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Auswirkungen präprozeduraler Konsultationen und audiovisueller Hilfsmittel in der vaskulären und interventionellen Radiologie

2. Januar 2024 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Analyse der Auswirkungen präprozeduraler Konsultationen und audiovisueller Hilfsmittel auf die Patientenerfahrung in der vaskulären und interventionellen Radiologie

  • Ziele: Beurteilung, ob die Durchführung von Beratungen vor dem Eingriff und der Einsatz erklärender audiovisueller Hilfsmittel vor der Durchführung vaskulärer und interventioneller radiologischer Eingriffe das Verständnis der Eingriffe durch Patienten verbessert, die Zufriedenheit mit den bereitgestellten Informationen erhöht und die Angst vor dem Eingriff verringert.
  • Methoden: Wir werden eine zweiarmige randomisierte klinische Studie durchführen, an der Patienten teilnehmen werden, die sich vaskulären und interventionellen Radiologieverfahren unterziehen. Nach der Zustimmung zur Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe (Patienten, denen der anfragende Arzt Informationen über den Eingriff zur Verfügung stellt) und der Versuchsgruppe (Patienten, die zusätzlich zur Aufklärung durch die anfragenden Ärzte werden nach vorheriger Sichtung von Erklärvideos zu den Eingriffen von interventionellen Radiologen in Absprache betreut). Mithilfe von Multi-Choice-Fragebögen werden das Verständnis und das Wissen über die Interventionen sowie validierte Skalen beurteilt, um die Zufriedenheit mit den bereitgestellten Informationen und die erlebte Angst zu messen. Kenntnisse und Verständnis der Intervention, Zufriedenheit mit den übermittelten Informationen und der Übertragungsmethode sowie Ängste im Zusammenhang mit der Intervention werden zwischen der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe verglichen. Für den Vergleich quantitativer Variablen werden der Student-t-Test und der Mann-Whitney-Test und für den Vergleich qualitativer Variablen der Chi-Quadrat-Test und der exakte Fisher-Test verwendet. Die Regressionsanalyse wird verwendet, um Zusammenhänge zwischen Variablen zu bewerten.
  • Erwartete Ergebnisse: Es soll gezeigt werden, dass die Durchführung von Beratungen vor dem Eingriff, an denen interventionelle Radiologen teilnehmen, und der Einsatz audiovisueller Bildungsinstrumente vor der Durchführung vaskulärer und interventioneller radiologischer Eingriffe das Verständnis der Eingriffe der Patienten verbessern, ihre Zufriedenheit mit den bereitgestellten Informationen verbessern und die Ängste verringern erfahren für den Eingriff.
  • Mögliche Auswirkungen: Es handelt sich um die erste klinische Studie, die den Nutzen präprozeduraler Konsultationen und audiovisueller Hilfsmittel in der vaskulären und interventionellen Radiologie analysiert. Daher werden ihre Ergebnisse sehr interessant sein, um zur Standardisierung der klinischen Praxis in der vaskulären und interventionellen Radiologie beizutragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

