Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie embolizace portálních žil a jaterní žilní deprivace

10. července 2022 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital
Hlavní překážkou pro dosažení R0 resekce u budoucího jaterního karcinomu s deficitem zbytku jater (FLR) je neschopnost udržet dostatečné množství FLR, aby se zabránilo pooperačnímu selhání jater. Od počáteční embolizace portální žíly (PVE) po pozdější ALPPS byl tento problém do určité míry vyřešen. Oba však mají své vlastní nedostatky. Efekt jaterní hyperplazie po PVE je slabý a čekací doba je dlouhá. Výskyt komplikací a mortalita po ALPPS je vždy středem sporů. V posledních letech se objevil LVD, který kombinuje PVE a HVE v jedné operaci. Toto téma bude provádět klinickou kontrolovanou studii PVE a LVD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Anhui province hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ① Věk 18 až 75 let, muž nebo žena.

    • hepatocelulární rakovina jater diagnostikovaná patologickou histologií, imunohistochemií nebo zobrazovacím vyšetřením s velkou velikostí nádoru, kterou nelze odstranit v jedné fázi operace

      • Žádné vzdálené metastázy léze.

        • FLR

          • Pacienti, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou mít prospěch.

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání souhlasu subjektem.

    • Mít nežádoucí reakce. ③ Nepřijetí léčby z důvodu progrese.

      • Smrt pacienta.

        • Ztráta na sledování. ⑥ Ostatní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Částečná hepatektomie+LVD
Postup: LVD
Kombinace PVE a embolizace jaterních žil (HVE) ve stejném postupu
Experimentální: Parciální hepatektomie+PVE
Postup: PVE
Embolizace portální žíly (PVE) embolizuje především portální žílu resekovaného jaterního laloku, čímž způsobí proliferaci nenádorového laloku a po nádorové lobektomii objem nenádorového laloku proliferuje, takže pacienti s hepatocelulárním karcinomem, který nemohl být přímo chirurgicky resekované dostávají příležitost být chirurgicky resekovány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost růstu FLR
Časové okno: 15 dní
Rychlost růstu FLR mezi dvěma operacemi
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LLX-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit