혈관 및 인터벤션 영상의학에서 시술 전 상담 및 시청각 도구의 영향
2024년 1월 2일 업데이트: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
혈관 및 인터벤션 영상의학에서 시술 전 상담 및 시청각 도구가 환자 경험에 미치는 영향 분석
- 목표: 혈관 및 인터벤션 영상의학 절차를 수행하기 전에 절차 전 상담의 구현과 설명 시청각 도구의 사용이 환자의 개입에 대한 이해를 개선하고 제공된 정보에 대한 만족도를 개선하며 절차에서 경험하는 불안을 줄이는지 평가합니다.
- 방법: 우리는 혈관 및 인터벤션 방사선 시술을 받는 환자를 포함하는 2군 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하여 참여에 동의한 후 참가자는 무작위로 대조군(요청한 의사가 절차에 대한 정보를 제공한 환자)과 실험군(의사로부터 정보를 받은 환자)에 배정됩니다. 요청하는 의사는 이전에 중재에 대한 설명 비디오를 본 후 상담에 중재 방사선 전문의가 참석합니다.) 객관식 설문지를 사용하여 개입에 대한 이해와 지식을 평가하고 검증된 척도를 사용하여 제공된 정보에 대한 만족도와 경험한 불안을 측정합니다. 중재에 대한 지식과 이해, 전달된 정보와 전달 방법에 대한 만족도, 중재와 관련된 불안을 대조군과 실험군 간에 비교한다. 정량적 변수의 비교에는 Student's t-test와 Mann-Whitney test를, 정성적 변수의 비교에는 chi-square test와 Fisher's exact test를 사용한다. 회귀 분석은 변수 간의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
- 예상 결과: 혈관 및 중재방사선 절차를 수행하기 전에 중재적 방사선 전문의가 참여하는 사전 절차 상담을 구현하고 교육용 시청각 도구를 사용하면 환자의 중재에 대한 이해가 향상되고 제공된 정보에 대한 만족도가 향상되며 불안이 감소함을 입증하기 위해 절차에 대한 경험이 있습니다.
- 잠재적 영향: 혈관 및 인터벤션 영상의학에서 시술 전 상담 및 시청각 도구의 유용성을 분석하는 최초의 임상 시험이므로 그 결과는 혈관 및 인터벤션 영상의학에서 임상 실습을 표준화하는 데 도움이 될 매우 흥미로울 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
428
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pedro Blas García Jurado, MD
- 전화번호: 0034957010872
- 이메일: pedroblasgj@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ana Isabel Cerro
- 전화번호: 0034957010872
- 이메일: ana.cerro@imibic.org
연구 장소
-
-
-
Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
연락하다:
- Pedro Blas García Jurado, MD
- 전화번호: 0034957010872
- 이메일: pedroblasgj@gmail.com
-
연락하다:
- Ana Isabel Cerro
- 전화번호: 0034957010872
- 이메일: ana.cerro@imibic.org
-
수석 연구원:
- Pedro Blas García Jurado, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
자격이 되려면 각 환자는 포함 기준 중 하나를 충족하고 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
포함 기준:
- 다음 선택적 혈관 개입 절차 중 하나를 수행하려는 환자: 터널식 커프 카테터 배치, 혈액 투석 동정맥 누공의 누공 조영술 및 혈관 내 치료, 혈관 재개통 절차 및 혈관 색전술 절차.
- 다음 선택적 비혈관 중재적 시술 중 하나를 받는 환자: 영상 유도 경피적 생검, 경피액 및 농양 배액, 경피 경간 담도 배액 및 경피 신절개술.
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- 정보에 입각한 동의를 위해 제3자의 참여가 필요한 환자.
- 임신 환자.
- 긴급 중재적 시술을 받는 환자.
- 메피바카인, 트라마돌, 미다졸람 또는 펜타닐에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
- 스페인어를 제대로 이해하고 말하지 못하는 환자.
- 난청 또는 실명 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
개입을 요청하는 의사는 환자에게 알리고 개입의 목적, 위험 및 이점, 개입과 관련된 가능한 대안 및 의심을 설명할 책임이 있습니다.
