Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av pre-prosedyrekonsultasjoner og audiovisuelle verktøy i vaskulær og intervensjonell radiologi

2. januar 2024 oppdatert av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Analyse av virkningen av pre-prosedyrekonsultasjoner og audiovisuelle verktøy på pasientens erfaring innen vaskulær og intervensjonell radiologi

  • Mål: Å vurdere om implementering av pre-prosedyrekonsultasjoner og bruk av forklarende audiovisuelle verktøy før utføring av vaskulære og intervensjonelle radiologiprosedyrer forbedrer forståelsen av intervensjoner fra pasienter, forbedrer tilfredsheten med informasjonen som gis og reduserer angsten som prosedyren opplever.
  • Metoder: Vi vil gjennomføre en to-arms randomisert klinisk studie som vil inkludere pasienter som gjennomgår vaskulære og intervensjonelle radiologiprosedyrer. Etter samtykke til deltakelse ved å signere det informerte samtykket, vil deltakerne tilfeldig tildeles kontrollgruppen (pasienter som informasjonen om prosedyren er gitt av anmodende lege) og til forsøksgruppen (pasienter som i tillegg til å bli informert pr. de anmodende legene, er til stede av intervensjonsradiologer i samråd etter tidligere å ha sett forklarende videoer av intervensjonene). Flervalgsspørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere forståelse og kunnskap om intervensjonene og validerte skalaer for å måle tilfredshet med informasjonen som gis og opplevd angst. Kunnskap og forståelse av intervensjonen, tilfredshet med overført informasjon og overføringsmetode, samt angst knyttet til intervensjonen vil sammenlignes mellom kontrollgruppen og forsøksgruppen. Studentens t-test og Mann-Whitney-testen vil bli brukt for sammenligning av kvantitative variabler og kjikvadrattesten og Fishers eksakte test for sammenligning av kvalitative variabler. Regresjonsanalyse vil bli brukt for å evaluere assosiasjoner mellom variabler.
  • Forventede resultater: For å demonstrere at gjennomføring av pre-prosedyrekonsultasjoner deltatt av intervensjonsradiologer og bruk av pedagogiske audiovisuelle verktøy før utføring av vaskulære og intervensjonelle radiologiprosedyrer forbedrer forståelsen av intervensjoner fra pasienter, deres tilfredshet med informasjonen som gis og reduserer angsten. erfarne for prosedyren.
  • Potensiell effekt: Det er den første kliniske studien som analyserer nytten av pre-prosedyrekonsultasjoner og audiovisuelle verktøy i vaskulær og intervensjonell radiologi, så resultatene vil være svært interessante for å hjelpe til med å standardisere klinisk praksis innen vaskulær og intervensjonell radiologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

428

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Blas García Jurado, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For å være kvalifisert må hver pasient oppfylle ett av inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal gjennomgå en av følgende elektive vaskulære intervensjonsprosedyrer: plassering av kateter med tunnelmansjett, fistelografi og endovaskulær behandling av hemodialyse arteriovenøse fistler, vaskulære rekanaliseringsprosedyrer og vaskulære emboliseringsprosedyrer.
  • Pasienter som gjennomgår en av følgende elektive ikke-vaskulære intervensjonsprosedyrer: bildeveilede perkutane biopsier, perkutan væske- og abscessdrenasje, perkutan transhepatisk galledrenasje og perkutan nefrostomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter som krever deltakelse fra en tredjepart for informert samtykke.
  • Gravide pasienter.
  • Pasienter som gjennomgår akutte intervensjonsprosedyrer.
  • Pasienter med allergi eller intoleranse mot mepivakain, tramadol, midazolam eller fentanyl.
  • Pasienter som ikke forstår og snakker spansk ordentlig.
  • Pasienter med døvhet eller blindhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Legen som ber om intervensjonen vil være ansvarlig for å informere pasienten, forklare formålet med intervensjonen, dens risikoer og fordeler, og mulige alternativer og tvil knyttet til intervensjonen.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I tillegg til informasjonen gitt av den henvisende legen, vil en intervensjonsradiolog bistå pasienten i en konsultasjon før intervensjonen for å informere ham, forklare formålet med intervensjonen, dens risikoer og fordeler, og mulige alternativer og tvil knyttet til intervensjonen. I denne gruppen vil det bli brukt pedagogiske videoer, en for hver type intervensjon, som vil utfylle forklaringene til legen. Videoene tar sikte på å presentere forberedelsene til intervensjonen på en forståelig måte, dens mål, fordelene og risikoene som følger av den og hva du kan forvente når den er utført. Pasienter vil ha tilgang til videoene før de deltar på konsultasjonen og vil se dem før de blir sett av intervensjonsradiologen.
Annen: Rådgivning før prosedyre og audiovisuelle verktøy
I tillegg til informasjonen gitt av den henvisende legen, vil en intervensjonsradiolog bistå pasienten i en konsultasjon før intervensjonen for å informere ham, forklare formålet med intervensjonen, dens risikoer og fordeler, og mulige alternativer og tvil knyttet til intervensjonen. I denne gruppen vil det bli brukt pedagogiske videoer, en for hver type intervensjon, som vil utfylle forklaringene til legen. Videoene tar sikte på å presentere forberedelsene til intervensjonen på en forståelig måte, dens mål, fordelene og risikoene som følger av den og hva du kan forvente når den er utført. Pasienter vil ha tilgang til videoene før de deltar på konsultasjonen og vil se dem før de blir sett av intervensjonsradiologen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Kunnskap fra baseline til umiddelbart preoperativt ved bruk av et flervalgsspørreskjema. Der pasientens kunnskap ble vurdert knyttet til intervensjonen.
Tidsramme: Fra baseline ved preoperativ vurdering til umiddelbart preoperativt: 24 timer.
Det vil bli vurdert om forberedelsen til intervensjonen, indikasjonen, selve intervensjonen, den påfølgende omsorgen og fordeler, risiko og alternativer er kjent og forstått. Det vil bli analysert ved hjelp av et flervalgsspørreskjema.
Fra baseline ved preoperativ vurdering til umiddelbart preoperativt: 24 timer.
Endring i angst fra baseline til umiddelbart preoperativt ved bruk av en visuell analog skala (0-10) og State-Trait Anxiety Inventory (20-80).
Tidsramme: Fra baseline ved preoperativ vurdering til umiddelbart preoperativt: 24 timer.
Det vil bli vurdert om forberedelsen til intervensjonen, indikasjonen, selve intervensjonen, den påfølgende omsorgen og fordeler, risiko og alternativer er kjent og forstått. Det vil bli analysert ved hjelp av et flervalgsspørreskjema.
Fra baseline ved preoperativ vurdering til umiddelbart preoperativt: 24 timer.
Endring i tilfredshet fra baseline til umiddelbart preoperativt ved bruk av en visuell analog skala (0-10).
Tidsramme: Fra baseline ved preoperativ vurdering til umiddelbart preoperativt: 24 timer.
Det vil bli vurdert om forberedelsen til intervensjonen, indikasjonen, selve intervensjonen, den påfølgende omsorgen og fordeler, risiko og alternativer er kjent og forstått. Det vil bli analysert ved hjelp av et flervalgsspørreskjema.
Fra baseline ved preoperativ vurdering til umiddelbart preoperativt: 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder assosiasjonen mellom alle variablene gjennom en beskrivende analyse ved bruk av SPSS.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring: 18 måneder
Det vil bli vurdert sammenhengen mellom demografiske variabler, type intervensjon, personlig historie, intervensjonsgruppe, angst knyttet til intervensjonen, kunnskapsnivå og forståelse av intervensjonen, type anestesi og grad av sedasjon med smerteintensiteten under intervensjonen. , med nivået av toleranse for intervensjonen og med nivået av tilfredshet med intervensjonen utført
Gjennom studiegjennomføring: 18 måneder
Å kontrastere forskjeller i variablene til begge armer gjennom en beskrivende analyse ved bruk av SPSS.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring: 18 måneder
Komparativ analyse av varigheten av intervensjonen, intensiteten av smerten som pasienten oppfatter under prosedyren, nivået av toleranse for intervensjonen og nivået av tilfredshet med intervensjonen utført i de to gruppene av pasienter.
Gjennom studiegjennomføring: 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro Blas García Jurado, MD, Reina Sofia University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Analisis RVI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere