Влияние предпроцедурных консультаций и аудиовизуальных инструментов в сосудистой и интервенционной радиологии
2 января 2024 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Анализ влияния предпроцедурных консультаций и аудиовизуальных средств на опыт пациентов в сосудистой и интервенционной радиологии
- Цели: оценить, улучшают ли проведение предпроцедурных консультаций и использование пояснительных аудиовизуальных инструментов перед выполнением процедур сосудистой и интервенционной радиологии понимание вмешательств пациентами, улучшают ли они удовлетворенность предоставленной информацией и уменьшают ли беспокойство, испытываемое процедурой.
- Методы. Мы проведем рандомизированное клиническое исследование с двумя группами, в которое будут включены пациенты, проходящие процедуры сосудистой и интервенционной радиологии. После согласия на участие путем подписания информированного согласия участники будут случайным образом распределены в контрольную группу (пациенты, которым информация о процедуре предоставлена запрашивающим врачом) и в экспериментальную группу (пациенты, которые, помимо информирования запрашивающие врачи посещают интервенционных радиологов на консультации после предварительного просмотра пояснительных видео вмешательств). Анкеты с несколькими вариантами ответов будут использоваться для оценки понимания и знания вмешательств, а также утвержденные шкалы для измерения удовлетворенности предоставленной информацией и испытываемой тревоги. Знание и понимание вмешательства, удовлетворенность передаваемой информацией и методом передачи, а также беспокойство, связанное с вмешательством, будут сравниваться между контрольной группой и экспериментальной группой. Критерий Стьюдента и критерий Манна-Уитни будут использоваться для сравнения количественных переменных, а критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера - для сравнения качественных переменных. Регрессионный анализ будет использоваться для оценки связей между переменными.
- Ожидаемые результаты: Продемонстрировать, что проведение предпроцедурных консультаций с участием интервенционных радиологов и использование образовательных аудиовизуальных инструментов перед выполнением процедур сосудистой и интервенционной радиологии улучшают понимание пациентами вмешательств, их удовлетворенность предоставленной информацией и снижают тревогу. имеет опыт проведения процедуры.
- Потенциальное влияние: это первое клиническое испытание, в котором анализируется полезность предпроцедурных консультаций и аудиовизуальных инструментов в сосудистой и интервенционной радиологии, поэтому его результаты будут очень интересны для стандартизации клинической практики в сосудистой и интервенционной радиологии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
428
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pedro Blas García Jurado, MD
- Номер телефона: 0034957010872
- Электронная почта: pedroblasgj@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ana Isabel Cerro
- Номер телефона: 0034957010872
- Электронная почта: ana.cerro@imibic.org
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Контакт:
- Pedro Blas García Jurado, MD
- Номер телефона: 0034957010872
- Электронная почта: pedroblasgj@gmail.com
-
Контакт:
- Ana Isabel Cerro
- Номер телефона: 0034957010872
- Электронная почта: ana.cerro@imibic.org
-
Главный следователь:
- Pedro Blas García Jurado, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Чтобы иметь право на участие, каждый пациент должен соответствовать одному из критериев включения и ни одному из критериев исключения.
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит одна из следующих плановых сосудистых интервенционных процедур: установка туннельного катетера с манжеткой, фистулография и эндоваскулярное лечение гемодиализных артериовенозных фистул, процедуры реканализации сосудов и процедуры эмболизации сосудов.
- Пациенты, подвергающиеся одной из следующих плановых несосудистых интервенционных процедур: чрескожная биопсия под визуальным контролем, чрескожное дренирование жидкости и абсцесса, чрескожное чреспеченочное дренирование желчных путей и чрескожная нефростомия.
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет.
- Пациенты, которым требуется участие третьей стороны для получения информированного согласия.
- Беременные пациенты.
- Пациенты, перенесшие неотложные интервенционные вмешательства.
- Пациенты с аллергией или непереносимостью мепивакаина, трамадола, мидазолама или фентанила.
- Пациенты, которые не понимают и не говорят по-испански должным образом.
