Impacto de las consultas previas al procedimiento y las herramientas audiovisuales en radiología vascular e intervencionista
2 de enero de 2024 actualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Análisis del impacto de las consultas previas al procedimiento y las herramientas audiovisuales en la experiencia de los pacientes en radiología vascular e intervencionista
- Objetivos: Evaluar si la implementación de consultas preprocedimiento y el uso de herramientas audiovisuales explicativas previas a la realización de procedimientos de Radiología Vascular e Intervencionista mejoran la comprensión de las intervenciones por parte de los pacientes, mejoran la satisfacción con la información brindada y reducen la ansiedad experimentada por el procedimiento.
- Métodos: Llevaremos a cabo un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos que incluirá pacientes sometidos a procedimientos de Radiología Vascular e Intervencionista. Previo consentimiento de participación mediante la firma del consentimiento informado, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo control (pacientes a quienes el médico solicitante les proporciona la información sobre el procedimiento) y al grupo experimental (pacientes que además de ser informados por los médicos solicitantes, son atendidos por radiólogos intervencionistas en consulta previa visualización de vídeos explicativos de las intervenciones). Se utilizarán cuestionarios de opción múltiple para evaluar la comprensión y el conocimiento de las intervenciones y escalas validadas para medir la satisfacción con la información brindada y la ansiedad experimentada. Se comparará el conocimiento y la comprensión de la intervención, la satisfacción con la información transmitida y el método de transmisión, así como la ansiedad relacionada con la intervención entre el grupo control y el grupo experimental. Se utilizará la prueba de la t de Student y la prueba de Mann-Whitney para la comparación de variables cuantitativas y la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher para la comparación de variables cualitativas. El análisis de regresión se utilizará para evaluar las asociaciones entre variables.
- Resultados esperados: Demostrar que la implementación de consultas preprocedimiento atendidas por radiólogos intervencionistas y el uso de herramientas audiovisuales educativas previas a la realización de procedimientos de Radiología Vascular e Intervencionista mejoran la comprensión de las intervenciones por parte de los pacientes, su satisfacción con la información brindada y reducen la ansiedad experimentado para el procedimiento.
- Impacto potencial: Es el primer ensayo clínico que analiza la utilidad de las consultas preprocedimiento y las herramientas audiovisuales en Radiología Vascular e Intervencionista, por lo que sus resultados serán muy interesantes para ayudar a estandarizar la práctica clínica en Radiología Vascular e Intervencionista.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
428
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pedro Blas García Jurado, MD
- Número de teléfono: 0034957010872
- Correo electrónico: pedroblasgj@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana Isabel Cerro
- Número de teléfono: 0034957010872
- Correo electrónico: ana.cerro@imibic.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contacto:
- Pedro Blas García Jurado, MD
- Número de teléfono: 0034957010872
- Correo electrónico: pedroblasgj@gmail.com
-
Contacto:
- Ana Isabel Cerro
- Número de teléfono: 0034957010872
- Correo electrónico: ana.cerro@imibic.org
-
Investigador principal:
- Pedro Blas García Jurado, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Para ser elegible, cada paciente debe cumplir con uno de los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Criterios de inclusión:
- Pacientes que vayan a ser sometidos a uno de los siguientes procedimientos intervencionistas vasculares electivos: colocación de catéter tunelizado con manguito, fistulografía y tratamiento endovascular de fístulas arteriovenosas de hemodiálisis, procedimientos de recanalización vascular y procedimientos de embolización vascular.
- Pacientes que se someten a uno de los siguientes procedimientos intervencionistas no vasculares electivos: biopsias percutáneas guiadas por imágenes, drenaje percutáneo de líquidos y abscesos, drenaje biliar transhepático percutáneo y nefrostomía percutánea.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que requieran la participación de un tercero para su consentimiento informado.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes sometidos a procedimientos intervencionistas urgentes.
- Pacientes con alergia o intolerancia a la mepivacaína, tramadol, midazolam o fentanilo.
- Pacientes que no entienden y hablan correctamente el español.
