Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Menettelyä edeltävien konsultaatioiden ja audiovisuaalisten työkalujen vaikutus verisuoni- ja interventioradiologiassa

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Analyysi menettelyä edeltävien konsultaatioiden ja audiovisuaalisten työkalujen vaikutuksesta potilaiden kokemuksiin verisuoni- ja interventioradiologiassa

  • Tavoitteet: Arvioida, parantavatko menettelyä edeltävät konsultaatiot ja selittävien audiovisuaalisten työkalujen käyttö ennen vaskulaaristen ja interventioradiologian toimenpiteiden suorittamista potilaiden käsitystä interventioista, parantavatko tyytyväisyyttä annettuihin tietoihin ja vähentävätkö toimenpiteen kokemaa ahdistusta.
  • Menetelmät: Suoritamme kaksihaaraisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, johon osallistuvat potilaat, joille tehdään verisuoni- ja interventioradiologian toimenpiteitä. Kun osallistumiseen suostumus on annettu allekirjoittamalla tietoinen suostumus, osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (potilaat, joille pyynnön esittänyt lääkäri antaa tiedot toimenpiteestä) ja koeryhmään (potilaat, joille sen lisäksi, että he saavat tiedon pyynnön esittäneille lääkäreille osallistuvat interventioradiologit neuvotellen sen jälkeen, kun olet katsonut aiemmin interventioita kuvaavat videot). Monivalintakyselylomakkeilla arvioidaan interventioiden ymmärtämistä ja tietämystä sekä validoituja asteikkoja, joilla mitataan tyytyväisyyttä annettuun tietoon ja koettua ahdistusta. Intervention tuntemusta ja ymmärtämistä, tyytyväisyyttä välitettyyn tietoon ja välitystapaan sekä interventioon liittyvää ahdistusta verrataan kontrolliryhmän ja koeryhmän välillä. Kvantitatiivisten muuttujien vertailussa käytetään Studentin t-testiä ja Mann-Whitneyn testiä sekä kvalitatiivisten muuttujien vertailussa khin neliötestiä ja Fisherin eksaktia testiä. Regressioanalyysiä käytetään muuttujien välisten assosiaatioiden arvioimiseen.
  • Odotetut tulokset: Osoittaa, että toimenpidettä edeltävien konsultaatioiden toteuttaminen, joihin osallistuvat interventioradiologit, ja opetuksellisten audiovisuaalisten työkalujen käyttö ennen verisuoni- ja interventioradiologian toimenpiteitä parantaa potilaiden käsitystä interventioista, heidän tyytyväisyyttään annettuun tietoon ja vähentää ahdistusta kokemusta menettelystä.
  • Mahdollinen vaikutus: Se on ensimmäinen kliininen tutkimus, joka analysoi menettelyä edeltävien konsultaatioiden ja audiovisuaalisten työkalujen hyödyllisyyttä verisuoni- ja interventioradiologiassa, joten sen tulokset ovat erittäin mielenkiintoisia auttamaan verisuoni- ja interventioradiologian kliinisen käytännön standardoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

428

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pedro Blas García Jurado, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Jotta jokainen potilas olisi kelvollinen, hänen on täytettävä yksi sisällyttämiskriteereistä eikä mikään poissulkemiskriteeri.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään jokin seuraavista elektiivisistä verisuonten interventiotoimenpiteistä: tunneloidun kalvosinetin asettaminen, fistulografia ja hemodialyysin valtimo-laskimofisteleiden endovaskulaarinen hoito, verisuonten rekanalisaatiotoimenpiteet ja verisuonten embolisaatiotoimenpiteet.
  • Potilaat, joille tehdään jokin seuraavista valinnaisista ei-vaskulaarisista interventiotoimenpiteistä: kuvaohjatut perkutaaniset biopsiat, perkutaaninen nesteen ja paiseen poisto, perkutaaninen transhepaattinen sapen poisto ja perkutaaninen nefrostomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, jotka edellyttävät kolmannen osapuolen osallistumista tietoisen suostumuksen saamiseksi.
  • Raskaana olevat potilaat.
  • Potilaat, joille tehdään kiireellisiä interventiotoimenpiteitä.
  • Potilaat, joilla on allergia tai intoleranssi mepivakaiinille, tramadolille, midatsolaamille tai fentanyylille.
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä ja puhu espanjaa kunnolla.
  • Potilaat, joilla on kuurous tai sokeus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Interventiota pyytävän lääkärin tehtävänä on tiedottaa potilaalle, selittää toimenpiteen tarkoitus, sen riskit ja hyödyt sekä mahdolliset toimenpiteeseen liittyvät vaihtoehdot ja epäilykset.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Lähettävän lääkärin antamien tietojen lisäksi interventioradiologi avustaa potilasta neuvolassa ennen interventiota kertoen hänelle toimenpiteen tavoitteen, sen riskit ja hyödyt sekä mahdolliset toimenpiteeseen liittyvät vaihtoehdot ja epäilykset. Tässä ryhmässä käytetään opetusvideoita, yksi kullekin interventiotyypille, jotka täydentävät lääkärin selostuksia. Videoilla pyritään esittelemään ymmärrettävällä tavalla interventiovalmistelut, sen tavoite, siitä koituvat hyödyt ja riskit sekä mitä voit odottaa sen jälkeen. Potilaat pääsevät katsomaan videoita ennen konsultaatioon osallistumista, ja he katsovat ne ennen interventioradiologin näkemistä.
Muut: Menettelyä edeltävä konsultointi ja audiovisuaaliset työkalut
Lähettävän lääkärin antamien tietojen lisäksi interventioradiologi avustaa potilasta neuvolassa ennen interventiota kertoen hänelle toimenpiteen tavoitteen, sen riskit ja hyödyt sekä mahdolliset toimenpiteeseen liittyvät vaihtoehdot ja epäilykset. Tässä ryhmässä käytetään opetusvideoita, yksi kullekin interventiotyypille, jotka täydentävät lääkärin selostuksia. Videoilla pyritään esittelemään ymmärrettävällä tavalla interventiovalmistelut, sen tavoite, siitä koituvat hyödyt ja riskit sekä mitä voit odottaa sen jälkeen. Potilaat pääsevät katsomaan videoita ennen konsultaatioon osallistumista, ja he katsovat ne ennen interventioradiologin näkemistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiedon muutos lähtötasosta välittömästi ennen leikkausta monivalintakyselyn avulla. Missä potilaan interventioon liittyvää tietämystä arvioitiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ennen leikkausta arvioinnissa välittömästi ennen leikkausta: 24 tuntia.
Arvioidaan, onko interventioon valmistautuminen, indikaatio, itse interventio, myöhempi hoito ja hyödyt, riskit ja vaihtoehdot tiedossa ja ymmärretty. Se analysoidaan monivalintakyselyllä.
Lähtötilanteesta ennen leikkausta arvioinnissa välittömästi ennen leikkausta: 24 tuntia.
Muutos ahdistuksessa lähtötilanteesta välittömästi ennen leikkausta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0-10) ja tila-piirre-ahdistuskartoitusta (20-80).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ennen leikkausta arvioinnissa välittömästi ennen leikkausta: 24 tuntia.
Arvioidaan, onko interventioon valmistautuminen, indikaatio, itse interventio, myöhempi hoito ja hyödyt, riskit ja vaihtoehdot tiedossa ja ymmärretty. Se analysoidaan monivalintakyselyllä.
Lähtötilanteesta ennen leikkausta arvioinnissa välittömästi ennen leikkausta: 24 tuntia.
Muutos tyytyväisyydessä lähtötasosta välittömästi ennen leikkausta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0-10).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ennen leikkausta arvioinnissa välittömästi ennen leikkausta: 24 tuntia.
Arvioidaan, onko interventioon valmistautuminen, indikaatio, itse interventio, myöhempi hoito ja hyödyt, riskit ja vaihtoehdot tiedossa ja ymmärretty. Se analysoidaan monivalintakyselyllä.
Lähtötilanteesta ennen leikkausta arvioinnissa välittömästi ennen leikkausta: 24 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kaikkien muuttujien välinen yhteys kuvailevalla analyysillä käyttämällä SPSS:ää.
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen: 18 kuukautta
Arvioidaan demografisten muuttujien, toimenpiteen tyypin, henkilökohtaisen historian, interventioryhmän, interventioon liittyvän ahdistuneisuuden, interventioon liittyvän tietämyksen ja ymmärryksen tason, anestesian tyypin ja sedaation asteen yhteyttä kivun voimakkuuteen toimenpiteen aikana. toimenpiteen sietokyvyn ja suoritettuun toimenpiteeseen tyytyväisyyden tason mukaan
Opintojen loppuunsaattaminen: 18 kuukautta
Vertaa eroja molempien käsien muuttujien välillä kuvailevalla analyysillä SPSS:ää käyttäen.
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen: 18 kuukautta
Vertaileva analyysi toimenpiteen kestosta, potilaan toimenpiteen aikana kokeman kivun voimakkuudesta, intervention sietokyvystä ja tyytyväisyydestä suoritettuun interventioon kahdessa potilasryhmässä.
Opintojen loppuunsaattaminen: 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro Blas García Jurado, MD, Reina Sofia University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Analisis RVI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa