Impact van pre-procedureel overleg en audiovisuele hulpmiddelen in vasculaire en interventionele radiologie
2 januari 2024 bijgewerkt door: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Analyse van de impact van preprocedurele consultaties en audiovisuele hulpmiddelen op de ervaring van patiënten in vasculaire en interventionele radiologie
- Doelstellingen: Beoordelen of de implementatie van preprocedurele consultaties en het gebruik van verklarende audiovisuele hulpmiddelen voorafgaand aan het uitvoeren van vasculaire en interventionele radiologieprocedures het begrip van interventies door patiënten verbetert, de tevredenheid met de verstrekte informatie verbetert en de door de procedure ervaren angst vermindert.
- Methoden: We zullen een gerandomiseerde klinische studie met twee armen uitvoeren waarbij patiënten worden betrokken die vasculaire en interventionele radiologieprocedures ondergaan. Na toestemming voor deelname door het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, worden deelnemers willekeurig toegewezen aan de controlegroep (patiënten aan wie de informatie over de procedure wordt verstrekt door de aanvragende arts) en aan de experimentele groep (patiënten die, naast te worden geïnformeerd door de aanvragende artsen, in overleg worden bijgewoond door interventieradiologen na het vooraf bekijken van verklarende video's van de ingrepen). Meerkeuzevragenlijsten zullen worden gebruikt om begrip en kennis van de interventies te beoordelen en gevalideerde schalen om tevredenheid met de verstrekte informatie en ervaren angst te meten. Kennis en begrip van de interventie, tevredenheid over de overgedragen informatie en de wijze van overdracht, evenals angst gerelateerd aan de interventie zullen worden vergeleken tussen de controlegroep en de experimentele groep. De Student's t-toets en de Mann-Whitney-toets zullen worden gebruikt voor de vergelijking van kwantitatieve variabelen en de chi-kwadraattoets en Fisher's exact-toets voor de vergelijking van kwalitatieve variabelen. Regressieanalyse zal worden gebruikt om associaties tussen variabelen te evalueren.
- Verwachte resultaten: Om aan te tonen dat de implementatie van preprocedurele consultaties bijgewoond door interventionele radiologen en het gebruik van educatieve audiovisuele hulpmiddelen voorafgaand aan het uitvoeren van vasculaire en interventionele radiologieprocedures het begrip van interventies door patiënten, hun tevredenheid met de verstrekte informatie en de angst vermindert ervaren voor de procedure.
- Potentiële impact: het is de eerste klinische studie die het nut analyseert van preprocedurele consultaties en audiovisuele hulpmiddelen in vasculaire en interventionele radiologie, dus de resultaten zullen zeer interessant zijn om de klinische praktijk in vasculaire en interventionele radiologie te helpen standaardiseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
428
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pedro Blas García Jurado, MD
- Telefoonnummer: 0034957010872
- E-mail: pedroblasgj@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ana Isabel Cerro
- Telefoonnummer: 0034957010872
- E-mail: ana.cerro@imibic.org
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Werving
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contact:
- Pedro Blas García Jurado, MD
- Telefoonnummer: 0034957010872
- E-mail: pedroblasgj@gmail.com
-
Contact:
- Ana Isabel Cerro
- Telefoonnummer: 0034957010872
- E-mail: ana.cerro@imibic.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Pedro Blas García Jurado, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Om in aanmerking te komen, moet elke patiënt voldoen aan een van de inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria.
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een van de volgende electieve vasculaire interventieprocedures gaan ondergaan: plaatsing van een katheter met getunnelde manchet, fistulografie en endovasculaire behandeling van hemodialyse arterioveneuze fistels, vasculaire rekanalisatieprocedures en vasculaire embolisatieprocedures.
- Patiënten die een van de volgende electieve niet-vasculaire interventieprocedures ondergaan: beeldgeleide percutane biopsieën, percutane vocht- en abcesdrainage, percutane transhepatische galdrainage en percutane nefrostomie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die de deelname van een derde partij nodig hebben voor geïnformeerde toestemming.
- Zwangere patiënten.
- Patiënten die dringende interventieprocedures ondergaan.
- Patiënten met een allergie of intolerantie voor mepivacaïne, tramadol, midazolam of fentanyl.
- Patiënten die Spaans niet goed verstaan en spreken.
- Patiënten met doofheid of blindheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De arts die de ingreep aanvraagt, is verantwoordelijk voor het informeren van de patiënt, het uitleggen van het doel van de ingreep, de risico's en voordelen ervan, en mogelijke alternatieven en twijfels met betrekking tot de ingreep.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Naast de informatie die door de verwijzende arts wordt verstrekt, zal een interventieradioloog de patiënt bijstaan tijdens een raadpleging voorafgaand aan de interventie om hem te informeren, met uitleg over het doel van de interventie, de risico's en voordelen ervan, en mogelijke alternatieven en twijfels met betrekking tot de interventie.
In deze groep worden educatieve video's gebruikt, één voor elk type interventie, die de uitleg van de arts aanvullen.
De video's zijn bedoeld om op een begrijpelijke manier de voorbereiding van de interventie, het doel ervan, de voordelen en risico's die eraan verbonden zijn en wat u kunt verwachten als de interventie is uitgevoerd, op een begrijpelijke manier weer te geven.
Patiënten hebben toegang tot de video's voordat ze het consult bijwonen en kunnen ze bekijken voordat ze door de interventieradioloog worden gezien.
|
Naast de informatie die door de verwijzende arts wordt verstrekt, zal een interventieradioloog de patiënt bijstaan tijdens een raadpleging voorafgaand aan de interventie om hem te informeren, met uitleg over het doel van de interventie, de risico's en voordelen ervan, en mogelijke alternatieven en twijfels met betrekking tot de interventie.
In deze groep worden educatieve video's gebruikt, één voor elk type interventie, die de uitleg van de arts aanvullen.
De video's zijn bedoeld om op een begrijpelijke manier de voorbereiding van de interventie, het doel ervan, de voordelen en risico's die eraan verbonden zijn en wat u kunt verwachten als de interventie is uitgevoerd, op een begrijpelijke manier weer te geven.
Patiënten hebben toegang tot de video's voordat ze het consult bijwonen en kunnen ze bekijken voordat ze door de interventieradioloog worden gezien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kennis vanaf baseline tot direct preoperatief met behulp van een meerkeuzevragenlijst. Waar de kennis van de patiënt werd beoordeeld in verband met de interventie.
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij preoperatieve beoordeling tot direct preoperatief: 24 uur.
|
Er wordt beoordeeld of de voorbereiding op de ingreep, de indicatie, de ingreep zelf, de nazorg en de baten, risico's en alternatieven bekend en begrepen zijn.
Het zal worden geanalyseerd met behulp van een meerkeuzevragenlijst.
|
Vanaf baseline bij preoperatieve beoordeling tot direct preoperatief: 24 uur.
|
|
Verandering in angst vanaf baseline tot onmiddellijk preoperatief met behulp van een visuele analoge schaal (0-10) en een inventarisatie van angsttoestanden (20-80).
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij preoperatieve beoordeling tot direct preoperatief: 24 uur.
|
Er wordt beoordeeld of de voorbereiding op de ingreep, de indicatie, de ingreep zelf, de nazorg en de baten, risico's en alternatieven bekend en begrepen zijn.
Het zal worden geanalyseerd met behulp van een meerkeuzevragenlijst.
|
Vanaf baseline bij preoperatieve beoordeling tot direct preoperatief: 24 uur.
|
|
Verandering in tevredenheid vanaf baseline tot onmiddellijk preoperatief met behulp van een visueel analoge schaal (0-10).
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij preoperatieve beoordeling tot direct preoperatief: 24 uur.
|
Er wordt beoordeeld of de voorbereiding op de ingreep, de indicatie, de ingreep zelf, de nazorg en de baten, risico's en alternatieven bekend en begrepen zijn.
Het zal worden geanalyseerd met behulp van een meerkeuzevragenlijst.
|
Vanaf baseline bij preoperatieve beoordeling tot direct preoperatief: 24 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de associatie tussen alle variabelen door middel van een beschrijvende analyse met behulp van SPSS.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie: 18 maanden
|
Het zal worden beoordeeld op de associatie tussen demografische variabelen, type interventie, persoonlijke geschiedenis, interventiegroep, angst gerelateerd aan de interventie, niveau van kennis en begrip van de interventie, type anesthesie en mate van sedatie met de pijnintensiteit tijdens de interventie , met het tolerantieniveau van de interventie en met de mate van tevredenheid over de uitgevoerde interventie
|
Door voltooiing van de studie: 18 maanden
|
|
Om verschillen in de variabelen van beide armen te contrasteren door middel van een beschrijvende analyse met behulp van SPSS.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie: 18 maanden
|
Vergelijkende analyse van de duur van de interventie, de intensiteit van de pijn die de patiënt tijdens de procedure ervaart, het tolerantieniveau van de interventie en de mate van tevredenheid over de uitgevoerde interventie bij de twee groepen patiënten.
|
Door voltooiing van de studie: 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Blas García Jurado, MD, Reina Sofia University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Analisis RVI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .