Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ konsultacji przedzabiegowych i narzędzi audiowizualnych w radiologii naczyniowej i zabiegowej

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Analiza wpływu konsultacji przedzabiegowych i narzędzi audiowizualnych na doświadczenia pacjentów w radiologii naczyniowej i zabiegowej

  • Cele: Ocena, czy wdrożenie konsultacji przedzabiegowych i wykorzystanie objaśniających narzędzi audiowizualnych przed wykonaniem zabiegów radiologii naczyniowej i radiologii zabiegowej poprawia zrozumienie interwencji przez pacjentów, zwiększa zadowolenie z dostarczonych informacji i zmniejsza lęk odczuwany podczas zabiegu.
  • Metody: Przeprowadzimy dwuramienne randomizowane badanie kliniczne, które obejmie pacjentów poddawanych procedurom radiologii naczyniowej i radiologii interwencyjnej. Po wyrażeniu zgody na udział poprzez podpisanie świadomej zgody, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (pacjenci, którym informacji o zabiegu udziela lekarz wnioskujący) oraz do grupy eksperymentalnej (pacjenci, którzy oprócz poinformowania przez zgłaszający się lekarze są konsultowani przez radiologów interwencyjnych po uprzednim obejrzeniu filmów objaśniających interwencje). Kwestionariusze wielokrotnego wyboru zostaną wykorzystane do oceny zrozumienia i wiedzy na temat interwencji oraz zatwierdzone skale do pomiaru zadowolenia z dostarczonych informacji i odczuwanego niepokoju. Porównywana będzie wiedza i zrozumienie interwencji, satysfakcja z przekazywanych informacji i sposobu ich przekazywania, a także niepokój związany z interwencją pomiędzy grupą kontrolną a grupą eksperymentalną. Do porównania zmiennych ilościowych wykorzystany zostanie test t-Studenta i test Manna-Whitneya, a do porównania zmiennych jakościowych test chi-kwadrat i dokładny test Fishera. Analiza regresji zostanie wykorzystana do oceny powiązań między zmiennymi.
  • Oczekiwane rezultaty: Wykazanie, że realizacja konsultacji przedzabiegowych z udziałem radiologów interwencyjnych oraz wykorzystanie edukacyjnych narzędzi audiowizualnych przed wykonaniem zabiegów radiologii naczyniowej i radiologii zabiegowej poprawia zrozumienie interwencji przez pacjentów, ich zadowolenie z przekazywanych informacji oraz zmniejsza lęk doświadczony w procedurze.
  • Potencjalny wpływ: Jest to pierwsze badanie kliniczne, które analizuje przydatność konsultacji przedzabiegowych i narzędzi audiowizualnych w radiologii naczyniowej i interwencyjnej, więc jego wyniki będą bardzo interesujące, ponieważ pomogą w standaryzacji praktyki klinicznej w radiologii naczyniowej i interwencyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

428

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Blas García Jurado, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby kwalifikować się, każdy pacjent musi spełniać jedno z kryteriów włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do jednego z następujących planowych zabiegów interwencyjnych naczyniowych: założenie cewnika tunelizowanego z mankietem, fistulografia i wewnątrznaczyniowe leczenie hemodializy przetok tętniczo-żylnych, zabiegi rekanalizacji naczyń, zabiegi embolizacji naczyń.
  • Pacjenci poddawani jednej z następujących planowych nienaczyniowych procedur interwencyjnych: przezskórnej biopsji pod kontrolą obrazu, przezskórnego drenażu płynu i ropnia, przezskórnego przezwątrobowego drenażu dróg żółciowych i przezskórnej nefrostomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy wymagają udziału osoby trzeciej w celu uzyskania świadomej zgody.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci poddawani pilnym zabiegom interwencyjnym.
  • Pacjenci z alergią lub nietolerancją na mepiwakainę, tramadol, midazolam lub fentanyl.
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją i nie mówią poprawnie po hiszpańsku.
  • Pacjenci z głuchotą lub ślepotą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Lekarz zlecający interwencję będzie odpowiedzialny za poinformowanie pacjenta, wyjaśnienie celu interwencji, jej zagrożeń i korzyści oraz możliwych alternatyw i wątpliwości związanych z interwencją.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Oprócz informacji udzielonych przez lekarza kierującego, radiolog interwencyjny pomoże pacjentowi w konsultacji przed zabiegiem, aby go poinformować, wyjaśniając cel zabiegu, ryzyko i korzyści z niego płynące oraz możliwe alternatywy i wątpliwości związane z zabiegiem. W tej grupie wykorzystane zostaną filmy edukacyjne, po jednym dla każdego rodzaju interwencji, które uzupełnią wyjaśnienia lekarza. Filmy będą miały na celu przedstawienie w zrozumiały sposób przygotowania do interwencji, jej celu, korzyści i zagrożeń z niej płynących oraz tego, czego można się spodziewać po jej przeprowadzeniu. Pacjenci będą mieli dostęp do filmów przed przybyciem na konsultację i obejrzą je przed wizytą u radiologa interwencyjnego.
Inny: Konsultacje przedprocesowe i narzędzia audiowizualne
Oprócz informacji udzielonych przez lekarza kierującego, radiolog interwencyjny pomoże pacjentowi w konsultacji przed zabiegiem, aby go poinformować, wyjaśniając cel zabiegu, ryzyko i korzyści z niego płynące oraz możliwe alternatywy i wątpliwości związane z zabiegiem. W tej grupie wykorzystane zostaną filmy edukacyjne, po jednym dla każdego rodzaju interwencji, które uzupełnią wyjaśnienia lekarza. Filmy będą miały na celu przedstawienie w zrozumiały sposób przygotowania do interwencji, jej celu, korzyści i zagrożeń z niej płynących oraz tego, czego można się spodziewać po jej przeprowadzeniu. Pacjenci będą mieli dostęp do filmów przed przybyciem na konsultację i obejrzą je przed wizytą u radiologa interwencyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy od wartości początkowej do bezpośrednio przed operacją przy użyciu kwestionariusza wielokrotnego wyboru. Gdzie oceniano wiedzę pacjenta związaną z interwencją.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w ocenie przedoperacyjnej do bezpośrednio przed operacją: 24 godziny.
Zostanie ocenione, czy przygotowanie do interwencji, wskazanie, sama interwencja, późniejsza opieka oraz korzyści, ryzyko i alternatywy są znane i zrozumiałe. Zostanie on przeanalizowany za pomocą kwestionariusza wielokrotnego wyboru.
Od punktu początkowego w ocenie przedoperacyjnej do bezpośrednio przed operacją: 24 godziny.
Zmiana Lęku od wartości wyjściowej do bezpośrednio przed operacją przy użyciu wizualnej skali analogowej (0-10) i Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (20-80).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w ocenie przedoperacyjnej do bezpośrednio przed operacją: 24 godziny.
Zostanie ocenione, czy przygotowanie do interwencji, wskazanie, sama interwencja, późniejsza opieka oraz korzyści, ryzyko i alternatywy są znane i zrozumiałe. Zostanie on przeanalizowany za pomocą kwestionariusza wielokrotnego wyboru.
Od punktu początkowego w ocenie przedoperacyjnej do bezpośrednio przed operacją: 24 godziny.
Zmiana zadowolenia od wartości wyjściowej do bezpośrednio przed operacją przy użyciu wizualnej skali analogowej (0-10).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w ocenie przedoperacyjnej do bezpośrednio przed operacją: 24 godziny.
Zostanie ocenione, czy przygotowanie do interwencji, wskazanie, sama interwencja, późniejsza opieka oraz korzyści, ryzyko i alternatywy są znane i zrozumiałe. Zostanie on przeanalizowany za pomocą kwestionariusza wielokrotnego wyboru.
Od punktu początkowego w ocenie przedoperacyjnej do bezpośrednio przed operacją: 24 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń związek między wszystkimi zmiennymi za pomocą analizy opisowej przy użyciu SPSS.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów: 18 miesięcy
Zostanie oceniony związek między zmiennymi demograficznymi, rodzajem interwencji, osobistą historią, grupą interwencji, lękiem związanym z interwencją, poziomem wiedzy i zrozumienia interwencji, rodzajem znieczulenia i stopniem sedacji z intensywnością bólu podczas interwencji , z poziomem tolerancji interwencji i poziomem satysfakcji z przeprowadzonej interwencji
Do ukończenia studiów: 18 miesięcy
Aby skontrastować różnice w zmiennych obu ramion poprzez analizę opisową za pomocą SPSS.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów: 18 miesięcy
Analiza porównawcza czasu trwania interwencji, nasilenia bólu odczuwanego przez pacjentkę podczas zabiegu, poziomu tolerancji interwencji oraz poziomu satysfakcji z przeprowadzonej interwencji w obu grupach pacjentów.
Do ukończenia studiów: 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Blas García Jurado, MD, Reina Sofia University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Analisis RVI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj