- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05460039
Vliv technologicky zprostředkované taneční intervence
5. února 2024 aktualizováno: Anabela G Silva, Aveiro University
Technologicky zprostředkovaný tanec: Vliv na psychosociální, fyzické a kognitivní funkce starých lidí
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda má technologicky zprostředkovaný tanec vliv na psychosociální, fyzické a kognitivní funkce starých dospělých ve srovnání s běžnými aktivitami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda má technologicky zprostředkovaný tanec vliv na psychosociální, fyzické a kognitivní funkce starých dospělých ve srovnání s běžnými aktivitami.
Bude mít dvě paže, z nichž jedna dostane taneční podložku a bude tančit po dobu 8 týdnů, zatímco druhá skupina bude pokračovat ve své obvyklé činnosti.
Účastníci budou hodnoceni z hlediska psychosociálních, fyzických a kognitivních aspektů na začátku, na konci intervence a po 3 měsících sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aveiro, Portugalsko
- School of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé samostatně žijící v komunitě
- 65 let nebo starší
- Bez kognitivní poruchy definované na základě 6-položkového testu kognitivního poklesu [4]
- Samostatný v chůzi bez pomůcek
- Přístup k osobnímu počítači a internetu
- U starších dospělých, kteří nejsou schopni používat počítač, je třeba identifikovat pacienta nebo pečovatele s digitální gramotností, aby starší dospělý mohl vstoupit do studie.
Kritéria vyloučení:
- Hlášení kardiovaskulární patologie, která omezuje výkon tance nebo závratě či nerovnováhy před použitím podložky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Běžné aktivity
Tato skupina neobdrží žádný zásah.
|
|
|
Experimentální: DanceMove
Tato skupina předvede taneční sezení zprostředkované technologií (taneční podložka a webová platforma).
|
Webový systém a taneční podložka slouží ke stimulaci účastníků k tanečním aktivitám po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí se pomocí testu rychlosti chůze, tj. rychlosti chůze při chůzi v přímém směru na 4 metry; měří se v metrech za sekundu.
|
Základní linie
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů po základním hodnocení)
|
Hodnotí se pomocí testu rychlosti chůze, tj. rychlosti chůze při chůzi v přímém směru na 4 metry; měří se v metrech za sekundu.
|
Po intervenci (8 týdnů po základním hodnocení)
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Po 3 měsících sledování
|
Hodnotí se pomocí testu rychlosti chůze, tj. rychlosti chůze při chůzi v přímém směru na 4 metry; měří se v metrech za sekundu.
|
Po 3 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zůstatek
Časové okno: Základní linie
|
Rovnováha bude hodnocena pomocí funkčního testu dosahu, který měří schopnost osoby dosáhnout vpřed bez pohybu nohou; měří se v cm.
|
Základní linie
|
|
Zůstatek
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů po základním hodnocení)
|
Rovnováha bude hodnocena pomocí funkčního testu dosahu, který měří schopnost osoby dosáhnout vpřed bez pohybu nohou; měří se v cm.
|
Po intervenci (8 týdnů po základním hodnocení)
|
|
Zůstatek
Časové okno: Po 3 měsících sledování
|
Rovnováha bude hodnocena pomocí funkčního testu dosahu, který měří schopnost osoby dosáhnout vpřed bez pohybu nohou; měří se v cm.
|
Po 3 měsících sledování
|
|
Kognitivní fungování
Časové okno: Základní linie
|
To bude měřeno pomocí testu tvorby stopy, což je papírový test; skóre se udává v sekundách.
|
Základní linie
|
|
Kognitivní fungování
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů po základním hodnocení)
|
To bude měřeno pomocí testu tvorby stopy, což je papírový test; skóre se udává v sekundách.
|
Po intervenci (8 týdnů po základním hodnocení)
|
|
Kognitivní fungování
Časové okno: Po 3 měsících sledování
|
To bude měřeno pomocí testu tvorby stopy, což je papírový test; skóre se udává v sekundách.
|
Po 3 měsících sledování
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí 100mm vertikální číselné stupnice hodnocení bolesti, ukotvené na 0 (žádná bolest) a 100 (nejhorší možná bolest)
|
Základní linie
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů po základním hodnocení)
|
Měřeno pomocí 100mm vertikální číselné stupnice hodnocení bolesti, ukotvené na 0 (žádná bolest) a 100 (nejhorší možná bolest)
|
Po intervenci (8 týdnů po základním hodnocení)
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Po 3 měsících sledování
|
Měřeno pomocí 100mm vertikální číselné stupnice hodnocení bolesti, ukotvené na 0 (žádná bolest) a 100 (nejhorší možná bolest)
|
Po 3 měsících sledování
|
|
Kvalita života
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí WHOQOL-Bref (dotazník WHO Quality of Life); skóre se pohybuje mezi 0 až 20 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
|
Základní linie
|
|
Kvalita života
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů po základním hodnocení)
|
Měřeno pomocí WHOQOL-Bref (dotazník WHO Quality of Life); skóre se pohybuje mezi 0 až 20 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
|
Po intervenci (8 týdnů po základním hodnocení)
|
|
Kvalita života
Časové okno: Po 3 měsících sledování
|
Měřeno pomocí WHOQOL-Bref (dotazník WHO Quality of Life); skóre se pohybuje mezi 0 až 20 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
|
Po 3 měsících sledování
|
|
Zdravotní stav
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí EuroQoL EQ-5D; skóre se pohybuje od 5 do 25 a vyšší skóre; indikují nižší kvalitu života (poznámka: podle EuroQol Research Foundation není EQ-5D zkratka a je to správný termín pro použití v tisku nebo verbálně)
|
Základní linie
|
|
Zdravotní stav
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů po základním hodnocení)
|
Měřeno pomocí EuroQoL EQ-5D; skóre se pohybuje od 5 do 25 a vyšší skóre; indikují nižší kvalitu života (poznámka: podle EuroQol Research Foundation není EQ-5D zkratka a je to správný termín pro použití v tisku nebo verbálně)
|
Po intervenci (8 týdnů po základním hodnocení)
|
|
Zdravotní stav
Časové okno: Po 3 měsících sledování
|
Měřeno pomocí EuroQoL EQ-5D; skóre se pohybuje od 5 do 25 a vyšší skóre; indikují nižší kvalitu života (poznámka: podle EuroQol Research Foundation není EQ-5D zkratka a je to správný termín pro použití v tisku nebo verbálně)
|
Po 3 měsících sledování
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí škály vnímané vlastní účinnosti; skóre se pohybuje mezi 10 a 40 a vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost
|
Základní linie
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů po základním hodnocení)
|
Měřeno pomocí škály vnímané vlastní účinnosti; skóre se pohybuje mezi 10 a 40 a vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost
|
Po intervenci (8 týdnů po základním hodnocení)
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Po 3 měsících sledování
|
Měřeno pomocí škály vnímané vlastní účinnosti; skóre se pohybuje mezi 10 a 40 a vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost
|
Po 3 měsících sledování
|
|
Osamělost
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí Kalifornské univerzity v Los Angeles, stupnice osamělosti; skóre se pohybuje mezi 4 a 28 a vyšší skóre ukazuje na vyšší osamělost
|
Základní linie
|
|
Osamělost
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů po základním hodnocení)
|
Měřeno pomocí Kalifornské univerzity v Los Angeles, stupnice osamělosti; skóre se pohybuje mezi 4 a 28 a vyšší skóre ukazuje na vyšší osamělost
|
Po intervenci (8 týdnů po základním hodnocení)
|
|
Osamělost
Časové okno: Po 3 měsících sledování
|
Měřeno pomocí Kalifornské univerzity v Los Angeles, stupnice osamělosti; skóre se pohybuje mezi 4 a 28 a vyšší skóre ukazuje na vyšší osamělost
|
Po 3 měsících sledování
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí Oslo Social Support Scale (OSSS-3) s Life Events Scale; skóre se pohybuje mezi 3 a 14 a vyšší skóre ukazuje na silnější sociální podporu
|
Základní linie
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů po základním hodnocení)
|
Měřeno pomocí Oslo Social Support Scale (OSSS-3) s Life Events Scale; skóre se pohybuje mezi 3 a 14 a vyšší skóre ukazuje na silnější sociální podporu
|
Po intervenci (8 týdnů po základním hodnocení)
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Po 3 měsících sledování
|
Měřeno pomocí Oslo Social Support Scale (OSSS-3) s Life Events Scale; skóre se pohybuje mezi 3 a 14 a vyšší skóre ukazuje na silnější sociální podporu
|
Po 3 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anabela Silva, School of Health Sciences, University of Aveiro
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DanceMove
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .