Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​præ-proceduremæssige konsultationer og audiovisuelle værktøjer i vaskulær og interventionel radiologi

2. januar 2024 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Analyse af indvirkningen af ​​præ-proceduremæssige konsultationer og audiovisuelle værktøjer på patienters oplevelse inden for vaskulær og interventionel radiologi

  • Mål: At vurdere, om implementeringen af ​​præ-proceduremæssige konsultationer og brugen af ​​forklarende audiovisuelle værktøjer forud for udførelse af vaskulære og interventionelle radiologiprocedurer forbedrer forståelsen af ​​patienters interventioner, forbedrer tilfredsheden med den information, der gives, og reducerer den angst, som proceduren oplever.
  • Metoder: Vi vil gennemføre et to-arms randomiseret klinisk forsøg, der vil omfatte patienter, der gennemgår vaskulære og interventionel radiologi procedurer. Efter samtykke til deltagelse ved at underskrive det informerede samtykke, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen (patienter, som informationen om proceduren gives til af den anmodende læge) og til forsøgsgruppen (patienter, der udover at være informeret pr. de anmodende læger, tilses af interventionsradiologer i samråd efter tidligere at have set forklarende videoer af indgrebene). Multi-choice-spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere forståelse og viden om interventionerne og validerede skalaer for at måle tilfredshed med den leverede information og oplevede angst. Kendskab til og forståelse af interventionen, tilfredshed med den transmitterede information og transmissionsmetoden samt angst relateret til interventionen vil blive sammenlignet mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen. Elevens t-test og Mann-Whitney-testen vil blive brugt til sammenligning af kvantitative variable og chi-kvadrat-testen og Fishers eksakte test til sammenligning af kvalitative variable. Regressionsanalyse vil blive brugt til at evaluere sammenhænge mellem variabler.
  • Forventede resultater: At demonstrere, at implementeringen af ​​præ-proceduremæssige konsultationer med deltagelse af interventionsradiologer og brugen af ​​pædagogiske audiovisuelle værktøjer forud for udførelse af vaskulære og interventionelle radiologiprocedurer forbedrer forståelsen af ​​interventioner hos patienterne, deres tilfredshed med den leverede information og reducerer angsten erfaring til proceduren.
  • Potentiel indvirkning: Det er det første kliniske forsøg, der analyserer nytten af ​​præ-proceduremæssige konsultationer og audiovisuelle værktøjer i vaskulær og interventionel radiologi, så resultaterne vil være meget interessante for at hjælpe med at standardisere klinisk praksis inden for vaskulær og interventionel radiologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

428

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Blas García Jurado, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For at være berettiget skal hver patient opfylde et af inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal gennemgå en af ​​følgende elektive vaskulære interventionsprocedurer: anbringelse af kateter med tunnelmanchet, fistulografi og endovaskulær behandling af hæmodialyse arteriovenøse fistler, vaskulære rekanaliseringsprocedurer og vaskulære emboliseringsprocedurer.
  • Patienter, der gennemgår en af ​​følgende elektive ikke-vaskulære interventionsprocedurer: billedstyrede perkutane biopsier, perkutan væske- og abscessdrænage, perkutan transhepatisk galdedrænage og perkutan nefrostomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter, der kræver deltagelse af en tredjepart for informeret samtykke.
  • Gravide patienter.
  • Patienter, der gennemgår akutte interventionelle procedurer.
  • Patienter med allergi eller intolerance over for mepivacain, tramadol, midazolam eller fentanyl.
  • Patienter, der ikke forstår og taler spansk ordentligt.
  • Patienter med døvhed eller blindhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den læge, der anmoder om interventionen, vil være ansvarlig for at informere patienten, forklare formålet med interventionen, dens risici og fordele og mulige alternativer og tvivl i forbindelse med interventionen.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Ud over oplysningerne fra den henvisende læge vil en interventionsradiolog bistå patienten i en konsultation før interventionen for at informere ham, forklare formålet med interventionen, dens risici og fordele samt mulige alternativer og tvivl i forbindelse med interventionen. I denne gruppe vil der blive brugt undervisningsvideoer, en for hver type intervention, som vil supplere lægens forklaringer. Videoerne har til formål på en forståelig måde at præsentere forberedelsen til interventionen, dens formål, de fordele og risici, der følger af den, og hvad du kan forvente, når den er gennemført. Patienter vil have adgang til videoerne, før de deltager i konsultationen og vil se dem, før de bliver set af den interventionelle radiolog.
Andet: Rådgivning forud for proceduren og audiovisuelle værktøjer
Ud over oplysningerne fra den henvisende læge vil en interventionsradiolog bistå patienten i en konsultation før interventionen for at informere ham, forklare formålet med interventionen, dens risici og fordele samt mulige alternativer og tvivl i forbindelse med interventionen. I denne gruppe vil der blive brugt undervisningsvideoer, en for hver type intervention, som vil supplere lægens forklaringer. Videoerne har til formål på en forståelig måde at præsentere forberedelsen til interventionen, dens formål, de fordele og risici, der følger af den, og hvad du kan forvente, når den er gennemført. Patienter vil have adgang til videoerne, før de deltager i konsultationen og vil se dem, før de bliver set af den interventionelle radiolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viden fra baseline til umiddelbart præoperativt ved hjælp af et multi-choice spørgeskema. Hvor patientens viden blev vurderet relateret til interventionen.
Tidsramme: Fra baseline ved præoperativ vurdering til umiddelbart præoperativt: 24 timer.
Det vil blive vurderet, om forberedelsen til indsatsen, indikationen, selve indsatsen, den efterfølgende pleje samt fordele, risici og alternativer er kendt og forstået. Det vil blive analyseret ved hjælp af et multi-choice spørgeskema.
Fra baseline ved præoperativ vurdering til umiddelbart præoperativt: 24 timer.
Ændring i angst fra baseline til umiddelbart præoperativt ved hjælp af en visuel analog skala (0-10) og tilstandstræk-angstopgørelse (20-80).
Tidsramme: Fra baseline ved præoperativ vurdering til umiddelbart præoperativt: 24 timer.
Det vil blive vurderet, om forberedelsen til indsatsen, indikationen, selve indsatsen, den efterfølgende pleje samt fordele, risici og alternativer er kendt og forstået. Det vil blive analyseret ved hjælp af et multi-choice spørgeskema.
Fra baseline ved præoperativ vurdering til umiddelbart præoperativt: 24 timer.
Ændring i tilfredshed fra baseline til umiddelbart præoperativt ved brug af en visuel analog skala (0-10).
Tidsramme: Fra baseline ved præoperativ vurdering til umiddelbart præoperativt: 24 timer.
Det vil blive vurderet, om forberedelsen til indsatsen, indikationen, selve indsatsen, den efterfølgende pleje samt fordele, risici og alternativer er kendt og forstået. Det vil blive analyseret ved hjælp af et multi-choice spørgeskema.
Fra baseline ved præoperativ vurdering til umiddelbart præoperativt: 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sammenhængen mellem alle variabler gennem en beskrivende analyse ved hjælp af SPSS.
Tidsramme: Gennem studieafslutning: 18 måneder
Det vil blive vurderet sammenhængen mellem demografiske variabler, interventionstype, personlig historie, interventionsgruppe, angst relateret til interventionen, vidensniveau og forståelse af interventionen, type anæstesi og graden af ​​sedation med smerteintensiteten under interventionen. , med niveauet af tolerance for interventionen og med niveauet af tilfredshed med den udførte intervention
Gennem studieafslutning: 18 måneder
At kontrastere forskelle i variablerne i begge arme gennem en beskrivende analyse ved hjælp af SPSS.
Tidsramme: Gennem studieafslutning: 18 måneder
Komparativ analyse af varigheden af ​​interventionen, intensiteten af ​​smerten, som patienten opfatter under proceduren, niveauet af tolerance for interventionen og niveauet af tilfredshed med interventionen udført i de to grupper af patienter.
Gennem studieafslutning: 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Blas García Jurado, MD, Reina Sofia University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Analisis RVI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner