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血管およびインターベンション放射線学における手術前相談と視聴覚ツールの影響

血管放射線治療およびインターベンション放射線治療における患者の経験に対する手術前のカウンセリングと視聴覚ツールの影響の分析

  • 目的: 血管およびインターベンション放射線科処置を実施する前に、処置前カウンセリングを実施し、説明用の視聴覚ツールを使用することで、患者の介入に対する理解が向上し、提供された情報への満足度が向上し、処置によって生じる不安が軽減されるかどうかを評価する。
  • 方法: 血管およびインターベンショナル放射線治療を受けている患者を対象とした 2 群のランダム化臨床試験を実施します。 インフォームド・コンセントに署名して参加に同意した後、参加者はランダムに対照群(依頼した医師から処置に関する情報が提供された患者)と実験群(医師から説明を受けた患者)に割り当てられます。依頼した医師は、事前に介入の説明ビデオを見た後、介入放射線科医の診察を受けます。) 多肢選択式アンケートは、介入の理解と知識を評価するために使用され、提供された情報に対する満足度と経験した不安を測定する検証された尺度が使用されます。 介入に関する知識と理解、伝達された情報と伝達方法への満足度、および介入に関連する不安が、対照群と実験群の間で比較されます。 量的変数の比較にはスチューデントの t 検定とマン-ホイットニー検定が使用され、質的変数の比較にはカイ二乗検定とフィッシャーの直接確率検定が使用されます。 回帰分析は、変数間の関連性を評価するために使用されます。
  • 期待される結果: 血管およびインターベンション放射線学の処置を実施する前に、インターベンショナル放射線科医が立ち会う処置前カウンセリングの実施と教育用視聴覚ツールの使用により、患者の介入に対する理解が向上し、提供された情報に対する患者の満足度が向上し、不安が軽減されることを実証すること手続きの経験がある方。
  • 潜在的な影響:これは、血管およびインターベンション放射線医学における処置前のコンサルテーションと視聴覚ツールの有用性を分析する最初の臨床試験であるため、その結果は、血管およびインターベンション放射線医学の臨床実践の標準化を助ける上で非常に興味深いものとなるでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

428

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Pedro Blas García Jurado, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

資格を得るには、各患者は包含基準の 1 つを満たし、除外基準をいずれも満たさなければなりません。

包含基準:

  • 以下の選択的血管インターベンション処置のいずれかを受ける予定の患者:トンネルカフ付きカテーテル留置術、瘻孔造影および血液透析動静脈瘻の血管内治療、血管再開通処置および血管塞栓術。
  • -以下の選択的非血管介入処置のいずれかを受けている患者:画像ガイド下経皮生検、経皮的体液および膿瘍ドレナージ、経皮経肝胆管ドレナージおよび経皮的腎瘻造設術。

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • インフォームド・コンセントのために第三者の参加を必要とする患者。
  • 妊娠中の患者。
  • 緊急介入処置を受けている患者。
  • メピバカイン、トラマドール、ミダゾラムまたはフェンタニルに対するアレルギーまたは不耐性のある患者。
  • スペイン語を適切に理解し、話すことができない患者。
  • 難聴または視覚障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
介入を要求する医師は、患者に通知し、介入の目的、そのリスクと利点、および介入に関連する考えられる代替案と疑問を説明する責任があります。
実験的:実験グループ
紹介医師から提供される情報に加えて、インターベンション放射線科医は、介入前の診察で患者に情報を提供し、介入の目的、そのリスクと利点、介入に関連する考えられる代替案や疑問点を説明します。 このグループでは、医師の説明を補完する教育ビデオが介入の種類ごとに 1 つずつ使用されます。 ビデオは、介入の準備、その目的、そこから得られる利点とリスク、そして介入が実行された後に何が期待できるかを理解できる方法で提示することを目的としています。 患者は診察に参加する前にビデオにアクセスでき、インターベンション放射線科医の診察を受ける前にビデオを閲覧できます。
紹介医師から提供される情報に加えて、インターベンション放射線科医は、介入前の診察で患者に情報を提供し、介入の目的、そのリスクと利点、介入に関連する考えられる代替案や疑問点を説明します。 このグループでは、医師の説明を補完する教育ビデオが介入の種類ごとに 1 つずつ使用されます。 ビデオは、介入の準備、その目的、そこから得られる利点とリスク、そして介入が実行された後に何が期待できるかを理解できる方法で提示することを目的としています。 患者は診察に参加する前にビデオにアクセスでき、インターベンション放射線科医の診察を受ける前にビデオを閲覧できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多肢選択式アンケートを使用した、ベースラインから術前までの知識の変化。介入に関連して患者の知識が評価された場所。
時間枠:術前評価のベースラインから術直前まで: 24 時間。
介入の準備、適応、介入自体、その後のケア、利点、リスク、代替案が既知で理解されているかどうかが評価されます。 多肢選択式アンケートを使用して分析されます。
術前評価のベースラインから術直前まで: 24 時間。
視覚的アナログ尺度 (0 ~ 10) および状態特性不安インベントリ (20 ~ 80) を使用した、ベースラインから術直前までの不安の変化。
時間枠:術前評価のベースラインから術直前まで: 24 時間。
介入の準備、適応、介入自体、その後のケア、利点、リスク、代替案が既知で理解されているかどうかが評価されます。 多肢選択式アンケートを使用して分析されます。
術前評価のベースラインから術直前まで: 24 時間。
視覚的アナログスケール (0 ~ 10) を使用した、ベースラインから術直前までの満足度の変化。
時間枠:術前評価のベースラインから術直前まで: 24 時間。
介入の準備、適応、介入自体、その後のケア、利点、リスク、代替案が既知で理解されているかどうかが評価されます。 多肢選択式アンケートを使用して分析されます。
術前評価のベースラインから術直前まで: 24 時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPSS を使用した記述分析を通じて、すべての変数間の関連性を評価します。
時間枠:学習完了まで: 18 か月
人口統計学的変数、介入の種類、個人歴、介入グループ、介入に関連する不安、介入に関する知識と理解のレベル、麻酔の種類、鎮静の程度と介入中の痛みの強さとの関連性が評価されます。 、介入に対する耐性のレベルと、実行された介入に対する満足度
学習完了まで: 18 か月
SPSS を使用した記述分析により、両アームの変数の違いを対比します。
時間枠:学習完了まで: 18 か月
介入期間、処置中に患者が知覚する痛みの強さ、介入に対する耐性レベル、および 2 つの患者グループで実施された介入に対する満足度の比較分析。
学習完了まで: 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pedro Blas García Jurado, MD、Reina Sofia University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月31日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月13日

最初の投稿 (実際)

2022年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Analisis RVI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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