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실험적: 실험군
의뢰 의사가 제공한 정보 외에도 중재방사선 전문의는 중재 전에 환자의 상담을 도와 중재의 목적, 위험과 이점, 중재와 관련된 가능한 대안 및 의심에 대해 설명합니다.
이 그룹에서는 의사의 설명을 보완하는 각 개입 유형에 대해 하나씩 교육 비디오가 사용됩니다.
비디오는 중재 준비, 목적, 중재에서 파생되는 이점과 위험, 중재가 수행된 후 기대할 수 있는 사항을 이해하기 쉬운 방식으로 제시하는 것을 목표로 합니다.
환자는 상담에 참석하기 전에 비디오에 액세스할 수 있으며 중재방사선 전문의가 보기 전에 비디오를 볼 수 있습니다.
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의뢰 의사가 제공한 정보 외에도 중재방사선 전문의는 중재 전에 환자의 상담을 도와 중재의 목적, 위험과 이점, 중재와 관련된 가능한 대안 및 의심에 대해 설명합니다.
이 그룹에서는 의사의 설명을 보완하는 각 개입 유형에 대해 하나씩 교육 비디오가 사용됩니다.
비디오는 중재 준비, 목적, 중재에서 파생되는 이점과 위험, 중재가 수행된 후 기대할 수 있는 사항을 이해하기 쉬운 방식으로 제시하는 것을 목표로 합니다.
환자는 상담에 참석하기 전에 비디오에 액세스할 수 있으며 중재방사선 전문의가 보기 전에 비디오를 볼 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관식 설문지를 사용하여 기준선에서 수술 직전까지 지식의 변화. 개입과 관련하여 환자의 지식이 평가된 곳.
기간: 수술 전 평가 기준선에서 수술 직전까지: 24시간.
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개입 준비, 적응증, 개입 자체, 후속 관리 및 이점, 위험 및 대안이 알려져 있고 이해되는지 여부를 평가합니다.
객관식 설문지를 사용하여 분석합니다.
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수술 전 평가 기준선에서 수술 직전까지: 24시간.
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Visual analogue scale (0-10) 및 State-Trait Anxiety Inventory (20-80)를 사용하여 기준선에서 수술 직전까지 불안의 변화.
기간: 수술 전 평가 기준선에서 수술 직전까지: 24시간.
|
개입 준비, 적응증, 개입 자체, 후속 관리 및 이점, 위험 및 대안이 알려져 있고 이해되는지 여부를 평가합니다.
객관식 설문지를 사용하여 분석합니다.
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수술 전 평가 기준선에서 수술 직전까지: 24시간.
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시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용하여 기준선에서 수술 직전까지의 만족도 변화.
기간: 수술 전 평가 기준선에서 수술 직전까지: 24시간.
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개입 준비, 적응증, 개입 자체, 후속 관리 및 이점, 위험 및 대안이 알려져 있고 이해되는지 여부를 평가합니다.
객관식 설문지를 사용하여 분석합니다.
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수술 전 평가 기준선에서 수술 직전까지: 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPSS를 사용한 기술 분석을 통해 모든 변수 간의 연관성을 평가합니다.
기간: 연구 완료까지: 18개월
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인구통계학적 변수, 개입 유형, 개인력, 개입 그룹, 개입과 관련된 불안, 개입에 대한 지식 및 이해 수준, 마취 유형 및 진정 정도와 개입 중 통증 강도 간의 연관성을 평가합니다. , 개입의 허용 수준 및 수행된 개입에 대한 만족도 수준
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연구 완료까지: 18개월
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SPSS를 이용한 기술 분석을 통해 양 팔 변수의 차이를 대조합니다.
기간: 연구 완료까지: 18개월
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중재 기간, 시술 중 환자가 느끼는 통증의 강도, 중재의 내약성 수준 및 두 그룹의 환자에서 수행된 중재에 대한 만족도를 비교 분석합니다.
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연구 완료까지: 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pedro Blas García Jurado, MD, Reina Sofia University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Analisis RVI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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