- Pacientes con sordera o ceguera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
El médico solicitante de la intervención será el responsable de informar al paciente, explicándole el objetivo de la intervención, sus riesgos y beneficios, y las posibles alternativas y dudas relacionadas con la intervención.
|
|
|
Experimental: Grupo experimental
Además de la información proporcionada por el médico remitente, un radiólogo intervencionista asistirá al paciente en una consulta previa a la intervención para informarle, explicándole el objetivo de la intervención, sus riesgos y beneficios, y posibles alternativas y dudas relacionadas con la intervención.
En este grupo se utilizarán videos educativos, uno para cada tipo de intervención, que complementarán las explicaciones del médico.
Los vídeos tendrán como objetivo presentar de forma comprensible la preparación de la intervención, su objetivo, los beneficios y riesgos que se derivan de la misma y lo que se puede esperar una vez realizada.
Los pacientes tendrán acceso a los videos antes de asistir a la consulta y los visualizarán antes de ser vistos por el radiólogo intervencionista.
|
Además de la información proporcionada por el médico remitente, un radiólogo intervencionista asistirá al paciente en una consulta previa a la intervención para informarle, explicándole el objetivo de la intervención, sus riesgos y beneficios, y posibles alternativas y dudas relacionadas con la intervención.
En este grupo se utilizarán videos educativos, uno para cada tipo de intervención, que complementarán las explicaciones del médico.
Los vídeos tendrán como objetivo presentar de forma comprensible la preparación de la intervención, su objetivo, los beneficios y riesgos que se derivan de la misma y lo que se puede esperar una vez realizada.
Los pacientes tendrán acceso a los videos antes de asistir a la consulta y los visualizarán antes de ser vistos por el radiólogo intervencionista.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el conocimiento desde el inicio hasta el preoperatorio inmediato utilizando un cuestionario de opción múltiple. Donde se evaluó el conocimiento del paciente relacionado con la intervención.
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la evaluación preoperatoria hasta el preoperatorio inmediato: 24 horas.
|
Se valorará si se conoce y comprende la preparación de la intervención, la indicación, la propia intervención, los cuidados posteriores y los beneficios, riesgos y alternativas.
Se analizará mediante un cuestionario de opción múltiple.
|
Desde el inicio en la evaluación preoperatoria hasta el preoperatorio inmediato: 24 horas.
|
|
Cambio en la ansiedad desde el inicio hasta el preoperatorio inmediato utilizando una escala analógica visual (0-10) y un inventario de ansiedad rasgo-estado (20-80).
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la evaluación preoperatoria hasta el preoperatorio inmediato: 24 horas.
|
Se valorará si se conoce y comprende la preparación de la intervención, la indicación, la propia intervención, los cuidados posteriores y los beneficios, riesgos y alternativas.
Se analizará mediante un cuestionario de opción múltiple.
|
Desde el inicio en la evaluación preoperatoria hasta el preoperatorio inmediato: 24 horas.
|
|
Cambio en la satisfacción desde el inicio hasta el preoperatorio inmediato utilizando una escala analógica visual (0-10).
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la evaluación preoperatoria hasta el preoperatorio inmediato: 24 horas.
|
Se valorará si se conoce y comprende la preparación de la intervención, la indicación, la propia intervención, los cuidados posteriores y los beneficios, riesgos y alternativas.
Se analizará mediante un cuestionario de opción múltiple.
|
Desde el inicio en la evaluación preoperatoria hasta el preoperatorio inmediato: 24 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valoración de la asociación entre todas las variables mediante un análisis descriptivo con SPSS.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: 18 meses
|
Se evaluará la asociación entre variables demográficas, tipo de intervención, antecedentes personales, grupo de intervención, ansiedad relacionada con la intervención, nivel de conocimiento y comprensión de la intervención, tipo de anestesia y grado de sedación con la intensidad del dolor durante la intervención , con el nivel de tolerancia a la intervención y con el nivel de satisfacción con la intervención realizada
|
Hasta la finalización del estudio: 18 meses
|
|
Contrastar diferencias en las variables de ambos brazos mediante un análisis descriptivo con SPSS.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: 18 meses
|
Análisis comparativo de la duración de la intervención, la intensidad del dolor percibido por el paciente durante el procedimiento, el nivel de tolerancia a la intervención y el nivel de satisfacción con la intervención realizada en los dos grupos de pacientes.
|
Hasta la finalización del estudio: 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Blas García Jurado, MD, Reina Sofia University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Analisis RVI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .