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Eine klinische Studie zur Portalvenenembolisation und Lebervenenentzug

10. Juli 2022 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital
Das Haupthindernis für das Erreichen einer R0-Resektion bei zukünftigem Leberrest- (FLR)-defizientem Leberkrebs ist die Unfähigkeit, ausreichend FLR zu erhalten, um ein postoperatives Leberversagen zu vermeiden. Von der anfänglichen Pfortaderembolisation (PVE) bis zur späteren ALPPS wurde dieses Problem bis zu einem gewissen Grad gelöst. Beide haben jedoch ihre eigenen Mängel. Die Wirkung einer Leberhyperplasie nach PVE ist gering und die Wartezeit lang. Die Inzidenz von Komplikationen und Mortalität nach ALPPS steht immer wieder im Mittelpunkt der Kontroversen. In den letzten Jahren ist LVD entstanden, das PVE und HVE in einem Betrieb kombiniert. Dieses Thema wird eine klinisch kontrollierte Studie zu PVE und LVD durchführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • Anhui province hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ① Alter 18 bis 75 Jahre alt, männlich oder weiblich.

    • hepatozellulärer Leberkrebs, diagnostiziert durch pathologische Histologie, Immunhistochemie oder bildgebende Untersuchung, mit großer Tumorgröße, die nicht in einem einzeitigen chirurgischen Eingriff entfernt werden kann

      • Keine Fernmetastasierung der Läsion.

        • FLR

          • Patienten, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie davon profitieren können.

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Einwilligung durch das Subjekt.

    • Nebenwirkungen haben. ③ Behandlungsversagen wegen Progression.

      • Tod des Patienten.

        • Verlust durch Nachverfolgung. ⑥ Andere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Partielle Hepatektomie+LVD
Verfahren: LVD
Kombination von PVE und hepatischer Venenembolisation (HVE) im selben Verfahren
Experimental: Partielle Hepatektomie+PVE
Verfahren: PVE
Die Pfortaderembolisation (PVE) embolisiert hauptsächlich die Pfortader des resezierten Leberlappens, wodurch der Nicht-Tumorlappen proliferiert, und nach der Tumorlobektomie proliferiert das Volumen des Nicht-Tumorlappens, so dass Patienten mit hepatozellulärem Karzinom dies nicht können direkt chirurgisch resezierten Patienten wird die Möglichkeit gegeben, operativ reseziert zu werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLR-Wachstumsrate
Zeitfenster: 15 Tage
FLR-Wachstumsrate zwischen zwei Operationen
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LLX-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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