^2)
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Week 0, week 12
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Wadenumfang
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Veränderung vom Ausgangswert des Wadenumfangs, gemessen mit einem Maßband
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Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Handgriffstärke, bewertet mit einem Handdynamometer
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Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Sit to stand test
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
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"Anderung gegen{\"u}ber dem Ausgangswert im \"Sit to Stand\"-Test, der die Muskelfunktionalit{\"a}t misst und mit einer Stoppuhr bewertet wird
|
Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Timed up and go Test
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im "Timed up and go"-Test, der die Muskelfunktionalität misst und mit einer Stoppuhr bewertet wird
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Woche 0, Woche 6, Woche 12
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 10-Meter-Gehtest, der die Muskelfunktionalität misst und mittels Stoppuhr beurteilt wird
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Woche 0, Woche 6, Woche 12
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blood glucose
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Änderung der Blutzuckerwerte gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit einem handelsüblichen Kit
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Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Seruminsulin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Änderung des Seruminsulins gegenüber dem Ausgangswert und wird mittels eines kommerziell erhältlichen Kits beurteilt
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Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei HbA1 und wird mit einem handelsüblichen Kit bewertet
|
Woche 0, Woche 6, Woche 12
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des C-reaktiven Proteins und wird mittels handelsüblichem Kit bewertet
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Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Nahrungsaufnahme von Makro- und Mikronährstoffen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
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Änderung von der Baseline bei Makro- und Mikronährstoffen, bewertet mit -3-Tage-Recall
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Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Änderung des Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert und wird mit kommerziell erhältlichem Kit bewertet
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Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Triglyceridspiegels, bewertet mittels handelsüblichem Kit
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Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Low-Density-Lipoprotein (LDL)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Veränderung vom Ausgangswert des LDL und wird mit handelsüblichen Kits bewertet
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Woche 0, Woche 6, Woche 12
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<string>High-Density-Lipoprotein (HDL)</string>
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des HDL wird mittels kommerziell erhältlichem Kit bewertet
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Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Enzymatische Aktivität der Glutathionperoxidase im Plasma
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Change from baseline in enzymatic activity of glutathione peroxidase in plasma and will be assessed by commercially available kit
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Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Enzymatische Aktivität der Glutathionperoxidase in Erythrozytenlysat
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der enzymatischen Aktivität von Glutathionperoxidase in Erythrozytenlysat, bestimmt mittels handelsüblichem Kit
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Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Enzymatische Aktivität der Superoxiddismutase im Plasma
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Change from baseline in superoxide dismutase in plasma and will be assessed by commercially available kit
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Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Enzymaktivität der Superoxiddismutase in Erythrozytenlysat
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Änderung vom Ausgangswert der Superoxiddismutase in Erythrozytenlysat, gemessen mit einem kommerziell erhältlichen Kit
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Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Proteincarbonyle im Plasma
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Änderung der Proteincarbonyle im Plasma gegenüber dem Ausgangswert, die mit einem kommerziell erhältlichen Kit bestimmt wird
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Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1288/03-07-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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