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Impatto delle consultazioni pre-procedurali e degli strumenti audiovisivi nella radiologia vascolare e interventistica

2 gennaio 2024 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Analisi dell'impatto delle consultazioni pre-procedurali e degli strumenti audiovisivi sull'esperienza dei pazienti in radiologia vascolare e interventistica

  • Obiettivi: valutare se l'implementazione di consultazioni pre-procedurali e l'uso di strumenti audiovisivi esplicativi prima di eseguire procedure di radiologia vascolare e interventistica migliorano la comprensione degli interventi da parte dei pazienti, migliorano la soddisfazione per le informazioni fornite e riducono l'ansia provata dalla procedura.
  • Metodi: Condurremo uno studio clinico randomizzato a due bracci che includerà pazienti sottoposti a procedure di radiologia vascolare e interventistica. Dopo aver acconsentito alla partecipazione firmando il consenso informato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (pazienti ai quali le informazioni sulla procedura sono fornite dal medico richiedente) e al gruppo sperimentale (pazienti che, oltre ad essere informati da i medici richiedenti, sono assistiti da radiologi interventisti in consultazione previa visione di video esplicativi degli interventi). Verranno utilizzati questionari a scelta multipla per valutare la comprensione e la conoscenza degli interventi e scale validate per misurare la soddisfazione per le informazioni fornite e l'ansia vissuta. La conoscenza e la comprensione dell'intervento, la soddisfazione per le informazioni trasmesse e il metodo di trasmissione, nonché l'ansia relativa all'intervento saranno confrontate tra il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale. Il test t di Student e il test di Mann-Whitney saranno utilizzati per il confronto di variabili quantitative e il test chi-quadro e il test esatto di Fisher per il confronto di variabili qualitative. L'analisi di regressione verrà utilizzata per valutare le associazioni tra variabili.
  • Risultati attesi: Dimostrare che l'implementazione di consultazioni pre-procedurali frequentate da radiologi interventisti e l'uso di strumenti audiovisivi educativi prima di eseguire procedure di radiologia vascolare e interventistica migliorano la comprensione degli interventi da parte dei pazienti, la loro soddisfazione per le informazioni fornite e riduce l'ansia esperto per la procedura.
  • Impatto potenziale: è il primo studio clinico che analizza l'utilità delle consultazioni pre-procedurali e degli strumenti audiovisivi in ​​radiologia vascolare e interventistica, quindi i suoi risultati saranno molto interessanti per aiutare a standardizzare la pratica clinica in radiologia vascolare e interventistica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

