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Impact des consultations pré-procédurales et des outils audiovisuels en radiologie vasculaire et interventionnelle

2 janvier 2024 mis à jour par: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Analyse de l'impact des consultations pré-procédurales et des outils audiovisuels sur l'expérience des patients en radiologie vasculaire et interventionnelle

  • Objectifs : Évaluer si la mise en place de consultations pré-procédurales et l'utilisation d'outils audiovisuels explicatifs avant la réalisation d'actes de Radiologie Vasculaire et Interventionnelle améliorent la compréhension des interventions par les patients, améliorent la satisfaction vis-à-vis des informations fournies et réduisent l'anxiété ressentie par l'acte.
  • Méthodes : Nous mènerons un essai clinique randomisé à deux bras qui inclura des patients subissant des procédures de radiologie vasculaire et interventionnelle. Après avoir donné leur consentement à la participation en signant le consentement éclairé, les participants seront assignés au hasard au groupe témoin (patients à qui l'information sur la procédure est fournie par le médecin demandeur) et au groupe expérimental (patients qui, en plus d'être informés par médecins demandeurs, sont pris en charge par des radiologues interventionnels en consultation après visionnage préalable de vidéos explicatives des interventions). Des questionnaires à choix multiples seront utilisés pour évaluer la compréhension et la connaissance des interventions et des échelles validées pour mesurer la satisfaction à l'égard des informations fournies et l'anxiété ressentie. La connaissance et la compréhension de l'intervention, la satisfaction à l'égard des informations transmises et du mode de transmission, ainsi que l'anxiété liée à l'intervention seront comparées entre le groupe témoin et le groupe expérimental. Le test t de Student et le test de Mann-Whitney seront utilisés pour la comparaison des variables quantitatives et le test du chi carré et le test exact de Fisher pour la comparaison des variables qualitatives. L'analyse de régression sera utilisée pour évaluer les associations entre les variables.
  • Résultats attendus : Démontrer que la mise en place de consultations pré-procédurales suivies par des radiologues interventionnels et l'utilisation d'outils audiovisuels pédagogiques préalables à la réalisation d'actes de Radiologie Vasculaire et Interventionnelle améliorent la compréhension des interventions par les patients, leur satisfaction vis-à-vis des informations fournies et diminuent l'anxiété expérimenté pour la procédure.
  • Impact potentiel : Il s'agit du premier essai clinique qui analyse l'utilité des consultations pré-procédurales et des outils audiovisuels en radiologie vasculaire et interventionnelle. Ses résultats seront donc très intéressants pour aider à normaliser la pratique clinique en radiologie vasculaire et interventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

428

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pedro Blas García Jurado, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour être éligible, chaque patient doit répondre à l'un des critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.

Critère d'intégration:

  • Patients qui vont subir l'une des procédures interventionnelles vasculaires électives suivantes : mise en place d'un cathéter à ballonnet tunnelisé, fistulographie et traitement endovasculaire des fistules artério-veineuses en hémodialyse, procédures de recanalisation vasculaire et procédures d'embolisation vasculaire.
  • Patients subissant l'une des procédures interventionnelles non vasculaires électives suivantes : biopsies percutanées guidées par l'image, drainage percutané des fluides et des abcès, drainage biliaire transhépatique percutané et néphrostomie percutanée.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Les patients qui nécessitent la participation d'un tiers pour un consentement éclairé.
  • Patientes enceintes.
  • Patients subissant des procédures interventionnelles urgentes.
  • Patients allergiques ou intolérants à la mépivacaïne, au tramadol, au midazolam ou au fentanyl.
  • Les patients qui ne comprennent pas et ne parlent pas correctement l'espagnol.
  • Patients atteints de surdité ou de cécité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le médecin qui demande l'intervention sera chargé d'informer le patient, d'expliquer le but de l'intervention, ses risques et avantages, les alternatives possibles et les doutes liés à l'intervention.
Expérimental: Groupe expérimental
En plus des informations fournies par le médecin référent, un radiologue interventionnel assistera le patient dans une consultation avant l'intervention pour l'informer, lui expliquer l'objectif de l'intervention, ses risques et bénéfices, les alternatives possibles et les doutes liés à l'intervention. Dans ce groupe, des vidéos éducatives seront utilisées, une pour chaque type d'intervention, qui viendront compléter les explications du médecin. Les vidéos auront pour objectif de présenter de manière compréhensible la préparation de l'intervention, son objectif, les bénéfices et les risques qui en découlent et ce à quoi vous pouvez vous attendre une fois celle-ci réalisée. Les patients auront accès aux vidéos avant de se présenter à la consultation et les visionneront avant d'être vus par le radiologue interventionnel.
Autre: Consultation pré-procédure et outils audiovisuels
En plus des informations fournies par le médecin référent, un radiologue interventionnel assistera le patient dans une consultation avant l'intervention pour l'informer, lui expliquer l'objectif de l'intervention, ses risques et bénéfices, les alternatives possibles et les doutes liés à l'intervention. Dans ce groupe, des vidéos éducatives seront utilisées, une pour chaque type d'intervention, qui viendront compléter les explications du médecin. Les vidéos auront pour objectif de présenter de manière compréhensible la préparation de l'intervention, son objectif, les bénéfices et les risques qui en découlent et ce à quoi vous pouvez vous attendre une fois celle-ci réalisée. Les patients auront accès aux vidéos avant de se présenter à la consultation et les visionneront avant d'être vus par le radiologue interventionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des connaissances de base à immédiatement préopératoire à l'aide d'un questionnaire à choix multiples. Où les connaissances du patient ont été évaluées par rapport à l'intervention.
Délai: De la ligne de base lors de l'évaluation préopératoire à immédiatement en préopératoire : 24 heures.
Il sera évalué si la préparation de l'intervention, l'indication, l'intervention elle-même, les soins ultérieurs et les bénéfices, risques et alternatives sont connus et compris. Elle sera analysée à l'aide d'un questionnaire à choix multiples.
De la ligne de base lors de l'évaluation préopératoire à immédiatement en préopératoire : 24 heures.
Changement d'anxiété entre le niveau de référence et immédiatement avant l'opération à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10) et d'un inventaire d'anxiété d'état (20-80).
Délai: De la ligne de base lors de l'évaluation préopératoire à immédiatement en préopératoire : 24 heures.
Il sera évalué si la préparation de l'intervention, l'indication, l'intervention elle-même, les soins ultérieurs et les bénéfices, risques et alternatives sont connus et compris. Elle sera analysée à l'aide d'un questionnaire à choix multiples.
De la ligne de base lors de l'évaluation préopératoire à immédiatement en préopératoire : 24 heures.
Changement de satisfaction de la ligne de base à immédiatement avant l'opération à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10).
Délai: De la ligne de base lors de l'évaluation préopératoire à immédiatement en préopératoire : 24 heures.
Il sera évalué si la préparation de l'intervention, l'indication, l'intervention elle-même, les soins ultérieurs et les bénéfices, risques et alternatives sont connus et compris. Elle sera analysée à l'aide d'un questionnaire à choix multiples.
De la ligne de base lors de l'évaluation préopératoire à immédiatement en préopératoire : 24 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'association entre toutes les variables par une analyse descriptive à l'aide de SPSS.
Délai: Jusqu'à la fin des études : 18 mois
Il sera évalué l'association entre les variables démographiques, le type d'intervention, les antécédents personnels, le groupe d'intervention, l'anxiété liée à l'intervention, le niveau de connaissance et de compréhension de l'intervention, le type d'anesthésie et le degré de sédation avec l'intensité de la douleur pendant l'intervention , avec le niveau de tolérance de l'intervention et avec le niveau de satisfaction de l'intervention réalisée
Jusqu'à la fin des études : 18 mois
Comparer les différences dans les variables des deux bras grâce à une analyse descriptive à l'aide de SPSS.
Délai: Jusqu'à la fin des études : 18 mois
Analyse comparative de la durée de l'intervention, de l'intensité de la douleur perçue par le patient lors de l'intervention, du niveau de tolérance de l'intervention et du niveau de satisfaction de l'intervention réalisée dans les deux groupes de patients.
Jusqu'à la fin des études : 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro Blas García Jurado, MD, Reina Sofia University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Analisis RVI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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