- Пациенты с глухотой или слепотой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Врач, запрашивающий вмешательство, несет ответственность за информирование пациента, объяснение цели вмешательства, его рисков и преимуществ, а также возможных альтернатив и сомнений, связанных с вмешательством.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В дополнение к информации, предоставленной направляющим врачом, интервенционный радиолог поможет пациенту на консультации перед вмешательством, чтобы проинформировать его, объяснив цель вмешательства, его риски и преимущества, а также возможные альтернативы и сомнения, связанные с вмешательством.
В этой группе будут использованы обучающие видеоролики, по одному на каждый вид вмешательства, которые дополнят пояснения врача.
Видеоролики будут направлены на то, чтобы в понятной форме представить подготовку к вмешательству, его цель, преимущества и риски, связанные с ним, и то, что вы можете ожидать после его проведения.
Пациенты будут иметь доступ к видео перед посещением консультации и будут просматривать их до того, как их осмотрит интервенционный радиолог.
|
В дополнение к информации, предоставленной направляющим врачом, интервенционный радиолог поможет пациенту на консультации перед вмешательством, чтобы проинформировать его, объяснив цель вмешательства, его риски и преимущества, а также возможные альтернативы и сомнения, связанные с вмешательством.
В этой группе будут использованы обучающие видеоролики, по одному на каждый вид вмешательства, которые дополнят пояснения врача.
Видеоролики будут направлены на то, чтобы в понятной форме представить подготовку к вмешательству, его цель, преимущества и риски, связанные с ним, и то, что вы можете ожидать после его проведения.
Пациенты будут иметь доступ к видео перед посещением консультации и будут просматривать их до того, как их осмотрит интервенционный радиолог.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знаний по сравнению с исходным уровнем до непосредственно перед операцией с использованием вопросника с несколькими вариантами ответов. Где оценивались знания пациента, связанные с вмешательством.
Временное ограничение: От исходного уровня при предоперационной оценке до непосредственно перед операцией: 24 часа.
|
Будет оцениваться, известны ли и понятны ли подготовка к вмешательству, показания, само вмешательство, последующий уход и преимущества, риски и альтернативы.
Он будет проанализирован с помощью вопросника с несколькими вариантами ответов.
|
От исходного уровня при предоперационной оценке до непосредственно перед операцией: 24 часа.
|
|
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем до состояния непосредственно перед операцией с использованием визуальной аналоговой шкалы (0–10) и опросника состояния и тревожности (20–80).
Временное ограничение: От исходного уровня при предоперационной оценке до непосредственно перед операцией: 24 часа.
|
Будет оцениваться, известны ли и понятны ли подготовка к вмешательству, показания, само вмешательство, последующий уход и преимущества, риски и альтернативы.
Он будет проанализирован с помощью вопросника с несколькими вариантами ответов.
|
От исходного уровня при предоперационной оценке до непосредственно перед операцией: 24 часа.
|
|
Изменение удовлетворенности от исходного уровня до уровня непосредственно перед операцией с использованием визуальной аналоговой шкалы (0–10).
Временное ограничение: От исходного уровня при предоперационной оценке до непосредственно перед операцией: 24 часа.
|
Будет оцениваться, известны ли и понятны ли подготовка к вмешательству, показания, само вмешательство, последующий уход и преимущества, риски и альтернативы.
Он будет проанализирован с помощью вопросника с несколькими вариантами ответов.
|
От исходного уровня при предоперационной оценке до непосредственно перед операцией: 24 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка связи между всеми переменными с помощью описательного анализа с использованием SPSS.
Временное ограничение: Через завершение обучения: 18 месяцев
|
Будет оцениваться связь между демографическими переменными, типом вмешательства, личной историей, группой вмешательства, тревогой, связанной с вмешательством, уровнем знаний и понимания вмешательства, типом анестезии и степенью седации с интенсивностью боли во время вмешательства. , с уровнем переносимости вмешательства и с уровнем удовлетворенности выполненным вмешательством
|
Через завершение обучения: 18 месяцев
|
|
Сравнить различия в переменных обеих рук с помощью описательного анализа с использованием SPSS.
Временное ограничение: Через завершение обучения: 18 месяцев
|
Сравнительный анализ длительности вмешательства, интенсивности боли, ощущаемой пациентом во время процедуры, уровня переносимости вмешательства и уровня удовлетворенности проведенным вмешательством в двух группах пациентов.
|
Через завершение обучения: 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pedro Blas García Jurado, MD, Reina Sofia University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Analisis RVI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .