Effetto delle Proteine Elevate sulla Composizione Corporea e sui Marcatori di Sarcopenia in Pazienti Anziani con Diabete Mellito di Tipo 2
19 aprile 2026 aggiornato da: Vassilis Paschalis, National and Kapodistrian University of Athens
L'effetto delle proteine elevate sulla composizione corporea e sui marcatori di sarcopenia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Questo studio esaminerà l'impatto dell'apporto proteico dietetico sulla perdita muscolare progressiva e sulla funzionalità (sarcopenia) negli anziani con diabete mellito di tipo 2.
È noto che la sarcopenia interagisce in modo bidirezionale con il diabete mellito di tipo 2.
Pertanto, per affrontare questa complicazione bidirezionale, suggeriamo che un aumento dell'apporto proteico a 1,5 g/kg/giorno (l'attuale raccomandazione ufficiale è di 0,8 g/kg/giorno) potrebbe aiutare a trattare la sarcopenia, che a sua volta contribuirà a migliorare la progressione del diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia
- National and Kapodistrian University of Athens
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- avere ricevuto una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 negli ultimi 5 anni
- avere un BMI compreso tra 18,5 e 34,9
Criteri di esclusione:
- assumere integratori alimentari
- seguire diete estreme
- soffrire di malattie infiammatorie croniche
- soffrire di cancro
- soffrire di malattie autoimmuni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di intervento
Intervento dietetico con apporto proteico di 1,5 gr/kg/giorno
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piano alimentare con proteine alimentari di 1,5 gr/kg/die
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Sperimentale: gruppo di controllo
Intervento dietetico con apporto proteico di 0,8 g/kg/die
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piano alimentare con proteine alimentari di 0,8 g/kg/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice di massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'indice di massa muscolare scheletrica e sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (massa magra della gamba + massa magra del braccio)/altezza^2
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Settimana 0, settimana 12
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circonferenza del polpaccio
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Variazione rispetto al basale della circonferenza del polpaccio,
e sarà valutata mediante nastro metrico
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Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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forza di presa manuale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Variazione della forza di presa della mano rispetto al basale, valutata mediante dinamometro manuale
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Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Test di alzata in piedi dalla sedia
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel test "Sit to stand" che misura la funzionalità muscolare e sarà valutata tramite cronometro
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Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Timed up and go test
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel test "Alzati e cammina" che misura la funzionalità muscolare e sarà valutato tramite cronometro
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Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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test del cammino dei 10 metri
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel test di cammino di 10 metri che misura la funzionalità muscolare e sarà valutata tramite cronometro
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Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Variazione dal basale della glicemia e sarà valutata con kit disponibile in commercio
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Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Insulina sierica
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'insulina sierica e sarà valutata mediante kit disponibile in commercio
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Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Emoglobina glicosilata (HbA1)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Variazione rispetto al basale di HbA1c e sarà valutata mediante kit disponibile in commercio
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Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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proteina C reattiva
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Variazione rispetto al basale della proteina C reattiva e sarà valutata mediante kit disponibile in commercio
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Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Assunzione dietetica di macro- e micro-nutrienti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3 , settimana 6, settimana 9, settimana 12
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Variazione rispetto al basale dei macro e micro nutrienti e sarà valutata con richiamo di 3 giorni
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Settimana 0, settimana 3 , settimana 6, settimana 9, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di colesterolo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del livello di colesterolo e sarà valutata mediante kit disponibile in commercio
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Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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livello di trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del livello di trigliceridi e sarà valutata con kit disponibile in commercio
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Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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lipoproteina a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Variazione rispetto al basale di LDL sarà valutata con un kit disponibile in commercio
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Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Change from baseline in HDL and will be assessed by commercially available kit
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Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Attività enzimatica della glutatione perossidasi nel plasma
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'attività enzimatica della glutatione perossidasi nel plasma e sarà valutata mediante kit commercialmente disponibile
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Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Attività enzimatica della glutatione perossidasi nel lisato di globuli rossi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'attività enzimatica della glutatione perossidasi nel lisato degli eritrociti, valutata mediante kit commerciale disponibile
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Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Attività enzimatica della superossido dismutasi nel plasma
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Variazione rispetto al basale della superossido dismutasi plasmatica e sarà valutata tramite kit disponibile in commercio
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Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Attività enzimatica della superossido dismutasi nel lisato di globuli rossi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Variazione rispetto al basale della superossido dismutasi nel lisato di globuli rossi e sarà valutata con kit disponibile in commercio
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Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Carbonili proteici nel plasma
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Variazione rispetto al basale dei carbonili proteici nel plasma, valutata con kit commerciale disponibile
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Settimana 0, settimana 6, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1288/03-07-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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