428

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Blas García Jurado, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per essere idoneo, ogni paziente deve soddisfare uno dei criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che verranno sottoposti a una delle seguenti procedure interventistiche vascolari elettive: posizionamento di cateteri cuffiati tunnellizzati, fistulografia e trattamento endovascolare delle fistole artero-venose in emodialisi, procedure di ricanalizzazione vascolare e procedure di embolizzazione vascolare.
  • Pazienti sottoposti a una delle seguenti procedure interventistiche non vascolari elettive: biopsie percutanee guidate da immagini, drenaggio percutaneo di fluidi e ascessi, drenaggio biliare transepatico percutaneo e nefrostomia percutanea.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti che richiedono la partecipazione di una terza parte per il consenso informato.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti sottoposti a procedure interventistiche urgenti.
  • Pazienti con allergia o intolleranza a mepivacaina, tramadolo, midazolam o fentanil.
  • Pazienti che non capiscono e non parlano correttamente lo spagnolo.
  • Pazienti con sordità o cecità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il medico che richiede l'intervento sarà responsabile di informare il paziente, spiegando lo scopo dell'intervento, i suoi rischi e benefici, e le possibili alternative e dubbi relativi all'intervento.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Oltre alle informazioni fornite dal medico curante, un radiologo interventista assisterà il paziente in una consultazione prima dell'intervento per informarlo, spiegando l'obiettivo dell'intervento, i suoi rischi e benefici, e le possibili alternative e dubbi relativi all'intervento. In questo gruppo verranno utilizzati video didattici, uno per ogni tipo di intervento, che andranno ad integrare le spiegazioni del medico. I video mireranno a presentare in modo comprensibile la preparazione dell'intervento, il suo obiettivo, i benefici e i rischi che ne derivano e cosa ci si può aspettare una volta realizzato. I pazienti avranno accesso ai video prima di partecipare alla consultazione e li visualizzeranno prima di essere visti dal radiologo interventista.
Altro: Consultazione preprocedurale e strumenti audiovisivi
Oltre alle informazioni fornite dal medico curante, un radiologo interventista assisterà il paziente in una consultazione prima dell'intervento per informarlo, spiegando l'obiettivo dell'intervento, i suoi rischi e benefici, e le possibili alternative e dubbi relativi all'intervento. In questo gruppo verranno utilizzati video didattici, uno per ogni tipo di intervento, che andranno ad integrare le spiegazioni del medico. I video mireranno a presentare in modo comprensibile la preparazione dell'intervento, il suo obiettivo, i benefici e i rischi che ne derivano e cosa ci si può aspettare una volta realizzato. I pazienti avranno accesso ai video prima di partecipare alla consultazione e li visualizzeranno prima di essere visti dal radiologo interventista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle conoscenze dal basale a immediatamente prima dell'intervento utilizzando un questionario a scelta multipla. Dove è stata valutata la conoscenza del paziente in relazione all'intervento.
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione preoperatoria a immediatamente prima dell'intervento: 24 ore.
Si valuterà se la preparazione all'intervento, l'indicazione, l'intervento stesso, la cura successiva e i benefici, i rischi e le alternative sono conosciuti e compresi. Sarà analizzato utilizzando un questionario a scelta multipla.
Dal basale alla valutazione preoperatoria a immediatamente prima dell'intervento: 24 ore.
Variazione dell'ansia dal basale a immediatamente prima dell'intervento utilizzando una scala analogica visiva (0-10) e l'inventario dell'ansia dei tratti di stato (20-80).
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione preoperatoria a immediatamente prima dell'intervento: 24 ore.
Si valuterà se la preparazione all'intervento, l'indicazione, l'intervento stesso, la cura successiva e i benefici, i rischi e le alternative sono conosciuti e compresi. Sarà analizzato utilizzando un questionario a scelta multipla.
Dal basale alla valutazione preoperatoria a immediatamente prima dell'intervento: 24 ore.
Variazione della soddisfazione dal basale a immediatamente prima dell'intervento utilizzando una scala analogica visiva (0-10).
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione preoperatoria a immediatamente prima dell'intervento: 24 ore.
Si valuterà se la preparazione all'intervento, l'indicazione, l'intervento stesso, la cura successiva e i benefici, i rischi e le alternative sono conosciuti e compresi. Sarà analizzato utilizzando un questionario a scelta multipla.
Dal basale alla valutazione preoperatoria a immediatamente prima dell'intervento: 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'associazione tra tutte le variabili attraverso un'analisi descrittiva utilizzando SPSS.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi: 18 mesi
Verrà valutata l'associazione tra variabili demografiche, tipo di intervento, storia personale, gruppo di intervento, ansia correlata all'intervento, livello di conoscenza e comprensione dell'intervento, tipo di anestesia e grado di sedazione con l'intensità del dolore durante l'intervento , con il livello di tolleranza dell'intervento e con il livello di soddisfazione per l'intervento eseguito
Fino al completamento degli studi: 18 mesi
Per contrastare le differenze nelle variabili di entrambi i bracci attraverso un'analisi descrittiva utilizzando SPSS.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi: 18 mesi
Analisi comparativa della durata dell'intervento, dell'intensità del dolore percepito dal paziente durante la procedura, del livello di tolleranza dell'intervento e del livello di soddisfazione per l'intervento effettuato nei due gruppi di pazienti.
Fino al completamento degli studi: 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Blas García Jurado, MD, Reina Sofia University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Analisis RVI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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