428

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedro Blas García Jurado, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Um teilnahmeberechtigt zu sein, muss jeder Patient eines der Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem der folgenden elektiven vaskulären Interventionsverfahren unterziehen werden: Platzierung eines Tunnelkatheters mit Manschette, Fistulographie und endovaskuläre Behandlung von arteriovenösen Fisteln durch Hämodialyse, Verfahren zur Gefäßrekanalisierung und Gefäßembolisierung.
  • Patienten, die sich einem der folgenden elektiven nichtvaskulären Interventionsverfahren unterziehen: bildgesteuerte perkutane Biopsien, perkutane Flüssigkeits- und Abszessdrainage, perkutane transhepatische Gallendrainage und perkutane Nephrostomie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten, die zur Einwilligung nach Aufklärung die Beteiligung eines Dritten benötigen.
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten, die sich dringenden interventionellen Eingriffen unterziehen.
  • Patienten mit einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Mepivacain, Tramadol, Midazolam oder Fentanyl.
  • Patienten, die Spanisch nicht richtig verstehen und sprechen.
  • Patienten mit Taubheit oder Blindheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Arzt, der den Eingriff anfordert, ist dafür verantwortlich, den Patienten zu informieren und ihm den Zweck des Eingriffs, seine Risiken und Vorteile sowie mögliche Alternativen und Zweifel im Zusammenhang mit dem Eingriff zu erläutern.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Zusätzlich zu den Informationen des überweisenden Arztes unterstützt ein interventioneller Radiologe den Patienten in einem Beratungsgespräch vor dem Eingriff, um ihn über das Ziel des Eingriffs, seine Risiken und Vorteile sowie mögliche Alternativen und Zweifel im Zusammenhang mit dem Eingriff zu informieren. In dieser Gruppe werden Lehrvideos verwendet, eines für jede Art von Eingriff, die die Erklärungen des Arztes ergänzen. Ziel der Videos ist es, die Vorbereitung des Eingriffs, sein Ziel, die Vorteile und Risiken, die sich daraus ergeben, und was Sie nach der Durchführung erwarten können, auf verständliche Weise darzustellen. Patienten haben vor der Konsultation Zugang zu den Videos und können diese ansehen, bevor sie vom interventionellen Radiologen untersucht werden.
Sonstiges: Vorverfahrensberatung und audiovisuelle Hilfsmittel
Zusätzlich zu den Informationen des überweisenden Arztes unterstützt ein interventioneller Radiologe den Patienten in einem Beratungsgespräch vor dem Eingriff, um ihn über das Ziel des Eingriffs, seine Risiken und Vorteile sowie mögliche Alternativen und Zweifel im Zusammenhang mit dem Eingriff zu informieren. In dieser Gruppe werden Lehrvideos verwendet, eines für jede Art von Eingriff, die die Erklärungen des Arztes ergänzen. Ziel der Videos ist es, die Vorbereitung des Eingriffs, sein Ziel, die Vorteile und Risiken, die sich daraus ergeben, und was Sie nach der Durchführung erwarten können, auf verständliche Weise darzustellen. Patienten haben vor der Konsultation Zugang zu den Videos und können diese ansehen, bevor sie vom interventionellen Radiologen untersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wissens vom Ausgangswert bis unmittelbar präoperativ mithilfe eines Multi-Choice-Fragebogens. Dabei wurde das Wissen des Patienten im Zusammenhang mit der Intervention beurteilt.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bei der präoperativen Beurteilung bis unmittelbar präoperativ: 24 Stunden.
Es wird beurteilt, ob die Vorbereitung des Eingriffs, die Indikation, der Eingriff selbst, die anschließende Pflege sowie die Vorteile, Risiken und Alternativen bekannt und verstanden sind. Die Analyse erfolgt mittels eines Multi-Choice-Fragebogens.
Vom Ausgangswert bei der präoperativen Beurteilung bis unmittelbar präoperativ: 24 Stunden.
Veränderung der Angst vom Ausgangswert bis unmittelbar präoperativ unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0–10) und eines State-Trait-Angstinventars (20–80).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bei der präoperativen Beurteilung bis unmittelbar präoperativ: 24 Stunden.
Es wird beurteilt, ob die Vorbereitung des Eingriffs, die Indikation, der Eingriff selbst, die anschließende Pflege sowie die Vorteile, Risiken und Alternativen bekannt und verstanden sind. Die Analyse erfolgt mittels eines Multi-Choice-Fragebogens.
Vom Ausgangswert bei der präoperativen Beurteilung bis unmittelbar präoperativ: 24 Stunden.
Änderung der Zufriedenheit vom Ausgangswert bis unmittelbar präoperativ anhand einer visuellen Analogskala (0-10).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bei der präoperativen Beurteilung bis unmittelbar präoperativ: 24 Stunden.
Es wird beurteilt, ob die Vorbereitung des Eingriffs, die Indikation, der Eingriff selbst, die anschließende Pflege sowie die Vorteile, Risiken und Alternativen bekannt und verstanden sind. Die Analyse erfolgt mittels eines Multi-Choice-Fragebogens.
Vom Ausgangswert bei der präoperativen Beurteilung bis unmittelbar präoperativ: 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen allen Variablen durch eine deskriptive Analyse mit SPSS.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss: 18 Monate
Es wird der Zusammenhang zwischen demografischen Variablen, der Art der Intervention, der persönlichen Vorgeschichte, der Interventionsgruppe, der Angst im Zusammenhang mit der Intervention, dem Kenntnisstand und dem Verständnis der Intervention, der Art der Anästhesie und dem Grad der Sedierung mit der Schmerzintensität während der Intervention beurteilt , mit dem Grad der Toleranz der Intervention und mit dem Grad der Zufriedenheit mit der durchgeführten Intervention
Bis zum Studienabschluss: 18 Monate
Gegenüberstellung der Unterschiede in den Variablen beider Arme durch eine deskriptive Analyse mit SPSS.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss: 18 Monate
Vergleichende Analyse der Dauer des Eingriffs, der Intensität der vom Patienten während des Eingriffs wahrgenommenen Schmerzen, des Grads der Verträglichkeit des Eingriffs und des Grads der Zufriedenheit mit dem durchgeführten Eingriff in den beiden Patientengruppen.
Bis zum Studienabschluss: 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Blas García Jurado, MD, Reina Sofia University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Analisis RVI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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