Effekt av høyprotein på kroppssammensetning og sarkopenimarkører hos eldre pasienter med type 2 diabetes mellitus
19. april 2026 oppdatert av: Vassilis Paschalis, National and Kapodistrian University of Athens
Effekten av høyt proteininnhold på kroppssammensetning og markører for sarkopeni hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Denne studien vil undersøke effekten av proteininntak i kosten på progressivt muskeltap og funksjonalitet (sarkopeni) hos eldre voksne med type 2 diabetes mellitus.
Sarkopeni er kjent for å ha en toveis interaksjon med type 2 diabetes mellitus.
Derfor, for å håndtere denne toveis komplikasjonen, foreslår vi at et økt inntak av protein i kosten på 1,5 gr/kg/dag (nåværende offisiell anbefaling er 0,8 gr/kg/dag) kan bidra til å behandle sarkopeni, som igjen vil bidra til å bedre progresjonen av type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas
- National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- må ha blitt diagnostisert med diabetes mellitus type 2 i løpet av de siste 5 årene<\/li>
- må ha BMI 18,5-34,9<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- får kosttilskudd<\/li>
- ekstreme kostvaner<\/li>
- kronisk inflammatorisk sykdom<\/li>
- kreft<\/li>
- autoimmun sykdom<\/li><\/ul>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Kostholdsinngrep med proteininntak 1,5 gr/kg/dag
|
kostholdsplan med et daglig proteininntak på 1,5 g/kg/dag
|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe
Kostintervensjon med proteininntak 0,8 gr/kg/dag
|
kostplan med diettprotein på 0,8 gr/kg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skeletal muscle mass index
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Endring fra baseline i skjelettmuskelmasseindeks og vil bli vurdert ved dual energy røntgenabsorptiometri ((benmager masse+armmager masse)/høyde^2)
|
Uke 0, uke 12
|
|
leggomkrets
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 12
|
Endring fra baseline i leggomkrets og vil bli vurdert med målebånd
|
Uke 0, uke 6, uke 12
|
|
håndgrepsstyrke
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 12
|
Endring fra baseline i håndgrepsstyrke og vil bli vurdert med håndgrepsdynamometer
|
Uke 0, uke 6, uke 12
|
|
Sitte-til-stå-test
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 12
|
Endring fra baseline i "Sit to stand"-testen, som måler muskelfunksjonalitet og vil bli vurdert med kronometer
|
Uke 0, uke 6, uke 12
|
|
Timed Up and Go test
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 12
|
Endring fra baseline i "Timed up and go" test som måler muskelfunksjonalitet og vil bli vurdert med kronometer
|
Uke 0, uke 6, uke 12
|
|
10 meters gangtest
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 12
|
Endring fra baseline i 10 meter gåtest som måler muskelfunksjonalitet og vil bli vurdert med kronometer
|
Uke 0, uke 6, uke 12
|
|
blodsukker
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 12
|
Endring fra baseline i blodsukker vil bli vurdert med kommersielt tilgjengelig kit
|
Uke 0, uke 6, uke 12
|
|
Serum insulin
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 12
|
Endring fra baseline i seruminsulin og vil bli vurdert med kommersielt tilgjengelig kit
|
Uke 0, uke 6, uke 12
|
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1)
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 12
|
Endring fra baseline i HbA1, og vil bli vurdert med kommersielt tilgjengelig sett
|
Uke 0, uke 6, uke 12
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 12
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein og vil bli vurdert med kommersielt tilgjengelig sett
|
Uke 0, uke 6, uke 12
|
|
Kostinntak av makro- og mikronæringsstoffer
Tidsramme: Uke 0, uke 3 , uke 6, uke 9, uke 12
|
Endring fra baseline i makro- og mikronæringsstoffer og vil bli vurdert med -3 dagers tilbakekalling
|
Uke 0, uke 3 , uke 6, uke 9, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kolesterolnivå
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 12
|
Endring fra baseline i kolesterolnivå og vil bli vurdert med kommersielt tilgjengelig kit
|
Uke 0, uke 6, uke 12
|
|
triglyseridnivå
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 12
|
Endring fra baseline i triglyseridnivå og vil bli vurdert med kommersielt tilgjengelig sett
|
Uke 0, uke 6, uke 12
|
|
low-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 12
|
Endring fra baseline i LDL og vil bli vurdert med kommersielt tilgjengelig kit
|
Uke 0, uke 6, uke 12
|
|
høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 12
|
Endring fra baseline i HDL vil bli vurdert med kommersielt tilgjengelig kit
|
Uke 0, uke 6, uke 12
|
|
Enzymatisk aktivitet av glutationperoksidase i plasma
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 12
|
Endring fra baseline i enzymatisk aktivitet av glutationperoksidase i plasma og vil bli vurdert med kommersielt tilgjengelig kit
|
Uke 0, uke 6, uke 12
|
|
Enzymatisk aktivitet av glutationperoksidase i røde blodcellers lysat
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 12
|
Endring fra baseline i enzymatisk aktivitet av glutationperoksidase i røde blodcellelysat og vil vurderes med kommersielt tilgjengelig kit
|
Uke 0, uke 6, uke 12
|
|
Enzymatisk aktivitet av superoksiddismutase i plasma
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 12
|
Endring fra baseline i superoksiddismutase i plasma og vil bli vurdert med kommersielt tilgjengelig kit
|
Uke 0, uke 6, uke 12
|
|
Enzymaktiviteten til superoksiddismutase i lysat av røde blodceller
Tidsramme: Week 0, week 6, week 12
|
Endring fra baseline i superoksid dismutase i røde blodcellelysat og vil bli vurdert ved kommersielt tilgjengelig kit
|
Week 0, week 6, week 12
|
|
Proteinkarbonyl i plasma
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 12
|
Endring fra baseline i proteinkarbonyler i plasma og vil bli vurdert ved kommersielt tilgjengelig kit
|
Uke 0, uke 6, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1288/03-07-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .