Effekt af højt proteinindtag på kropssammensætning og sarkopenimarkører hos ældre patienter med type 2-diabetes mellitus
19. april 2026 opdateret af: Vassilis Paschalis, National and Kapodistrian University of Athens
Effekten af høj protein på kropssammensætning og markører for sarkopeni hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Dette studie vil undersøge effekten af proteinindtag i kosten på progressivt muskeltab og funktionalitet (sarcopeni) hos ældre voksne med type 2 diabetes mellitus.
Sarcopeni vides at have en tovejs interaktion med type 2 diabetes mellitus.
Derfor foreslår vi for at adressere denne tovejskomplikation, at et øget indtag af kostprotein på 1,5 gr/kg/dag (nu værende officiel anbefaling er 0,8 gr/kg/dag) kunne hjælpe med at behandle sarcopeni, hvilket igen vil hjælpe med at forbedre progressionen af type 2 diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland
- National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal være blevet diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus inden for de sidste 5 år
- skal have et BMI på 18,5-34,9
Eksklusionskriterier:
- modtager kosttilskud
- ekstreme kostvaner
- kronisk inflammationssygdom
- kræft
- autoimmun sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppen
Diætintervention med proteinindtag 1,5 gr/kg/dag
|
kostplan med et proteinindtag på 1,5 gr/kg/dag
|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
Kostintervention med proteinindtag 0,8 gr/kg/dag
|
kostplan med et proteinindhold på 0,8 gr/kg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skeletal muscle mass index
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Ændring fra baseline i skeletmuskelmasseindeks og vil blive vurderet ved hjælp af dual energy x-ray absorptiometri ((mager masse i ben+mager masse i arme)/højde^2)
|
Uge 0, uge 12
|
|
lægomkreds
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
|
Ændring fra baseline i lægomkreds og vil blive vurderet med målebånd
|
Uge 0, uge 6, uge 12
|
|
håndgrebsstyrke
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
|
Ændring fra baseline i håndgrebsstyrke og vil blive vurderet med håndgrebsdynamometer
|
Uge 0, uge 6, uge 12
|
|
Siddende-til-stående test
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
|
Ændring fra baseline i "Sit to stand"-testen, som måler muskelfunktionalitet og vil blive vurderet ved kronometer
|
Uge 0, uge 6, uge 12
|
|
Timed up and go test
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
|
Ændring fra baseline i "Timed Up and Go"-test, som måler muskelfunktionalitet og vil blive vurderet med stopur
|
Uge 0, uge 6, uge 12
|
|
10-meter gangtest
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
|
Ændring fra baseline i 10 meters gangtest, som måler muskelfunktionalitet og vil blive vurderet med stopur
|
Uge 0, uge 6, uge 12
|
|
blodsukker
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
|
Ændring fra baseline i blodsukker vil blive vurderet ved kommercielt tilgængeligt kit
|
Uge 0, uge 6, uge 12
|
|
Seruminsulin
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
|
Ændring fra baseline i seruminsulin og vil blive vurderet ved kommercielt tilgængeligt kit
|
Uge 0, uge 6, uge 12
|
|
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1)
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
|
Ændring fra baseline i HbA1c og vil blive vurderet med kommercielt tilgængeligt kit
|
Uge 0, uge 6, uge 12
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
|
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein og vil blive vurderet ved kommercielt tilgængeligt kit
|
Uge 0, uge 6, uge 12
|
|
Dietary intake of macro- and micro-nutrients
Tidsramme: Uge 0, uge 3 , uge 6, uge 9, uge 12
|
Ændring fra baseline i makro- og mikronæringsstoffer vil blive vurderet med -3 dages tilbagekaldelse
|
Uge 0, uge 3 , uge 6, uge 9, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kolesterolniveau
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
|
Ændring fra baseline i kolesterolniveau og vil blive vurderet med kommercielt tilgængeligt sæt
|
Uge 0, uge 6, uge 12
|
|
triglycerid-niveau
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
|
Ændring fra baseline i triglyceridniveau og vil blive vurderet med kommercielt tilgængelig kit
|
Uge 0, uge 6, uge 12
|
|
low-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
|
Ændring fra baseline i LDL og vil blive vurderet ved kommercielt tilgængeligt kit
|
Uge 0, uge 6, uge 12
|
|
high-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
|
Ændring fra baseline i HDL og vil blive vurderet med kommercielt tilgængeligt kit
|
Uge 0, uge 6, uge 12
|
|
Enzymatisk aktivitet af glutathionperoxidase i plasma
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
|
Ændring fra baseline i enzymatisk aktivitet af glutathionperoxidase i plasma og vil blive vurderet ved kommercielt tilgængeligt sæt
|
Uge 0, uge 6, uge 12
|
|
Enzymatisk aktivitet af glutathionperoxidase i røde blodcellelysat
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
|
Ændring fra baseline i enzy¬matisk aktivitet af glutathionperoxidase i lysat af røde blodlegemer, vurderet ved kommercielt tilgængelig kit
|
Uge 0, uge 6, uge 12
|
|
Enzymatisk aktivitet af superoxid dismutase i plasma
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
|
Ændring fra baseline i superoxiddismutase i plasma og vil blive vurderet med kommercielt tilgængeligt kit
|
Uge 0, uge 6, uge 12
|
|
Enzymatisk aktivitet af superoxiddismutase i lysat af røde blodlegemer
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
|
Ændring fra baseline i superoxiddismutase i røde blodlegemelysat og vil blive vurderet med kommercielt tilgængeligt kit
|
Uge 0, uge 6, uge 12
|
|
Proteincarbonyler i plasma
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
|
Ændring fra baseline i proteincarbonyler i plasma og vil blive vurderet med kommercielt tilgængeligt kit
|
Uge 0, uge 6, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1288/03-07-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .